FAT und SAT für Isolatoren: Prüfungen vor Versand und am Standort
Die Werksabnahme ist die letzte Gelegenheit, Probleme zu erkennen, solange sich der Isolator noch in der Werkstatt des Herstellers befindet, wo sie sich schnell und kostengünstig beheben lassen. Dieser Leitfaden erläutert, was die FAT und SAT eines Isolators abdecken sollten, wie sie mit der Qualifizierung zusammenhängen, und bietet eine praktische Checkliste, die Sie anpassen können.
- Die FAT weist nach, dass der Isolator vor dem Verlassen des Werks das Lastenheft (URS) erfüllt; die SAT weist nach, dass dies auch nach Transport und Installation weiterhin der Fall ist.
- Vereinbaren Sie das FAT-Prüfprotokoll und die Akzeptanzkriterien im Voraus, mit Rückverfolgbarkeit zu den Anforderungen des Lastenhefts (URS).
- Prüfen Sie bei der SAT erneut, was während des Transports beschädigt werden oder abweichen kann: Leckrate, HEPA-Integrität, Luftströmung, Sensoren und Verriegelungen.
- Gut dokumentierte FAT-Ergebnisse können bei der IQ/OQ verwendet werden, wodurch sich die Arbeiten am Standort verkürzen — sofern die Prüfbedingungen repräsentativ sind.
- Bringen Sie die Personen, die den Isolator betreiben werden, zur FAT mit: Ergonomie- und Bedienprobleme lassen sich dort am kostengünstigsten beheben.
Wo FAT und SAT einzuordnen sind
Ein Isolatorprojekt führt über eine Reihe von Dokumenten und Prüfungen von den Anforderungen zu einem qualifizierten, funktionsfähigen System. Die Werksabnahme (FAT) und die Standortabnahme (SAT) sind die beiden Inbetriebnahmeprüfungen zwischen der Konstruktion und der formalen Qualifizierung.
- FAT wird beim Hersteller durchgeführt, wobei der Isolator vollständig montiert ist und mit provisorischen Versorgungsmedien betrieben wird. Sie prüft, ob die gebaute Anlage dem genehmigten Entwurf und dem Lastenheft (URS) entspricht.
- SAT wird nach der Installation am Standort des Anwenders durchgeführt, mit Anschluss an die tatsächlichen Versorgungsmedien und das Gebäude. Sie prüft, ob beim Transport nichts beschädigt oder verändert wurde und ob der Isolator in seiner endgültigen Umgebung funktioniert.
EU GMP Annex 15 erlaubt die Verwendung von FAT-Ergebnissen für die Qualifizierung, wenn nachgewiesen wird, dass die Funktion durch Transport und Installation nicht beeinträchtigt wird. Bei ordnungsgemäßer Durchführung wird dadurch vermieden, langwierige Prüfungen am Standort zu wiederholen.
Vor der FAT
- Prüfprotokoll im Voraus genehmigt. Jede Prüfung ist einer Anforderung des Lastenhefts (URS) zugeordnet, wobei Methode, Messgerät und Akzeptanzkriterium angegeben sind.
- Kalibrierte Messgeräte. Zertifikate für Partikelzähler, Anemometer, Druck- und H₂O₂-Sensoren sowie das Gerät für die Dichtheitsprüfung.
- Dokumente zur Prüfung bereit. Zeichnungen, P&IDs, Materialzertifikate, Schweißprotokolle, Filterzertifikate, Softwaredesign und die Entwürfe der Handbücher.
- Die richtigen Personen. Mitarbeiter aus Qualitätssicherung und Validierung sowie Bediener und Instandhaltungsmitarbeiter. Die Positionen der Handschuhöffnungen und die Erreichbarkeit können bereits früher anhand eines Modells überprüft werden, aber bei der FAT sehen alle die tatsächliche Maschine.
Checkliste für die Isolator-FAT
Passen Sie die Liste an den Isolatortyp und das Lastenheft (URS) an. Die Akzeptanzkriterien ergeben sich aus dem Lastenheft und den geltenden Normen.
