FAT e SAT de isoladores: o que verificar antes da expedição e no local

O lugar do FAT e SAT

Um projeto de isolador evolui dos requisitos para um sistema qualificado e operacional através de uma sequência de documentos e ensaios. A aceitação em fábrica (FAT) e no local (SAT) são os dois ensaios de colocação em serviço entre a conceção e a qualificação formal.

• FAT é realizado no fabricante, com o isolador totalmente montado e a funcionar com utilidades temporárias. Verifica se o equipamento construído corresponde à conceção aprovada e à URS.
• SAT é realizado após a instalação no local do utilizador, ligado às utilidades e ao edifício reais. Verifica se nada foi danificado ou alterado durante o transporte e se o isolador funciona no ambiente definitivo.

O EU GMP Annex 15 permite utilizar resultados FAT na qualificação se for demonstrado que a função não é afetada pelo transporte e instalação. Quando bem feito, isto evita repetir ensaios longos no local.

Antes do FAT

• Protocolo aprovado previamente. Cada ensaio associado a um requisito da URS, com método, instrumento e critério de aceitação definidos.
• Instrumentos calibrados. Certificados de contadores de partículas, anemómetros, sensores de pressão e H₂O₂ e instrumento de ensaio de estanquidade.
• Documentos prontos para análise. Desenhos, P&IDs, certificados de materiais, registos de soldaduras, certificados de filtros, conceção do software e versões preliminares dos manuais.
• As pessoas certas. QA e validação, mas também operadores e manutenção. A análise de uma maquete das posições e alcances das portas de luvas pode ser anterior, mas é no FAT que todos veem a máquina real.

Lista de verificação FAT de isoladores

Adapte a lista ao tipo de isolador e à URS. Os critérios de aceitação resultam da URS e das normas aplicáveis.

Área	O que verificar
Documentação	Desenhos finais correspondem ao isolador · certificados de materiais (por exemplo 316L) · registos de acabamento superficial · documentação de soldaduras · certificados de componentes e filtros · versão de software registada
Construção	Dimensões e disposição · acabamento superficial e facilidade de limpeza, sem fendas ou troços mortos · montagem de janelas e juntas · portas de luvas, mangas e luvas conforme especificado · drenos e pontos de amostragem
Estanquidade	Ensaio de estanquidade de todo o isolador por queda de pressão, resultado face à classe especificada (por exemplo ISO 10648-2) · vedações de portas e portas de transferência · consulte ensaios de estanquidade de isoladores
Controlo de pressão	Valor de referência atingido e mantido em cada modo de funcionamento · resposta à retirada das luvas e operação das portas · alarme e recuperação · consulte modos de funcionamento do AVAC de isoladores
Fluxo de ar	Velocidade e uniformidade do ar à altura de trabalho nas zonas unidirecionais · visualização do fluxo de ar (fumo) nas zonas críticas · taxa de renovação de ar nas câmaras de transferência
Filtros	Ensaio de integridade por varrimento da instalação de filtros HEPA · monitorização da perda de carga dos filtros
Partículas	Contagens de partículas não viáveis em repouso face à Classe A (ou classe especificada)
Controlos	Todos os ecrãs e funções HMI · níveis de utilizador e palavras-passe · registo de auditoria e registos de dados quando exigidos · gestão de receitas · impressões ou exportações
Encravamentos e alarmes	Encravamentos de portas, sequência de transferência, alarmes simulados (pressão, fluxo de ar, filtro, H₂O₂, porta) e resposta do sistema a cada um
Falha de energia e utilidades	Comportamento na perda e recuperação de energia · perda de ar comprimido · estado seguro e conservação dos dados
Ciclo VHP	Execução de ciclo completo: condicionamento, injeção de vapor, manutenção e arejamento · curvas de concentração, humidade e temperatura · indicadores químicos para distribuição · arejamento até ao nível e tempo especificados
Ergonomia	Os operadores executam tarefas reais através das luvas: alcance, visibilidade, manuseamento de componentes, acesso para limpeza

Registe cada desvio numa lista de pendências, acorde quais devem ser resolvidos antes da expedição e quais podem ser resolvidos no local e aprove o relatório FAT com essa lista anexa.

Embalagem e expedição

O transporte pode danificar um isolador aprovado no FAT. Verifique se a embalagem protege janelas e portas de luvas, se as peças soltas estão identificadas de acordo com a lista de embalagem, se a proteção contra humidade é adequada ao transporte marítimo e se existem indicadores de choque e inclinação. Registe o estado dos indicadores e da embalagem à chegada antes de assinar a receção.

SAT: o que repetir no local

Ensaio	Porque é repetido
Inspeção visual e verificação da instalação executada	Danos de transporte, posição correta, nivelamento, ligações
Ligações de utilidades	A alimentação elétrica, ar comprimido, extração e condições reais da sala substituem os provisórios
Ensaio de estanquidade	As vedações e juntas podem deslocar-se no transporte
Integridade HEPA e fluxo de ar	Os filtros e vedações podem ser perturbados; o ambiente da sala afeta o fluxo de ar
Sensores e encravamentos	Confirmar o estado de calibração e o funcionamento após o transporte
Controlo de pressão na sala	O desempenho do isolador depende da pressão da sala e do sistema de extração
Ciclo VHP	Executar no ambiente definitivo; base para o desenvolvimento do ciclo e os estudos com indicadores biológicos da PQ

Após o SAT

Concluído o SAT, IQ e OQ formais confirmam e documentam a instalação e operação, referenciando os resultados FAT e SAT quando justificado. Segue-se a PQ, incluindo qualificação do ciclo VHP com indicadores biológicos — consulte validação VHP e indicadores biológicos no site principal.