مسرد مصطلحات إزالة التلوث البيولوجي بـ VHP

المفاهيم الأساسية 核心概念

إزالة التلوث البيولوجي (Biodecontamination)生物除污染

خفض الكائنات الدقيقة الحية على الأسطح المكشوفة لغرفة أو حاوية أو معدة إلى مستوى محدد — ويُثبَت في VHP عادةً كخفض 6 log للأبواغ البكتيرية على المؤشرات البيولوجية. وهو يعالج الأسطح لا داخل المنتجات.

إزالة التلوث (Decontamination)净化 / 去污

إزالة الملوثات أو تعطيلها — الميكروبية أو الكيميائية أو الجسيمية — كي يصبح الشيء أو المكان آمناً للاستخدام التالي. وهو مصطلح أوسع من إزالة التلوث البيولوجي.

بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (Vaporized Hydrogen Peroxide، VHP)汽化过氧化氢（VHP）

محلول بيروكسيد الهيدروجين، عادةً بتركيز 30–35% وزناً، يُبخَّر فورياً ويُطلق في مكان محكم الإغلاق كبخار مبيد للأبواغ منخفض الحرارة. ما هي إزالة التلوث بـ VHP ←

بخار بيروكسيد الهيدروجين (Hydrogen peroxide vapour)过氧化氢蒸汽

بيروكسيد الهيدروجين الغازي مع بخار الماء الذي يُنتجه مولّد VHP. وهو العامل الفعال الملامس للأسطح أثناء الدورة.

التعقيم البارد (Cold sterilization)低温灭菌

تعقيم أو إزالة تلوث عند درجة حرارة الغرفة أو قريباً منها، دون حرارة عمليات البخار أو الحرارة الجافة. مناسب للمواد الحساسة للحرارة والبلاستيك والإلكترونيات.

عامل التعقيم (Sterilant)灭菌剂

عامل قادر على قتل جميع أشكال الحياة الميكروبية بما فيها الأبواغ البكتيرية. وفي عملية VHP يكون عامل التعقيم هو محلول بيروكسيد الهيدروجين.

مضاد للميكروبات (واسع الطيف) (Antimicrobial)（广谱）抗菌剂

فعال ضد طيف واسع من الكائنات — البكتيريا والفطريات والفيروسات والأبواغ البكتيرية — لا ضد مجموعة واحدة.

مبيد للأبواغ (Sporicidal)杀芽孢的

قادر على قتل الأبواغ البكتيرية، أكثر أشكال الحياة الميكروبية مقاومة. ويتطلب الملحق 1 من EU GMP عاملاً مبيداً للأبواغ في برنامج تطهير الغرف النظيفة.

خالٍ من البقايا (Residue-free)无残留

يتحلل بيروكسيد الهيدروجين إلى ماء وأكسجين، فلا حاجة إلى مسح الأسطح بعد الدورة — وهي ميزة رئيسية مقارنة بالفورمالديهايد.

التشبع / نقطة الندى (Saturation / dew point)饱和 / 露点

النقطة التي لا يستطيع عندها الهواء حمل مزيد من البخار؛ وبعدها يتكثف البخار على الأسطح. ويضبط تصميم الدورة الرطوبة والتركيز بالنسبة إلى هذه النقطة. تركيز VHP والرطوبة والتكثف ←

الحيّز المغلق / الحجرة (Enclosure / Chamber)密闭空间 / 腔体

الحجم المحكم الذي تتم معالجته — غرفة أو جهاز عزل أو صندوق تمرير أو مبيت فلتر أو حجرة إحدى المعدات.

مراحل الدورة 循环阶段

إزالة الرطوبة (Dehumidification)除湿

المرحلة 1. تُخفَض الرطوبة النسبية في الحيّز كي يحمل كمية أكبر من بيروكسيد الهيدروجين كبخار دون أن يتكثف.

التكييف (Conditioning)调节

المرحلة 2. يُحقن البخار بمعدل مرتفع لرفع التركيز إلى الهدف بسرعة وانتظام.

إزالة التلوث / التعقيم (المرحلة) (Decontamination phase)灭菌

المرحلة 3. يُحافَظ على التركيز طوال زمن البقاء المُتحقَّق منه، الذي تُعطَّل خلاله الكائنات الدقيقة على الأسطح المكشوفة.

