Glosario de biodescontaminación VHP

Conceptos básicos 核心概念

Biodescontaminación (Biodecontamination)生物除污染

Reducir los microorganismos viables en las superficies expuestas de una sala, un recinto o un equipo hasta un nivel definido; en el VHP se demuestra normalmente como una reducción de 6 log de esporas bacterianas en indicadores biológicos. Trata superficies, no el interior de los productos.

Descontaminación (Decontamination)净化 / 去污

Eliminar o inactivar contaminantes —microbianos, químicos o de partículas— para que un objeto o una zona sean seguros para su siguiente uso. Es un término más amplio que la biodescontaminación.

Peróxido de hidrógeno vaporizado (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)汽化过氧化氢（VHP）

Solución de peróxido de hidrógeno, normalmente al 30–35 % p/p, vaporizada instantáneamente y aplicada en un espacio sellado como vapor esporicida a baja temperatura. Qué es la descontaminación con VHP →

Vapor de peróxido de hidrógeno (Hydrogen peroxide vapour)过氧化氢蒸汽

El peróxido de hidrógeno gaseoso, junto con vapor de agua, que produce un generador VHP. Es el agente activo en contacto con las superficies durante el ciclo.

Esterilización en frío (Cold sterilization)低温灭菌

Esterilización o descontaminación a temperatura ambiente o cercana, sin el calor de los procesos de vapor o calor seco. Adecuada para materiales sensibles al calor, plásticos y electrónica.

Agente esterilizante (Sterilant)灭菌剂

Un agente capaz de destruir todas las formas de vida microbiana, incluidas las esporas bacterianas. En un proceso VHP, el esterilizante es la solución de peróxido de hidrógeno.

Antimicrobiano (de amplio espectro) (Antimicrobial, broad-spectrum)（广谱）抗菌剂

Eficaz frente a una amplia gama de organismos —bacterias, hongos, virus y esporas bacterianas— y no solo frente a un grupo.

Esporicida (Sporicidal)杀芽孢的

Capaz de destruir esporas bacterianas, la forma de vida microbiana más resistente. El Anexo 1 de las GMP de la UE exige un agente esporicida en el programa de desinfección de las salas limpias.

Sin residuos (Residue-free)无残留

El peróxido de hidrógeno se descompone en agua y oxígeno, por lo que no hace falta limpiar las superficies tras el ciclo: una ventaja clave frente al formaldehído.

Saturación / punto de rocío (Saturation / dew point)饱和 / 露点

El punto en que el aire no puede contener más vapor; por encima, el vapor condensa en las superficies. El diseño del ciclo controla la humedad y la concentración respecto a este punto. Concentración, humedad y condensación del VHP →

Recinto / cámara (Enclosure / Chamber)密闭空间 / 腔体

El volumen sellado que se trata: una sala, un aislador, una caja de paso, una carcasa de filtro o la cámara de un equipo.

Fases del ciclo 循环阶段

Deshumidificación (Dehumidification)除湿

Fase 1. Se reduce la humedad relativa del recinto para que pueda contener más peróxido de hidrógeno en forma de vapor sin condensar.

Acondicionamiento (Conditioning)调节

Fase 2. Se inyecta vapor a un ritmo elevado para llevar la concentración al objetivo de forma rápida y uniforme.

Descontaminación / esterilización (fase) (Decontamination / Sterilization phase)灭菌

Fase 3. La concentración se mantiene durante el tiempo de permanencia validado, en el que se inactivan los microorganismos de las superficies expuestas.

Aireación (Aeration)通气

Fase 4. El vapor se elimina —de forma catalítica, por extracción o ambas— hasta que la concentración queda por debajo del límite de liberación, a menudo 1 ppm. Calculadora del tiempo de aireación del VHP →

Sistemas y componentes 系统与部件

Circuito cerrado / circuito abierto (Closed-loop / open-loop)封闭环路 / 开放式环路

En circuito cerrado, el aire del recinto pasa por el generador y vuelve a él. En circuito abierto, se aspira aire fresco y el aire tratado se extrae.

Sistema de recirculación (Recirculating system)再循环系统

Un generador que forma un circuito cerrado con un recinto o un equipo mediante conexiones de impulsión y retorno.

Convertidor catalítico (Catalytic converter)催化转化器

Un elemento que descompone el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno; se utiliza para acortar la aireación y hacer seguro el aire de extracción.

Vaporización instantánea (Flash vaporization)闪蒸

Inyectar el líquido sobre una superficie caliente para que se vaporice de forma instantánea y completa, manteniendo en el vapor la proporción peróxido/agua de la solución. Cómo funciona un generador VHP →

Generador VHP (VHP generator)VHP 发生器

El equipo que deshumidifica, vaporiza e inyecta el peróxido de hidrógeno, controla la concentración, la humedad y la temperatura y gobierna el ciclo.

