VHP 与污染控制工程指南
供规划、实施污染控制并对其进行确认的 QA、验证和工程团队使用的实用说明，涵盖 VHP 生物除污染、隔离器与 RABS、洁净室确认、清洁与消毒，以及生物安全实验室。
VHP 生物除污染
汽化过氧化氢循环的规划、运行与故障排查：材料、指示剂、传感器、通气和安全。
过氧化氢灭菌剂安全操作：储存、暴露限值与泄漏
过氧化氢蒸气的暴露限值、30–35% 灭菌剂的储存和操作方法、防护装备、区域监测、泄漏应对，以及 VHP 作业的重新进入规则。
阅读指南 →循环设计 · 阅读需 5 分钟VHP 过氧化氢传感器：过程、低量程与区域监测
哪些过氧化氢传感器用于测量工艺浓度、残留水平和泄漏，湿度如何影响传感器，应将其布置在哪里，以及如何校准。
阅读指南 →循环设计 · 阅读需 6 分钟VHP 化学、酶和生物指示剂：各自能说明什么
化学指示剂、酶指示剂和生物指示剂在 VHP 循环中的作用原理，各自能够和不能证明什么，以及如何在分布测绘、开发和确认中配合使用。
阅读指南 →比较 · 阅读需 6 分钟VHP、甲醛与二氧化氯比较：如何选择房间熏蒸剂
比较甲醛、二氧化氯气体和 VHP 的效力条件、循环时间、残留物、材料和安全性，以及各自适用场景。
阅读指南 →故障排查 · 阅读需 6 分钟VHP 循环失败排查：现象、原因与解决方法
从现象追溯原因：除湿、浓度、冷凝、BI 生长、通气过长及泄漏，以及调查顺序。
阅读指南 →循环设计 · 阅读需 6 分钟VHP 去污前的房间准备：密封、HVAC 隔离与设备布置
界定边界、密封和 HVAC 隔离、发生器与风机布置、指示剂及实用检查清单。
阅读指南 →材料 · 阅读需 6 分钟VHP 材料兼容性：哪些物品可进入过氧化氢循环
哪些材料耐受 H₂O₂ 蒸汽、哪些会吸收并干扰循环，以及确认前如何测试负载。
阅读指南 →安全 · 阅读需 6 分钟VHP 通气：重新进入前将 H₂O₂ 降至安全水平
暴露限值、残余 H₂O₂ 持续存在的原因、传感器选择，以及真正缩短通气时间的方法。
阅读指南 →隔离器 & RABS
隔离器的技术要求制定、测试和运行：URS、FAT 与 SAT、手套、气流及环境监测。
如何编写隔离器 URS：章节、需求示例与常见缺项
隔离器 URS 的逐章结构，含可测试需求示例及后续常见问题缺项。
阅读指南 →隔离器 · 阅读需 6 分钟隔离器环境监测：颗粒、微生物与 VHP 问题
A 级隔离器应监测什么、采样器放在哪里，以及残余过氧化氢如何影响微生物监测。
阅读指南 →隔离器 · 阅读需 6 分钟隔离器气流可视化：如何规划和评价烟雾试验
如何规划、拍摄和评价隔离器气流可视化（烟雾）试验，包括通过手套的干预。
阅读指南 →隔离器 · 阅读需 6 分钟隔离器 FAT 和 SAT：发货前与现场应检查什么
隔离器工厂及现场验收测试应涵盖什么，附实用清单，以及两者如何用于 IQ/OQ。
阅读指南 →隔离器 · 阅读需 6 分钟隔离器灌装中的过氧化氢吸收：VHP 处理后保护敏感产品
为什么隔离器 VHP 循环后的残余 H₂O₂ 会进入产品、哪些药物敏感，以及如何测量和减少吸收。
阅读指南 →隔离器 · 阅读需 8 分钟隔离器手套完整性测试：方法、频率与破损后处理
隔离器手套的检查和检漏方法、频率、VHP 的影响及失效处理。
阅读指南 →洁净室确认 & 附录 1
如何对洁净室进行测试和确认，以及如何在实践中满足 EU GMP Annex 1 的要求。
清洁 & 消毒
清洁、消毒剂轮换、杀芽孢剂，以及如何证明消毒效力。
fenggu-bio.com 基础知识
主站介绍 VHP 基础知识： 什么是 VHP 去污, 生物指示剂与降低 6 个对数级, 循环开发与 IQ/OQ/PQ 和 EU GMP Annex 1.
参考： 英中 VHP 术语表 （66 个术语）、 标准速查 以及免费的 工程计算器 ，用于隔离器泄漏率、通气时间及设备选型。