Глоссарий по биодеконтаминации VHP

Основные понятия 核心概念

Биодеконтаминация (Biodecontamination)生物除污染

Снижение числа жизнеспособных микроорганизмов на открытых поверхностях помещения, бокса или оборудования до заданного уровня; для VHP обычно подтверждается снижением на 6 log спор бактерий на биологических индикаторах. Обрабатываются поверхности, а не содержимое продуктов.

Деконтаминация (Decontamination)净化 / 去污

Удаление или инактивация загрязнений — микробных, химических или в виде частиц, — чтобы предмет или зона были безопасны для следующего использования. Более широкое понятие, чем биодеконтаминация.

Пар пероксида водорода (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)汽化过氧化氢（VHP）

Раствор пероксида водорода, обычно 30–35% по массе, мгновенно испаряемый и подаваемый в герметичное пространство как низкотемпературный спороцидный пар. Что такое деконтаминация VHP →

Пар пероксида водорода (Hydrogen peroxide vapour)过氧化氢蒸汽

Газообразный пероксид водорода вместе с водяным паром, производимый генератором VHP. Это активный агент, контактирующий с поверхностями во время цикла.

Холодная стерилизация (Cold sterilization)低温灭菌

Стерилизация или деконтаминация при комнатной или близкой к ней температуре, без нагрева, как в паровых или сухожаровых процессах. Подходит для термочувствительных материалов, пластиков и электроники.

Стерилянт (Sterilant)灭菌剂

Средство, способное уничтожить все формы микробной жизни, включая споры бактерий. В процессе VHP стерилянтом является раствор пероксида водорода.

Антимикробное средство (широкого спектра) (Antimicrobial, broad-spectrum)（广谱）抗菌剂

Эффективно против широкого круга организмов — бактерий, грибов, вирусов и спор бактерий, — а не одной группы.

Спороцидный (Sporicidal)杀芽孢的

Способный уничтожать споры бактерий — наиболее устойчивую форму микробной жизни. Приложение 1 GMP ЕС требует спороцидного средства в программе дезинфекции чистых помещений.

Без остатков (Residue-free)无残留

Пероксид водорода разлагается на воду и кислород, поэтому поверхности не нужно протирать после цикла — ключевое преимущество перед формальдегидом.

Насыщение / точка росы (Saturation / dew point)饱和 / 露点

Точка, в которой воздух не может удерживать больше пара; выше неё пар конденсируется на поверхностях. Разработка цикла контролирует влажность и концентрацию относительно этой точки. Концентрация, влажность и конденсация VHP →

Герметичный объём / камера (Enclosure / Chamber)密闭空间 / 腔体

Обрабатываемый герметичный объём — помещение, изолятор, передаточный бокс, корпус фильтра или камера оборудования.

Фазы цикла 循环阶段

Осушение (Dehumidification)除湿

Фаза 1. Относительную влажность в объёме снижают, чтобы в виде пара можно было удерживать больше пероксида водорода без конденсации.

Кондиционирование (Conditioning)调节

Фаза 2. Пар подаётся с высокой скоростью, чтобы быстро и равномерно вывести концентрацию на целевой уровень.

Деконтаминация / стерилизация (фаза) (Decontamination / Sterilization phase)灭菌

Фаза 3. Концентрация поддерживается в течение валидированного времени выдержки, за которое инактивируются микроорганизмы на открытых поверхностях.

Аэрация (Aeration)通气

Фаза 4. Пар удаляют — каталитически, вытяжкой или обоими способами — до концентрации ниже допустимого предела, часто 1 ppm. Калькулятор времени аэрации VHP →

Системы и компоненты 系统与部件

Замкнутый / разомкнутый контур (Closed-loop / open-loop)封闭环路 / 开放式环路

В замкнутом контуре воздух из объёма проходит через генератор и возвращается обратно. В разомкнутом подаётся свежий воздух, а обработанный удаляется.

Рециркуляционная система (Recirculating system)再循环系统

Генератор, образующий замкнутый контур с объёмом или оборудованием через подающие и обратные соединения.

Каталитический конвертер (Catalytic converter)催化转化器

Элемент, разлагающий пероксид водорода на воду и кислород; используется для сокращения аэрации и обезвреживания вытяжного воздуха.

Мгновенное испарение (Flash vaporization)闪蒸

Подача жидкости на горячую поверхность для мгновенного и полного испарения с сохранением в паре соотношения пероксида и воды, как в растворе. Как работает генератор VHP →

Генератор VHP (VHP generator)VHP 发生器

Оборудование, которое осушает, испаряет и подаёт пероксид водорода, контролирует концентрацию, влажность и температуру и управляет циклом.

