Glossário de descontaminação biológica com VHP

Conceitos fundamentais 核心概念

Biodescontaminação / descontaminação biológica生物除污染

Redução dos microrganismos viáveis nas superfícies expostas de uma sala, espaço fechado ou equipamento até um nível definido — para VHP, normalmente demonstrada como redução de 6 log de esporos bacterianos nos indicadores biológicos. Trata superfícies, não o interior dos produtos.

Descontaminação净化 / 去污

Remoção ou inativação de contaminantes — microbianos, químicos ou particulados — para tornar um artigo ou área seguros para a utilização seguinte. Termo mais amplo do que descontaminação biológica.

Peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP)汽化过氧化氢（VHP）

Solução de peróxido de hidrogénio, tipicamente a 30–35% w/w, vaporizada instantaneamente e introduzida num espaço selado como vapor esporicida a baixa temperatura. O que é a descontaminação com VHP →

Vapor de peróxido de hidrogénio过氧化氢蒸汽

O peróxido de hidrogénio gasoso, juntamente com vapor de água, produzido por um gerador VHP. É o agente ativo em contacto com as superfícies durante o ciclo.

Esterilização a frio低温灭菌

Esterilização ou descontaminação à temperatura ambiente ou próxima, sem o calor dos processos a vapor de água ou calor seco. Adequada para materiais termossensíveis, plásticos e componentes eletrónicos.

Esterilizante灭菌剂

Um agente capaz de eliminar todas as formas de vida microbiana, incluindo esporos bacterianos. Num processo VHP, o esterilizante é a solução de peróxido de hidrogénio.

Antimicrobiano (de largo espetro)（广谱）抗菌剂

Eficaz contra uma ampla variedade de organismos — bactérias, fungos, vírus e esporos bacterianos — em vez de um único grupo.

Esporicida杀芽孢的

Capaz de eliminar esporos bacterianos, a forma mais resistente de vida microbiana. O EU GMP Annex 1 prevê um agente esporicida no programa de desinfeção das salas limpas.

Sem resíduos无残留

O peróxido de hidrogénio decompõe-se em água e oxigénio, pelo que não é necessário passar um pano nas superfícies após o ciclo — uma vantagem importante face ao formaldeído.

Saturação / ponto de orvalho饱和 / 露点

O ponto em que o ar não consegue conter mais vapor; para além dele, o vapor condensa nas superfícies. A conceção do ciclo controla a humidade e a concentração em relação a esse ponto. Concentração VHP, humidade e condensação →

Espaço fechado / câmara密闭空间 / 腔体

O volume selado em tratamento — uma sala, isolador, pass box, caixa de filtro ou câmara de um equipamento.

Fases do ciclo 循环阶段

Desumidificação除湿

Fase 1. A humidade relativa no espaço fechado é reduzida para permitir mais peróxido de hidrogénio em fase de vapor sem condensação.

Condicionamento调节

Fase 2. O vapor é injetado a uma taxa elevada para atingir rapidamente a concentração pretendida de forma uniforme.

Descontaminação / esterilização (fase)灭菌

Fase 3. A concentração é mantida durante o tempo de exposição validado, durante o qual os microrganismos nas superfícies expostas são inativados.

Arejamento通气

Fase 4. O vapor é removido — por catálise, extração ou ambas — até a concentração ficar abaixo do limite de libertação, frequentemente 1 ppm. Calculadora do tempo de arejamento VHP →

Sistemas e componentes 系统与部件

Circuito fechado / circuito aberto封闭环路 / 开放式环路

Num circuito fechado, o ar do espaço passa pelo gerador e regressa ao espaço. Num circuito aberto, entra ar fresco e o ar tratado é extraído.

Sistema de recirculação再循环系统

Um gerador que forma um circuito fechado com um espaço ou equipamento através de ligações de insuflação e retorno.

Conversor catalítico催化转化器

Um elemento que decompõe o peróxido de hidrogénio em água e oxigénio, utilizado para encurtar o arejamento e tornar seguro o ar extraído.

Vaporização instantânea (flash)闪蒸

Injeção do líquido numa superfície quente para que vaporize instantânea e completamente, mantendo no vapor a proporção peróxido/água da solução. Como funciona um gerador VHP →

Gerador VHPVHP 发生器

O equipamento que desumidifica, vaporiza e injeta peróxido de hidrogénio, monitoriza concentração, humidade e temperatura e controla o ciclo.

