FAT y SAT de aisladores: qué comprobar antes del envío y en planta

Dónde encajan la FAT y la SAT

Un proyecto de aislador pasa de los requisitos a un sistema cualificado y en funcionamiento a través de una cadena de documentos y ensayos. La aceptación en fábrica (FAT) y la aceptación en planta (SAT) son los dos ensayos de puesta en servicio situados entre el diseño y la cualificación formal.

• FAT se realiza en el fabricante, con el aislador completamente montado y funcionando con servicios provisionales. Verifica que lo construido coincide con el diseño aprobado y con la URS.
• SAT se realiza tras la instalación en la planta del usuario, conectado a los servicios y al edificio reales. Verifica que nada se dañó ni cambió en el transporte y que el aislador funciona en su entorno definitivo.

El Anexo 15 de las GMP de la UE permite usar los resultados de la FAT en la cualificación si se demuestra que la función no se ve afectada por el transporte y la instalación. Bien hecho, esto evita repetir ensayos largos en planta.

Antes de la FAT

• Protocolo aprobado de antemano. Cada ensayo trazado a un requisito de la URS, con método, instrumento y criterio de aceptación indicados.
• Instrumentos calibrados. Certificados de contadores de partículas, anemómetros, sensores de presión y de H₂O₂ y del instrumento de prueba de fugas.
• Documentos listos para revisión. Planos, P&ID, certificados de materiales, registros de soldadura, certificados de filtros, diseño del software y borradores de manuales.
• Las personas adecuadas. Garantía de calidad y validación, y también operarios y personal de mantenimiento. La revisión con maqueta de la posición de los puertos de guantes y del alcance puede hacerse antes, pero en la FAT todos ven la máquina real.

Lista de comprobación de FAT de aisladores

Adapte la lista al tipo de aislador y a la URS. Los criterios de aceptación proceden de la URS y de las normas aplicables.

Área	Qué revisar
Documentación	Los planos «as-built» coinciden con el aislador · certificados de materiales (p. ej., 316L) · registros de acabado superficial · documentación de soldadura · certificados de componentes y filtros · versión de software registrada
Construcción	Dimensiones y disposición · acabado superficial y facilidad de limpieza, sin grietas ni tramos muertos · montaje de ventanas y juntas · puertos de guantes, mangas y guantes según especificación · desagües y puertos de muestreo
Estanqueidad	Prueba de fugas de todo el aislador por caída de presión, con resultado frente a la clase especificada (por ejemplo, ISO 10648-2) · juntas de puertas y puertos de transferencia · consulte pruebas de fugas de aisladores
Control de presión	Consigna alcanzada y mantenida en cada modo de operación · respuesta a la retirada de guantes y a la apertura de puertas · alarma y recuperación · consulte modos de operación del HVAC de aisladores
Flujo de aire	Velocidad y uniformidad del aire a la altura de trabajo en zonas unidireccionales · visualización del flujo de aire (humo) en zonas críticas · tasa de renovación en cámaras de transferencia
Filtros	Ensayo de integridad por barrido de la instalación de filtros HEPA · monitorización de la pérdida de carga del filtro
Partículas	Recuentos de partículas no viables en reposo frente al grado A (o la clase especificada)
Controles	Todas las pantallas y funciones de la HMI · niveles de usuario y contraseñas · registro de auditoría y registros de datos cuando se requieran · gestión de recetas · impresiones o exportaciones
Enclavamientos y alarmas	Enclavamientos de puertas, secuencia de transferencia, alarmas simuladas (presión, flujo de aire, filtro, H₂O₂, puerta) y la respuesta del sistema a cada una
Fallo eléctrico y de servicios	Comportamiento ante corte de energía y recuperación · pérdida de aire comprimido · estado seguro y conservación de datos
Ciclo VHP	Ejecución de un ciclo completo: acondicionamiento, gaseado, permanencia y aireación · tendencias de concentración, humedad y temperatura · indicadores químicos para la distribución · aireación hasta el nivel y el tiempo especificados
Ergonomía	Los operarios realizan tareas reales a través de los guantes: alcance, visibilidad, manipulación de componentes, acceso para la limpieza

Registre cada desviación en una lista de pendientes, acuerde cuáles deben cerrarse antes del envío y cuáles pueden cerrarse en planta, y firme el informe de FAT con esa lista adjunta.

Embalaje y envío

Durante el transporte es donde un aislador que superó la FAT puede dañarse. Compruebe que el embalaje protege las ventanas y los puertos de guantes, que las piezas sueltas están etiquetadas según la lista de embalaje, que la protección contra la humedad es adecuada para el transporte marítimo y que hay indicadores de impacto e inclinación. Anote el estado de los indicadores y del embalaje a la llegada antes de firmar la recepción.

SAT: qué repetir en planta

Ensayo	Por qué se repite
Inspección visual y comprobación de la instalación	Daños de transporte, posición correcta, nivelación, conexiones
Conexiones de servicios	La alimentación eléctrica, el aire comprimido, la extracción y las condiciones de la sala reales sustituyen a las provisionales
Prueba de fugas	Las juntas y uniones pueden moverse durante el transporte
Integridad HEPA y flujo de aire	Los filtros y las juntas pueden alterarse; el entorno de la sala afecta al flujo de aire
Sensores y enclavamientos	Confirmar el estado de calibración y el funcionamiento tras el transporte
Control de presión en la sala	El desempeño del aislador depende de la presión de la sala y del sistema de extracción
Ciclo VHP	Ejecución en el entorno definitivo; la base para el desarrollo del ciclo y los estudios con indicadores biológicos de la PQ

Después de la SAT

Una vez completada la SAT, la IQ y la OQ formales confirman y documentan la instalación y el funcionamiento, haciendo referencia a los resultados de FAT y SAT cuando esté justificado. Después viene la PQ, que incluye la cualificación del ciclo VHP con indicadores biológicos; consulte Validación del VHP e indicadores biológicos en nuestro sitio principal.