Блочная установка на раме (Skid)撬块 / 模块

Оборудование, заранее смонтированное на раме и поставляемое единым модулем, готовым к подключению к инженерным сетям площадки.

Распределительный коллектор (Manifold)分配管汇 / 多支管

Распределительный трубопровод, делящий поток пара между несколькими выходами или помещениями.

Балансировочный клапан (Balancing damper)平衡风阀

Клапан, настроенный для балансировки расхода между ветвями воздуховодов, чтобы каждое помещение получало свою долю пара.

Воздуховоды (Ductwork)管道 / 风管系统

Воздуховоды системы распределения воздуха. При VHP, интегрированном в ОВКВ, они переносят пар, поэтому важны их материалы и герметичность.

HEPA-фильтр / предфильтр (HEPA filter / pre-filter)高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

Высокоэффективный фильтр твёрдых частиц (например, H13 или H14 по EN 1822); предфильтр перед ним защищает его от крупной пыли.

Приточная установка (AHU)空气处理机组（AHU）

Установка, которая подготавливает, фильтрует и перемещает воздух для блока чистых помещений. Система VHP, интегрированная в ОВКВ, распределяет пар через неё.

HVAC暖通空调（HVAC）

Отопление, вентиляция и кондиционирование — инженерные системы здания, управляющие температурой, влажностью, давлением и воздухообменом.

Адсорбционный осушитель (Desiccant dehumidifier)转轮除湿机

Осушитель с вращающимся адсорбционным ротором, удаляющий влагу и достигающий низкой влажности быстрее, чем одно лишь охлаждение.

Кратность воздухообмена (Air exchange)换气次数

Сколько раз в час заменяется объём воздуха в помещении. Определяет скорость разбавления пара при аэрации.

Скорость подачи (Injection rate)注入速率

Масса раствора пероксида водорода, испаряемая за минуту, обычно в г/мин.

Интерфейс оператора / сенсорная панель (Operator interface / touch panel)操作界面 / 触摸屏

Экран для запуска циклов, выбора рецептов, просмотра текущих значений и записей.

Блокируемые двери (Interlocked doors)互锁门

Двери, которые нельзя открыть одновременно, чтобы воздух и загрязнения не проходили насквозь. Типы шлюзов чистых помещений →

Дверь с двойным уплотнением (Double gasket door)双密封门

Дверь с двумя уплотнениями для лучшей герметичности; применяется там, где пар или опасные вещества не должны выходить наружу.

Передаточное окно / передаточный бокс (Pass box)传递窗 / 传递舱

Небольшая камера с блокируемыми дверями в стене чистого помещения для передачи материалов; передаточный бокс VHP также деконтаминирует их наружные поверхности. Руководство по передаточному боксу VHP →

Диффузор / сопло (Diffuser / nozzle)扩散器 / 喷嘴

Выход, через который пар подаётся в помещение и распределяется.

PLC / SCADAPLC / SCADA

Программируемый логический контроллер и система диспетчерского управления и сбора данных — системы управления и данных оборудования и предприятия.

Эффективность и микробиология 灭菌效力与微生物

Снижение на 6 log (6-log reduction)降低 6 个对数级（99.9999%）

Снижение числа жизнеспособных микроорганизмов в миллион раз; обычно подтверждается на биологических индикаторах с не менее чем 10⁶ спор. Биологические индикаторы и снижение на 6 log →

SAL 10⁻⁶ (уровень гарантии стерильности)无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

Вероятность не более одного нестерильного изделия на миллион после стерилизации. Относится к продукции с финишной стерилизацией; биодеконтаминацию поверхностей обычно задают как логарифмическое снижение.

Логарифмическое снижение (Log reduction)对数级下降

Снижение числа жизнеспособных микроорганизмов в степенях десяти: 1 log — 90%, 3 log — 99,9%, 6 log — 99,9999%.

Биологический индикатор (Biological Indicator, BI)生物指示剂

Носитель, засеянный известным количеством устойчивых спор. Рост или его отсутствие после инкубации показывает, достиг ли цикл этой точки.

Химический индикатор (Chemical Indicator, CI)化学指示剂

Индикатор, меняющий цвет при воздействии пероксида водорода. Показывает, что пар дошёл до точки, но не что микроорганизмы погибли.

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

Спорообразующая бактерия с высокой устойчивостью к пероксиду водорода; стандартный тест-микроорганизм в биологических индикаторах для VHP.

Споры бактерий (Bacterial spores)细菌芽孢

Покоящаяся, очень устойчивая форма некоторых бактерий. Уничтожение спор — критерий спороцидного процесса.