Módulo sobre estrutura撬块 / 模块

Equipamento pré-montado numa estrutura e fornecido como um módulo único, pronto a ligar às utilidades da instalação.

Coletor分配管汇 / 多支管

Tubagem de distribuição que divide o fluxo de vapor entre várias saídas ou salas.

Registo de equilíbrio平衡风阀

Um registo ajustado para equilibrar o caudal de ar entre ramais de um sistema de condutas, para que cada sala receba a sua parte de vapor.

Rede de condutas管道 / 风管系统

As condutas de distribuição de ar. No VHP integrado no AVAC, transportam o vapor, pelo que os seus materiais e a sua estanquidade são importantes.

Filtro HEPA / pré-filtro高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

Filtro de ar de alta eficiência para partículas (por exemplo H13 ou H14 segundo EN 1822); o pré-filtro a montante protege-o do pó grosseiro.

AHU (unidade de tratamento de ar)空气处理机组（AHU）

A unidade que condiciona, filtra e movimenta o ar de um conjunto de salas limpas. Um sistema VHP integrado no AVAC distribui vapor através dela.

HVAC暖通空调（HVAC）

Aquecimento, ventilação e ar condicionado — os sistemas do edifício que controlam temperatura, humidade, pressão e renovações de ar.

Desumidificador dessecante转轮除湿机

Um desumidificador com roda dessecante rotativa para remover humidade, capaz de atingir humidades baixas mais rapidamente do que apenas por arrefecimento.

Renovação de ar换气次数

O número de vezes que o volume de ar de um espaço é substituído por hora. Determina a rapidez de diluição do vapor durante o arejamento.

Taxa de injeção注入速率

A massa de solução de peróxido de hidrogénio vaporizada por minuto, normalmente em g/min.

Interface do operador / painel tátil操作界面 / 触摸屏

O ecrã utilizado para iniciar ciclos, selecionar receitas, visualizar valores em tempo real e consultar registos.

Portas encravadas互锁门

Portas que não podem ser abertas simultaneamente, impedindo a passagem direta de ar e contaminação. Tipos de antecâmaras de salas limpas →

Porta com junta dupla双密封门

Uma porta selada por duas juntas para maior estanquidade, utilizada onde não pode haver fuga de vapor ou perda de confinamento.

Portinhola de transferência / pass box传递窗 / 传递舱

Uma pequena câmara com portas encravadas na parede de uma sala limpa para transferir materiais; um pass box VHP também descontamina as suas superfícies exteriores. Guia de pass boxes VHP →

Difusor / bocal扩散器 / 喷嘴

A saída que liberta vapor no espaço e ajuda à sua distribuição.

PLC / SCADAPLC / SCADA

Controlador lógico programável e sistema de supervisão, controlo e aquisição de dados — os sistemas de controlo e dados do equipamento e da instalação.

Eficácia e microbiologia 灭菌效力与微生物

Redução de 6 log降低 6 个对数级（99.9999%）

Uma redução da contagem de microrganismos viáveis por um fator de um milhão, normalmente demonstrada com indicadores biológicos que contêm pelo menos 10⁶ esporos. Indicadores biológicos e redução de 6 log →

SAL 10⁻⁶ (nível de garantia de esterilidade)无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

Uma probabilidade de não mais de um artigo não estéril num milhão após a esterilização. Aplica-se a produtos esterilizados terminalmente; a descontaminação biológica de superfícies é normalmente especificada como redução logarítmica.

Redução logarítmica对数级下降

Redução de microrganismos viáveis expressa em potências de dez: 1 log corresponde a 90%, 3 log a 99.9%, 6 log a 99.9999%.

Indicador biológico (IB)生物指示剂

Um suporte inoculado com uma população conhecida de esporos resistentes. O crescimento ou a ausência de crescimento após incubação indica se o ciclo alcançou esse local.

Indicador químico (IQ)化学指示剂

Um indicador que muda de cor quando exposto ao peróxido de hidrogénio. Mostra que o vapor alcançou um local, não que os microrganismos foram eliminados.

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

Uma bactéria formadora de esporos altamente resistente ao peróxido de hidrogénio, utilizada como organismo de ensaio padrão nos indicadores biológicos VHP.

Esporos bacterianos细菌芽孢

A forma dormente e altamente resistente de algumas bactérias. A eliminação de esporos é a referência de um processo esporicida.