التهوية (Aeration)通气

المرحلة 4. يُزال البخار — بالمحفز أو بالعادم أو بكليهما — حتى ينخفض التركيز دون حد الإفراج، وغالباً 1 ppm. حاسبة زمن تهوية VHP ←

الأنظمة والمكونات 系统与部件

حلقة مغلقة / حلقة مفتوحة (Closed-loop / open-loop)封闭环路 / 开放式环路

في الحلقة المغلقة يمر هواء الحيّز عبر المولّد ويعود إليه. وفي الحلقة المفتوحة يُسحب هواء نقي ويُطرد الهواء المعالَج.

نظام إعادة التدوير (Recirculating system)再循环系统

مولّد يُشكّل حلقة مغلقة مع حيّز أو معدة عبر وصلات إمداد وإرجاع.

المحوّل الحفاز (Catalytic converter)催化转化器

عنصر يُحلِّل بيروكسيد الهيدروجين إلى ماء وأكسجين، ويُستخدم لتقصير التهوية وجعل هواء العادم آمناً.

التبخير الفوري (Flash vaporization)闪蒸

حقن السائل على سطح ساخن ليتبخر فورياً وبالكامل، مع الحفاظ في البخار على نسبة البيروكسيد إلى الماء الموجودة في المحلول. كيف يعمل مولّد VHP ←

مولّد VHP (VHP generator)VHP 发生器

المعدة التي تزيل الرطوبة وتبخّر بيروكسيد الهيدروجين وتحقنه، وتراقب التركيز والرطوبة ودرجة الحرارة، وتتحكم في الدورة.

وحدة مجمّعة على إطار (Skid)撬块 / 模块

معدات مجمّعة مسبقاً على إطار وتُسلَّم كوحدة واحدة جاهزة للتوصيل بمرافق الموقع.

مشعب التوزيع (Manifold)分配管汇 / 多支管

أنابيب توزيع تقسم تدفق البخار بين عدة مخارج أو غرف.

مخمد الموازنة (Balancing damper)平衡风阀

مخمد يُضبط لموازنة تدفق الهواء بين فروع شبكة المجاري، كي تحصل كل غرفة على حصتها من البخار.

مجاري الهواء (Ductwork)管道 / 风管系统

مجاري توزيع الهواء. وفي VHP المدمج في HVAC تحمل المجاري البخار، لذا تهم موادها وإحكامها.

فلتر HEPA / فلتر أولي (HEPA filter / pre-filter)高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

فلتر جسيمات عالي الكفاءة (مثل H13 أو H14 وفق EN 1822)؛ ويحميه الفلتر الأولي قبله من الغبار الخشن.

وحدة معالجة الهواء (AHU)空气处理机组（AHU）

الوحدة التي تكيّف هواء جناح الغرف النظيفة وترشّحه وتحرّكه. ويوزّع نظام VHP المدمج في HVAC البخار عبرها.

HVAC暖通空调（HVAC）

التدفئة والتهوية وتكييف الهواء — أنظمة المبنى التي تتحكم في الحرارة والرطوبة والضغط وتبديل الهواء.

مزيل رطوبة بمادة مجففة (Desiccant dehumidifier)转轮除湿机

مزيل رطوبة بعجلة دوّارة من مادة مجففة، يصل إلى رطوبة منخفضة أسرع من التبريد وحده.

معدل تبديل الهواء (Air exchange)换气次数

عدد مرات استبدال حجم هواء المكان في الساعة. وهو يحدد سرعة تخفيف البخار أثناء التهوية.

معدل الحقن (Injection rate)注入速率

كتلة محلول بيروكسيد الهيدروجين المبخَّرة في الدقيقة، عادةً بالغرام/دقيقة.

واجهة المشغّل / الشاشة اللمسية (Operator interface)操作界面 / 触摸屏

الشاشة المستخدمة لبدء الدورات واختيار الوصفات وعرض القيم الحية ومراجعة السجلات.

أبواب متشابكة (Interlocked doors)互锁门

أبواب لا يمكن فتحها في الوقت نفسه، كي لا يمر الهواء والتلوث مباشرة. أنواع الغرف الانتقالية في الغرف النظيفة ←

باب بمانعَي تسرب (Double gasket door)双密封门

باب يُحكم بمانعَي تسرب لتحسين الإحكام، ويُستخدم حيث يجب ألا يتسرب البخار أو المواد المحتواة.