Skid (Skid)撬块 / 模块

Equipo premontado sobre un bastidor y entregado como un único módulo, listo para conectarse a los servicios de la planta.

Colector de distribución (Manifold)分配管汇 / 多支管

Tuberías de distribución que reparten el flujo de vapor entre varias salidas o salas.

Compuerta de equilibrado (Balancing damper)平衡风阀

Una compuerta ajustada para equilibrar el caudal entre ramales de una red de conductos, de modo que cada sala reciba su parte de vapor.

Conductos (Ductwork)管道 / 风管系统

Los conductos de distribución de aire. En el VHP integrado en el HVAC, los conductos transportan el vapor, por lo que importan sus materiales y su estanqueidad.

Filtro HEPA / prefiltro (HEPA filter / pre-filter)高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

Filtro de partículas de alta eficiencia (por ejemplo H13 o H14 según EN 1822); el prefiltro situado aguas arriba lo protege del polvo grueso.

UTA (unidad de tratamiento de aire) (AHU)空气处理机组（AHU）

La unidad que acondiciona, filtra y mueve el aire de una zona de salas limpias. Un sistema VHP integrado en el HVAC distribuye el vapor a través de ella.

HVAC暖通空调（HVAC）

Calefacción, ventilación y aire acondicionado: los sistemas del edificio que controlan temperatura, humedad, presión y renovaciones de aire.

Deshumidificador de desecante (Desiccant dehumidifier)转轮除湿机

Un deshumidificador con rueda giratoria de desecante que elimina la humedad y alcanza humedades bajas más rápido que la refrigeración sola.

Renovaciones de aire (Air exchange)换气次数

Cuántas veces por hora se renueva el volumen de aire de un espacio. Determina la rapidez con que se diluye el vapor durante la aireación.

Tasa de inyección (Injection rate)注入速率

La masa de solución de peróxido de hidrógeno vaporizada por minuto, normalmente en g/min.

Interfaz de operador / pantalla táctil (Operator interface / touch panel)操作界面 / 触摸屏

La pantalla utilizada para iniciar ciclos, seleccionar recetas, ver valores en tiempo real y revisar registros.

Puertas enclavadas (Interlocked doors)互锁门

Puertas que no pueden abrirse al mismo tiempo, para que el aire y la contaminación no pasen directamente. Tipos de esclusas de salas limpias →

Puerta de doble junta (Double gasket door)双密封门

Una puerta sellada con dos juntas para mejorar la estanqueidad, utilizada donde el vapor o la contención no deben escapar.

Ventanilla de paso / caja de paso (Pass-through hatch / pass box)传递窗 / 传递舱

Una pequeña cámara con puertas enclavadas en la pared de una sala limpia para transferir materiales; una caja de paso VHP descontamina además sus superficies exteriores. Guía de la caja de paso VHP →

Difusor / boquilla (Diffuser / nozzle)扩散器 / 喷嘴

La salida que libera el vapor en el espacio y ayuda a distribuirlo.

PLC / SCADAPLC / SCADA

Controlador lógico programable y sistema de supervisión, control y adquisición de datos: los sistemas de control y datos del equipo y de la planta.

Eficacia y microbiología 灭菌效力与微生物

Reducción de 6 log (6-log reduction)降低 6 个对数级（99.9999%）

Una reducción del recuento de viables en un factor de un millón, que suele demostrarse con indicadores biológicos de al menos 10⁶ esporas. Indicadores biológicos y la reducción de 6 log →

SAL 10⁻⁶ (nivel de garantía de esterilidad)无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

Una probabilidad de no más de un elemento no estéril por millón tras la esterilización. Se aplica a productos con esterilización terminal; la biodescontaminación de superficies suele especificarse como reducción logarítmica.

Reducción logarítmica (Log reduction)对数级下降

La reducción de microorganismos viables expresada en potencias de diez: 1 log es el 90 %, 3 log el 99,9 % y 6 log el 99,9999 %.

Indicador biológico (Biological Indicator, BI)生物指示剂

Un soporte inoculado con una población conocida de esporas resistentes. El crecimiento o la ausencia de crecimiento tras la incubación indica si el ciclo alcanzó esa posición.

Indicador químico (Chemical Indicator, CI)化学指示剂

Un indicador que cambia de color al exponerse al peróxido de hidrógeno. Muestra que el vapor llegó a una posición, no que se hayan destruido los microorganismos.

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

Bacteria esporulada muy resistente al peróxido de hidrógeno, utilizada como organismo de ensayo estándar en los indicadores biológicos para VHP.

Esporas bacterianas (Bacterial spores)细菌芽孢

La forma latente y muy resistente de algunas bacterias. Destruir esporas es la referencia de un proceso esporicida.