Placa de sedimentação沉降菌平皿

Uma placa de ágar aberta, exposta durante um tempo definido para recolher microrganismos que sedimentam do ar.

Placa de contacto接触碟

Uma placa de ágar pressionada contra uma superfície plana para amostrar os microrganismos presentes.

Impressão de luva手套印

Pontas dos dedos de uma luva pressionadas contra ágar para monitorizar a contaminação da luva após operações asséticas. Ensaio de integridade das luvas de isoladores →

UFC (unidade formadora de colónias)菌落形成单位（CFU）

Uma unidade de contagem de microrganismos viáveis: presume-se que cada colónia numa placa de ágar provém de uma unidade viável.

GMP e validação GMP与验证

EU GMP Annex 1欧盟 GMP 附录1

A orientação da UE para o fabrico de medicamentos estéreis, revista em 2022, que estabelece expectativas de controlo da contaminação, salas limpas e sistemas de barreira. Visão geral do EU GMP Annex 1 →

Classe A / B / C / DA / B / C / D 级

Classes de salas limpas EU GMP. A Classe A é a zona crítica para operações asséticas; B é a sua envolvente no processamento aberto; C e D destinam-se a etapas menos críticas.

Validação / validável验证 / 可验证

Evidência documentada de que um processo produz consistentemente o resultado pretendido. Um ciclo validável é suficientemente reprodutível e mensurável para ser demonstrado.

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

Qualificação da instalação, operacional e do desempenho: confirmação de que o equipamento está corretamente instalado, funciona conforme especificado e tem desempenho fiável na utilização real. Desenvolvimento de ciclos VHP e IQ/OQ/PQ →

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

Ensaios de aceitação em fábrica e no local: verificação do equipamento face à especificação antes da expedição e novamente após a instalação. Lista de verificação FAT e SAT de isoladores →

P&ID管道及仪表图（P&ID）

Diagrama de tubagem e instrumentação: desenho das linhas de processo, válvulas, instrumentos e ligações de controlo.

Sonda de termopar热电偶探头

Um sensor de temperatura utilizado para mapear a temperatura no espaço fechado durante o desenvolvimento e a qualificação do ciclo.

Desenvolvimento do ciclo循环开发

O trabalho de definir parâmetros de ciclo para um espaço e carga específicos e confirmá-los com indicadores antes da qualificação.

Carga / configuração da carga负载 / 装载方式

O que está dentro do espaço durante o ciclo e a sua disposição. Uma alteração da carga pode alterar o resultado do ciclo.

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

Especificação de requisitos do utilizador, especificação funcional e qualificação da conceção — os documentos que definem as necessidades e confirmam que a conceção as satisfaz.

Requisitos de utilidades公用工程要求

Os serviços de que o equipamento precisa no local, como eletricidade, ar comprimido, extração e ligações de rede.

Âmbito do fornecimento / trabalho供货范围 / 工作范围

O que o fornecedor entrega e o trabalho que executa, distinguindo-se do que o cliente disponibiliza.

Humidade relativa (RH)相对湿度

O vapor de água no ar como percentagem do máximo que pode conter a essa temperatura. Limita a quantidade de vapor de peróxido que o ar consegue transportar.

Compatibilidade dos materiais材料兼容性

Se os materiais toleram exposições repetidas ao peróxido de hidrogénio e se o absorvem, atrasando o arejamento. Compatibilidade dos materiais com VHP →

Aplicações 应用场景

Enchimento assético无菌灌装

Enchimento de produto estéril em recipientes estéreis num ambiente de Classe A, frequentemente num isolador. Absorção de peróxido de hidrogénio no enchimento em isolador →

Ensaio de esterilidade无菌检查

O ensaio farmacopeico de esterilidade do produto acabado, normalmente realizado num isolador para evitar falsos positivos.

Câmara de segurança biológica (CSB)生物安全柜

Uma câmara ventilada que protege o operador, o produto e o ambiente durante o manuseamento de agentes biológicos.

BSL-3 / BSL-4生物安全 3 级 / 4 级

Níveis de biossegurança para laboratórios que manipulam agentes graves ou potencialmente fatais, com salas seladas descontaminadas na totalidade.

Transferência de materiais物料传递

Entrada ou saída de materiais de uma área controlada sem introduzir contaminação — por pass box, antecâmara ou porta de transferência. Seletor de equipamento VHP →