نافذة تمرير / صندوق تمرير (Pass box)传递窗 / 传递舱

حجرة صغيرة بأبواب متشابكة في جدار الغرفة النظيفة لنقل المواد؛ ويزيل صندوق تمرير VHP أيضاً تلوث أسطحها الخارجية. دليل صندوق تمرير VHP ←

الناشر / الفوهة (Diffuser / nozzle)扩散器 / 喷嘴

المخرج الذي يُطلق البخار في المكان ويساعد على توزيعه.

PLC / SCADAPLC / SCADA

وحدة التحكم المنطقي القابلة للبرمجة ونظام التحكم الإشرافي وجمع البيانات — أنظمة التحكم والبيانات في المعدات والمنشأة.

الفعالية وعلم الأحياء الدقيقة 灭菌效力与微生物

خفض 6 log (6-log reduction)降低 6 个对数级（99.9999%）

خفض عدد الكائنات الحية بمعامل مليون، ويُثبَت عادةً على مؤشرات بيولوجية تحمل 10⁶ أبواغ على الأقل. المؤشرات البيولوجية وخفض 6 log ←

SAL 10⁻⁶ (مستوى ضمان العقامة)无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

احتمال ألا يتجاوز عدد العناصر غير المعقمة واحداً في المليون بعد التعقيم. وينطبق على المنتجات المعقمة نهائياً؛ أما إزالة التلوث البيولوجي من الأسطح فتُحدَّد عادةً كخفض لوغاريتمي.

الخفض اللوغاريتمي (Log reduction)对数级下降

خفض الكائنات الحية معبَّراً عنه بقوى العشرة: 1 log يعني 90%، و3 log يعني 99.9%، و6 log يعني 99.9999%.

المؤشر البيولوجي (Biological Indicator، BI)生物指示剂

حامل مُلقَّح بعدد معروف من الأبواغ المقاومة. ويُظهر النمو أو عدمه بعد الحضانة ما إذا كانت الدورة قد وصلت إلى ذلك الموقع.

المؤشر الكيميائي (Chemical Indicator، CI)化学指示剂

مؤشر يتغير لونه عند التعرض لبيروكسيد الهيدروجين. ويُظهر أن البخار وصل إلى الموقع، لا أن الكائنات الدقيقة قُتلت.

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

بكتيريا مكوِّنة للأبواغ شديدة المقاومة لبيروكسيد الهيدروجين، وتُستخدم ككائن الاختبار القياسي في المؤشرات البيولوجية لـ VHP.

الأبواغ البكتيرية (Bacterial spores)细菌芽孢

الشكل الكامن شديد المقاومة لبعض البكتيريا. وقتل الأبواغ هو المعيار المرجعي للعملية المبيدة للأبواغ.

طبق الترسيب (Settle plate)沉降菌平皿

طبق آغار مفتوح يُعرَّض لزمن محدد لجمع الكائنات الدقيقة المترسبة من الهواء.

طبق التلامس (Contact plate)接触碟

طبق آغار يُضغط على سطح مستوٍ لأخذ عينة من الكائنات الدقيقة الموجودة عليه.

بصمة القفاز (Glove print)手套印

أطراف أصابع القفاز تُضغط على الآغار لمراقبة تلوث القفاز بعد العمليات المعقمة. اختبار سلامة قفازات جهاز العزل ←

وحدة تكوين المستعمرة (cfu)菌落形成单位（CFU）

وحدة لعدّ الكائنات الحية: يُفترض أن كل مستعمرة على طبق الآغار نشأت من وحدة حية واحدة.

GMP والتحقق GMP与验证

الملحق 1 من EU GMP (EU GMP Annex 1)欧盟 GMP 附录1

إرشادات الاتحاد الأوروبي لتصنيع المنتجات الدوائية المعقمة، المُراجَعة في 2022، والتي تضع توقعات لمكافحة التلوث والغرف النظيفة وأنظمة الحواجز. نظرة عامة على الملحق 1 من EU GMP ←

الدرجة A / B / C / D (Grade A / B / C / D)A / B / C / D 级

درجات الغرف النظيفة وفق EU GMP. الدرجة A هي المنطقة الحرجة للعمليات المعقمة؛ وB هي خلفيتها للمعالجة المفتوحة؛ وC وD للمراحل الأقل حرجاً.

