Descontaminação biológica por VHP, concebida em função do seu processo — e não de um catálogo.
Desde pass boxes até conjuntos completos de salas limpas ligados ao AVAC, a Fenggu ajuda as equipas farmacêuticas e de biotecnologia a escolher, dimensionar e validar a abordagem VHP adequada e, em seguida, fabrica o equipamento correspondente.
VHP integrado no HVAC · Projeto na Arábia SauditaComece pela sua pergunta
Compreender o VHP
Como funciona o ciclo, o que significa realmente uma redução de 6 log e como se compara o VHP com o peróxido em aerossol e outros métodos.
Abrir a biblioteca de conhecimento → 02 / ESCOLHEREncontrar a configuração adequada
Pass box, sala, isolador ou sistema integrado no AVAC — compare as abordagens em função do volume, do tempo de ciclo e do esforço de validação.
Explorar as aplicações → 03 / PERGUNTARFale com um engenheiro
Envie as dimensões da sala, os materiais e o ciclo pretendido. A Fenggu responderá com uma configuração recomendada e uma indicação do que a validação irá envolver.
Pedir uma análise →Soluções VHP por aplicação
Cada guia explica o desafio de descontaminação, a configuração típica e os aspetos de validação que devem ser previstos.
Transferência de materiais & pass boxes
Descontamine os componentes que entram em zonas de Grau A/B sem interromper as cascatas de pressão.
Descontaminação de salas limpas & outros espaços
Geradores móveis ou fixos para paragens, mudanças de produção e incidentes de contaminação.
Isoladores & RABS
Ciclos VHP integrados para isoladores de enchimento assético e de ensaios de esterilidade.
Conjuntos de salas com VHP integrado no AVAC
Utilize o sistema de tratamento de ar existente para distribuir VHP por várias salas.
Laboratórios de biossegurança & caixas de filtros
Descontamine espaços BSL-3, condutas e caixas BIBO antes da manutenção.
Terapia celular & génica
Ciclos com baixos resíduos para isoladores de processamento celular e materiais sensíveis.
Guias de engenharia escritos para equipas de garantia da qualidade e de processos
Como conceber um estudo de desafio de desinfetantes em provetes para salas limpas: superfícies, organismos, inóculo, aplicação, contacto, neutralizante, recuperação, redução logarítmica e aceitação.
O que verificar na colocação em serviço BSL-3: envolvente, fluxo direcional e pressão, modos de falha, HEPA de extração, CSB, autoclave, encravamentos e descontaminação.
Como ensaiar a estanquidade de salas BSL-3 e de confinamento por queda de pressão: preparação, pressão, medição, efeitos térmicos, deteção de fugas e registos.
Como os programas de salas limpas combinam desinfetantes de rotina e esporicidas, significado da rotação, tempos de contacto, resíduos e ensaios de eficácia.
Requisitos EU GMP Annex 1 para a estratégia de controlo da contaminação, os 16 elementos, estrutura documental prática e lacunas comuns.
Ensaios ISO 14644-3 para qualificação de salas limpas, ordem de execução, estados de repouso e operação e intervalos de requalificação ISO 14644-2.
Calculadoras gratuitas para VHP, isoladores e salas limpas
Calculadora da taxa de fuga de isoladores
Leitura de queda de pressão → taxa de fuga horária e classe ISO 10648-2, com correção de temperatura.
Abrir a ferramenta → SEGURANÇA · CALCULADORACalculadora do tempo de arejamento VHP
Volume, concentração inicial em ppm e caudal de ar → tempo ideal para atingir 1 ppm, com uma curva em escala logarítmica.
Abrir a ferramenta → EQUIPAMENTO · SELETORSeletor de equipamento VHP
O que precisa de tratar e quais as suas dimensões → o tipo de equipamento VHP adequado.
Abrir a ferramenta → SALA LIMPA · CALCULADORACalculadora de classificação de salas limpas ISO 14644-1
Área e classe ISO → locais mínimos de amostragem, limites da classe e volume de amostra por local.
Abrir a ferramenta → SALA LIMPA · CALCULADORACalculadora da taxa de renovação de ar e tempo de recuperação
Dimensões e caudal de ar → renovações por hora, terminais HEPA e estimativa do tempo de recuperação 100:1.
Abrir a ferramenta →Apoio além do equipamento
Comprar um gerador é a parte fácil. Obter um ciclo repetível e documentado é a fase em que a maioria dos projetos precisa de apoio.
- Análise da aplicaçãoA Fenggu avalia o seu espaço, os materiais e os objetivos e recomenda uma configuração. Gratuitamente.
- Apoio ao desenvolvimento de ciclosConfiguração de parâmetros e ciclos de ensaio no local.
- Apoio à documentação de validaçãoPacotes de documentação IQ/OQ e apoio a ensaios com IB/IQ para a sua PQ.
- Adaptação & integraçãoAdicione VHP a pass boxes, isoladores ou sistemas AVAC existentes.
Instalado e em funcionamento
VHP integrado no AVAC para a CSPC Megalith
VHP distribuído através do sistema AVAC para descontaminar áreas de salas limpas numa instalação de vacinas de mRNA.
VHP integrado no AVAC para salas asséticas
FGVHP-1000 ligado a unidades de tratamento de ar dedicadas que servem salas de produção estéril.
Descreva o seu espaço
Volume da sala ou do espaço fechado, materiais no interior, tempo de ciclo pretendido e requisitos de validação. Um engenheiro analisa estas informações e responde com uma configuração recomendada.
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