隔离器 FAT 和 SAT：发货前与现场应检查什么

FAT 和 SAT 所处阶段

隔离器项目通过一系列文件与测试，从需求推进至经确认、可工作的系统。工厂验收（FAT）和现场验收（SAT）位于设计与正式确认之间，属于调试测试。

• FAT 在制造商处进行，隔离器已完整组装，使用临时公用工程运行。用于验证实物与批准设计及 URS 一致。
• SAT 在用户现场安装后，连接实际公用工程和建筑系统进行。验证运输中未发生损坏或变化，且隔离器可在最终环境中运行。

EU GMP Annex 15 允许将 FAT 结果用于确认，前提是证明相关功能不受运输和安装影响。实施得当可避免现场重复耗时测试。

FAT 前准备

• 提前批准方案。 每项测试追溯至一条 URS 需求，注明方法、仪器和验收标准。
• 仪器已校准。 颗粒计数器、风速仪、压力及 H₂O₂ 传感器、检漏仪的证书。
• 文件备齐待审。 图纸、P&ID、材料证书、焊接记录、过滤器证书、软件设计及手册草稿。
• 合适的参与人员。 QA 和验证人员，以及操作和维护人员。手套口位置和触及性的模型评审可提前进行，但 FAT 才是所有人看到实机的阶段。

隔离器 FAT 检查清单

根据隔离器类型和 URS 调整清单。验收标准来自 URS 及适用标准。

领域	检查内容
文件资料	竣工图与隔离器一致 · 材料证书（如 316L）· 表面光洁度记录 · 焊接文件 · 部件与过滤器证书 · 软件版本记录
结构	尺寸与布局 · 表面光洁度及可清洁性，无缝隙或死腿 · 视窗及密封垫安装 · 手套口、袖套和手套符合规格 · 排水口与取样口
密封性	隔离器整体压力衰减检漏，结果对照规定等级（例如 ISO 10648-2）· 门和转运接口密封 · 参见 隔离器检漏
压力控制	各运行模式达到并保持设定值 · 对手套抽出和门操作的响应 · 报警与恢复 · 参见 隔离器 HVAC 运行模式
气流	单向流区域工作高度的风速与均匀性 · 关键区气流可视化（烟雾）· 传递舱换气次数
过滤器	HEPA 过滤器安装完整性扫描测试 · 过滤器压差监测
颗粒	按 A 级（或规定等级）要求进行静态非活性颗粒计数
控制	每个 HMI 页面与功能 · 用户级别与密码 · 按要求提供审计追踪和数据记录 · 配方管理 · 打印或导出
互锁与报警	门互锁、传递顺序、模拟报警（压力、气流、过滤器、H₂O₂、门）及系统对各报警的响应
断电及公用工程故障	断电与恢复时的响应 · 压缩空气中断 · 安全状态及数据保留
VHP 循环	完整循环运行：调节、注入、保持及通气 · 浓度、湿度和温度趋势 · 用化学指示剂检查分布 · 通气至规定水平和时间
人体工学	操作人员通过手套执行实际任务：触及性、可视性、部件操作及清洁可达性

将每项偏差录入待办清单，商定哪些须发货前关闭、哪些可在现场关闭，并在 FAT 报告签字时附上清单。

包装与运输

运输可能损坏已通过 FAT 的隔离器。检查包装是否保护视窗和手套口，散件是否按装箱单标识，防潮是否满足海运要求，以及是否安装冲击和倾斜指示器。到货后签收前，记录指示器和包装状态。

SAT：现场应重复什么

测试	重复原因
目视及安装状态检查	运输损坏、位置正确、调平、连接
公用工程连接	实际电源、压缩空气、排风和房间条件替代临时条件
泄漏测试	密封件和接头在运输中可能移位
HEPA 完整性与气流	过滤器和密封件可能受扰动；房间环境影响气流
传感器与互锁	确认运输后校准状态及功能
现场房间内压力控制	隔离器性能取决于房间压力和排风系统
VHP 循环	在最终环境中运行；作为循环开发和 PQ 生物指示剂研究的基础

SAT 后

SAT 完成后，正式 IQ 和 OQ 确认并记录安装与运行情况，合理时引用 FAT 和 SAT 结果。随后进行 PQ，包括使用生物指示剂的 VHP 循环确认——参见 VHP 验证与生物指示剂 ，位于主站。