Placa de sedimentación (Settle plate)沉降菌平皿

Una placa de agar abierta expuesta durante un tiempo fijado para recoger los microorganismos que sedimentan del aire.

Placa de contacto (Contact plate)接触碟

Una placa de agar que se presiona sobre una superficie plana para muestrear sus microorganismos.

Impresión de guante (Glove print)手套印

Las yemas de los dedos de un guante presionadas sobre agar para controlar la contaminación del guante tras operaciones asépticas. Pruebas de integridad de guantes en aisladores →

UFC (unidad formadora de colonias) (cfu)菌落形成单位（CFU）

Una unidad para contar microorganismos viables: se supone que cada colonia en una placa de agar procede de una unidad viable.

GMP y validación GMP与验证

Anexo 1 de las GMP de la UE (EU GMP Annex 1)欧盟 GMP 附录1

La directriz de la UE para la fabricación de medicamentos estériles, revisada en 2022, que fija expectativas sobre control de la contaminación, salas limpias y sistemas de barrera. Resumen del Anexo 1 de las GMP de la UE →

Grado A / B / C / D (Grade A / B / C / D)A / B / C / D 级

Grados de sala limpia de las GMP de la UE. El grado A es la zona crítica para operaciones asépticas; el B es su entorno para el procesamiento abierto; C y D son para etapas menos críticas.

Validación / validable (Validation / validatable)验证 / 可验证

Evidencia documentada de que un proceso produce de forma constante el resultado previsto. Un ciclo validable es lo bastante reproducible y medible como para demostrarlo.

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

Cualificación de instalación, operación y desempeño: confirmar que el equipo está correctamente instalado, funciona según lo especificado y rinde de forma fiable en uso real. Desarrollo del ciclo VHP e IQ/OQ/PQ →

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

Pruebas de aceptación en fábrica y en planta: comprobar el equipo frente a la especificación antes del envío y de nuevo tras la instalación. Lista de comprobación FAT y SAT de aisladores →

P&ID管道及仪表图（P&ID）

Diagrama de tuberías e instrumentación: el plano de las líneas de proceso, válvulas, instrumentos y conexiones de control.

Sonda de termopar (Thermocouple probe)热电偶探头

Un sensor de temperatura utilizado para mapear la temperatura en el recinto durante el desarrollo y la cualificación del ciclo.

Desarrollo del ciclo (Cycle development)循环开发

El trabajo de fijar los parámetros del ciclo para un recinto y una carga concretos y confirmarlos con indicadores antes de la cualificación.

Carga / configuración de carga (Load / load configuration)负载 / 装载方式

Lo que hay dentro del recinto durante el ciclo y cómo está dispuesto. Un cambio en la carga puede cambiar el resultado del ciclo.

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

Especificación de requisitos de usuario, especificación funcional y cualificación de diseño: los documentos que definen lo que se necesita y confirman que el diseño lo cumple.

Requisitos de servicios (Utility requirements)公用工程要求

Los servicios que necesita el equipo en planta, como electricidad, aire comprimido, extracción y conexiones de red.

Alcance del suministro / del trabajo (Scope of supply / work)供货范围 / 工作范围

Lo que entrega el proveedor y el trabajo que realiza, a diferencia de lo que aporta el cliente.

Humedad relativa (HR) (Relative humidity, RH)相对湿度

El vapor de agua del aire como porcentaje del máximo que podría contener a esa temperatura. Limita cuánto vapor de peróxido puede transportar el aire.

Compatibilidad de materiales (Material compatibility)材料兼容性

Si los materiales toleran la exposición repetida al peróxido de hidrógeno y si lo absorben y ralentizan la aireación. Compatibilidad de materiales con VHP →

Aplicaciones 应用场景

Llenado aséptico (Aseptic filling)无菌灌装

Llenar producto estéril en envases estériles en un entorno de grado A, a menudo dentro de un aislador. Absorción de peróxido de hidrógeno en el llenado en aislador →

Ensayo de esterilidad (Sterility testing)无菌检查

El ensayo farmacopeico de esterilidad del producto terminado, que suele realizarse en un aislador para evitar falsos positivos.

Cabina de seguridad biológica (CSB) (Biological Safety Cabinet, BSC)生物安全柜

Una cabina ventilada que protege al operario, al producto y al entorno al manipular agentes biológicos.

BSL-3 / BSL-4 (nivel de bioseguridad)生物安全 3 级 / 4 级

Niveles de bioseguridad para laboratorios que manipulan agentes graves o potencialmente mortales, con salas selladas que se descontaminan en su conjunto.

Transferencia de materiales (Material transfer)物料传递

Introducir o sacar materiales de una zona controlada sin arrastrar contaminación, mediante caja de paso, esclusa o puerto de transferencia. Selector de equipos VHP →