التحقق / قابل للتحقق (Validation / validatable)验证 / 可验证

دليل موثق على أن العملية تُنتج النتيجة المقصودة باستمرار. والدورة القابلة للتحقق قابلة للتكرار والقياس بما يكفي لإثبات ذلك.

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

تأهيل التركيب والتشغيل والأداء: التأكد من أن المعدات مركّبة بشكل صحيح، وتعمل كما هو محدد، وتؤدي بشكل موثوق في الاستخدام الفعلي. تطوير دورة VHP وIQ/OQ/PQ ←

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

اختبارات القبول في المصنع وفي الموقع: فحص المعدات مقابل المواصفات قبل الشحن ثم مرة أخرى بعد التركيب. قائمة تحقق FAT وSAT لجهاز العزل ←

P&ID管道及仪表图（P&ID）

مخطط الأنابيب والأجهزة: رسم خطوط العملية والصمامات والأجهزة ووصلات التحكم.

مسبار المزدوجة الحرارية (Thermocouple probe)热电偶探头

حساس حرارة يُستخدم لرسم خريطة الحرارة داخل الحيّز أثناء تطوير الدورة وتأهيلها.

تطوير الدورة (Cycle development)循环开发

عمل ضبط معايير الدورة لحيّز وحمولة محددين وتأكيدها بالمؤشرات قبل التأهيل.

الحمولة / ترتيب الحمولة (Load configuration)负载 / 装载方式

ما يوجد داخل الحيّز أثناء الدورة وكيف رُتّب. وتغيير الحمولة قد يغيّر نتيجة الدورة.

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

مواصفات متطلبات المستخدم والمواصفات الوظيفية وتأهيل التصميم — الوثائق التي تحدد المطلوب وتؤكد أن التصميم يلبيه.

متطلبات المرافق (Utility requirements)公用工程要求

الخدمات التي تحتاجها المعدات في الموقع، مثل الكهرباء والهواء المضغوط والعادم ووصلات الشبكة.

نطاق التوريد / العمل (Scope of supply / work)供货范围 / 工作范围

ما يسلّمه المورّد والعمل الذي يؤديه، تمييزاً عما يوفره العميل.

الرطوبة النسبية (Relative humidity، RH)相对湿度

بخار الماء في الهواء كنسبة مئوية من الحد الأقصى الذي يمكن أن يحمله عند تلك الحرارة. وهي تحدد كمية بخار البيروكسيد التي يستطيع الهواء حملها.

توافق المواد (Material compatibility)材料兼容性

مدى تحمّل المواد للتعرض المتكرر لبيروكسيد الهيدروجين، وما إذا كانت تمتصه وتبطئ التهوية. توافق المواد مع VHP ←

التطبيقات 应用场景

التعبئة المعقمة (Aseptic filling)无菌灌装

تعبئة منتج معقم في عبوات معقمة في بيئة من الدرجة A، وغالباً داخل جهاز عزل. امتصاص بيروكسيد الهيدروجين أثناء التعبئة في جهاز العزل ←

اختبار العقم (Sterility testing)无菌检查

الاختبار الدستوري لعقم المنتج النهائي، ويُجرى عادةً في جهاز عزل لتجنب النتائج الإيجابية الكاذبة.

كابينة السلامة البيولوجية (Biological Safety Cabinet، BSC)生物安全柜

كابينة مهواة تحمي المشغّل والمنتج والبيئة عند التعامل مع العوامل البيولوجية.

BSL-3 / BSL-4 (مستوى السلامة الحيوية)生物安全 3 级 / 4 级

مستويات السلامة الحيوية للمختبرات التي تتعامل مع عوامل خطيرة أو مهددة للحياة، بغرف محكمة الإغلاق تُزال تلوثها بالكامل.

نقل المواد (Material transfer)物料传递

نقل المواد إلى منطقة مضبوطة أو منها دون جلب تلوث معها — عبر صندوق تمرير أو غرفة انتقالية أو منفذ نقل. أداة اختيار معدات VHP ←