Чашка для осаждения (Settle plate)沉降菌平皿

Открытая чашка с агаром, экспонируемая заданное время для сбора оседающих из воздуха микроорганизмов.

Контактная пластина (Contact plate)接触碟

Пластина с агаром, прижимаемая к плоской поверхности для отбора микроорганизмов с неё.

Отпечаток перчатки (Glove print)手套印

Кончики пальцев перчатки, прижимаемые к агару для контроля её загрязнения после асептических операций. Испытание целостности перчаток изолятора →

КОЕ (колониеобразующая единица) (cfu)菌落形成单位（CFU）

Единица подсчёта жизнеспособных микроорганизмов: считается, что каждая колония на агаре выросла из одной жизнеспособной единицы.

GMP и валидация GMP与验证

Приложение 1 GMP ЕС (EU GMP Annex 1)欧盟 GMP 附录1

Руководство ЕС по производству стерильных лекарственных средств, пересмотренное в 2022 году, которое устанавливает требования к контролю контаминации, чистым помещениям и барьерным системам. Обзор Приложения 1 GMP ЕС →

Класс A / B / C / D (Grade A / B / C / D)A / B / C / D 级

Классы чистых помещений по GMP ЕС. Класс A — критическая зона для асептических операций; B — её окружение для открытой обработки; C и D — для менее критичных стадий.

Валидация / валидируемый (Validation / validatable)验证 / 可验证

Документальное подтверждение того, что процесс стабильно даёт заданный результат. Валидируемый цикл достаточно воспроизводим и измерим, чтобы это доказать.

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

Квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации: подтверждение того, что оборудование правильно установлено, работает как указано и надёжно функционирует в реальных условиях. Разработка цикла VHP и IQ/OQ/PQ →

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

Заводские и площадочные приёмочные испытания: проверка оборудования на соответствие спецификации перед отгрузкой и снова после монтажа. Чек-лист FAT и SAT изолятора →

P&ID管道及仪表图（P&ID）

Схема трубопроводов и КИП: чертёж технологических линий, арматуры, приборов и управляющих соединений.

Термопарный зонд (Thermocouple probe)热电偶探头

Датчик температуры для картирования температуры в объёме при разработке и квалификации цикла.

Разработка цикла (Cycle development)循环开发

Работа по подбору параметров цикла для конкретного объёма и загрузки и их подтверждению индикаторами до квалификации.

Загрузка / конфигурация загрузки (Load / load configuration)负载 / 装载方式

Что находится внутри объёма во время цикла и как это размещено. Изменение загрузки может изменить результат цикла.

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

Спецификация требований пользователя, функциональная спецификация и квалификация проекта — документы, определяющие потребности и подтверждающие соответствие им проекта.

Требования к инженерным системам (Utility requirements)公用工程要求

Ресурсы, необходимые оборудованию на площадке: электропитание, сжатый воздух, вытяжка и сетевые подключения.

Объём поставки / работ (Scope of supply / work)供货范围 / 工作范围

Что поставляет и какие работы выполняет поставщик — в отличие от того, что обеспечивает заказчик.

Относительная влажность (Relative humidity, RH)相对湿度

Количество водяного пара в воздухе в процентах от максимума, возможного при данной температуре. Ограничивает, сколько пара пероксида может нести воздух.

Совместимость материалов (Material compatibility)材料兼容性

Выдерживают ли материалы многократное воздействие пероксида водорода и не поглощают ли они его, замедляя аэрацию. Совместимость материалов с VHP →

Применение 应用场景

Асептический розлив (Aseptic filling)无菌灌装

Розлив стерильного продукта в стерильную тару в среде класса A, часто внутри изолятора. Поглощение пероксида водорода при розливе в изоляторе →

Испытание на стерильность (Sterility testing)无菌检查

Фармакопейное испытание готового продукта на стерильность, обычно проводимое в изоляторе во избежание ложноположительных результатов.

Бокс биологической безопасности (Biological Safety Cabinet, BSC)生物安全柜

Вентилируемый бокс, защищающий оператора, продукт и окружающую среду при работе с биологическими агентами.

BSL-3 / BSL-4 (уровень биобезопасности)生物安全 3 级 / 4 级

Уровни биобезопасности для лабораторий, работающих с опасными или угрожающими жизни агентами, с герметичными помещениями, которые деконтаминируются целиком.

Передача материалов (Material transfer)物料传递

Перемещение материалов в контролируемую зону или из неё без переноса загрязнений — через передаточный бокс, шлюз или порт передачи. Подбор оборудования VHP →