| Bereich | Prüfpunkte |
|---|---|
| Dokumentation | Die Bestandszeichnungen stimmen mit dem Isolator überein · Materialzertifikate (z. B. 316L) · Nachweise zur Oberflächengüte · Schweißdokumentation · Komponenten- und Filterzertifikate · die Softwareversion ist dokumentiert |
| Konstruktion | Abmessungen und Anordnung · Oberflächengüte und Reinigbarkeit, keine Spalten oder Totleitungen · Einbau von Fenstern und Dichtungen · Handschuhöffnungen, Ärmel und Handschuhe entsprechen der Spezifikation · Abläufe und Probenahmeanschlüsse |
| Dichtheit | Dichtheitsprüfung des gesamten Isolators mittels Druckabfall, Vergleich des Ergebnisses mit der spezifizierten Klasse (beispielsweise ISO 10648-2) · Dichtungen an Türen und Transferöffnungen · siehe Dichtheitsprüfung von Isolatoren |
| Druckregelung | Der Sollwert wird in jeder Betriebsart erreicht und gehalten · Reaktion auf das Herausziehen der Handschuhe und das Betätigen der Türen · Alarm und Wiederherstellung · siehe HLK-Betriebsarten von Isolatoren |
| Luftströmung | Luftgeschwindigkeit und Gleichmäßigkeit auf Arbeitshöhe in Bereichen mit unidirektionaler Strömung · Strömungsvisualisierung (Rauch) in kritischen Zonen · Luftwechselrate in Transferkammern |
| Filter | Scanprüfung der Integrität der eingebauten HEPA-Filter · Überwachung des Druckabfalls über den Filtern |
| Partikel | Zählung nicht lebensfähiger Partikel im Ruhezustand im Vergleich zu Klasse A (oder der spezifizierten Klasse) |
| Steuerung | Jede HMI-Bildschirmseite und Funktion · Benutzerebenen und Passwörter · Audit-Trail und Datenaufzeichnungen, soweit erforderlich · Rezeptverwaltung · Ausdrucke oder Exporte |
| Verriegelungen und Alarme | Türverriegelungen, Transfersequenz, simulierte Alarme (Druck, Luftströmung, Filter, H₂O₂, Tür) und die jeweilige Reaktion des Systems darauf |
| Ausfall von Strom und Versorgungsmedien | Verhalten bei Stromausfall und Wiederkehr der Stromversorgung · Ausfall der Druckluft · sicherer Zustand und Datenerhalt |
| VHP-Zyklus | Durchführung eines vollständigen Zyklus: Konditionierung, Begasung, Haltephase und Belüftung · Verläufe von Konzentration, Luftfeuchtigkeit und Temperatur · chemische Indikatoren für die Verteilung · Belüftung bis zum festgelegten Niveau und innerhalb der festgelegten Zeit |
| Ergonomie | Die Bediener führen reale Aufgaben über die Handschuhe aus: Erreichbarkeit, Sicht, Handhabung von Komponenten, Zugänglichkeit zur Reinigung |
Erfassen Sie jede Abweichung in einer Mängelliste, vereinbaren Sie, welche Punkte vor dem Versand und welche am Standort abgeschlossen werden müssen bzw. können, und unterzeichnen Sie den FAT-Bericht mit dieser Liste als Anlage.
Verpackung und Versand
Beim Transport kann ein Isolator, der die FAT bestanden hat, beschädigt werden. Prüfen Sie, ob die Verpackung Fenster und Handschuhöffnungen schützt, lose Teile entsprechend der Packliste gekennzeichnet sind, der Feuchtigkeitsschutz für den Seetransport ausreicht und Stoß- und Kippindikatoren angebracht sind. Dokumentieren Sie bei der Ankunft den Zustand der Indikatoren und der Verpackung, bevor Sie den Empfang der Lieferung unterschreiben.
SAT: Was am Standort zu wiederholen ist
| Prüfung | Warum sie wiederholt wird |
|---|---|
| Sichtprüfung und Prüfung des installierten Zustands | Transportschäden, korrekte Position, waagerechte Ausrichtung, Anschlüsse |
| Anschlüsse der Versorgungsmedien | Die tatsächlichen Strom-, Druckluft-, Abluft- und Raumbedingungen ersetzen die provisorischen Bedingungen |
| Dichtheitsprüfung | Dichtungen und Verbindungen können sich während des Transports verschieben |
| HEPA-Integrität und Luftströmung | Filter und Dichtungen können beeinträchtigt werden; die Raumumgebung beeinflusst die Luftströmung |
| Sensoren und Verriegelungen | Bestätigen Sie nach dem Transport den Kalibrierstatus und die Funktion |
| Druckregelung im Raum | Die Leistung des Isolators hängt vom Raumdruck und vom Abluftsystem ab |
| VHP-Zyklus | Durchführung in der endgültigen Umgebung; Grundlage für die Zyklusentwicklung und die Bioindikatorstudien der PQ |
Nach der SAT
Nach Abschluss der SAT bestätigen und dokumentieren die formale IQ und OQ die Installation und den Betrieb, wobei auf FAT- und SAT-Ergebnisse verwiesen wird, soweit dies gerechtfertigt ist. Anschließend folgt die PQ, einschließlich der VHP-Zyklusqualifizierung mit Bioindikatoren — siehe VHP-Validierung und Bioindikatoren auf der Hauptwebsite.
Quellen
EU GMP Annex 15, Qualification and Validation
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
ISO 10648-2, Containment enclosures — Classification according to leak tightness
ISO 14644-3, Cleanrooms — Test methods
ISPE Baseline Guide Vol. 5: Commissioning and Qualification
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Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen FAT und SAT bei einem Isolator?
Die FAT wird vor dem Versand beim Hersteller durchgeführt und prüft den Isolator anhand des Entwurfs und des Lastenhefts (URS). Die SAT wird nach der Installation am Standort des Anwenders durchgeführt und bestätigt, dass der Isolator nach dem Transport und mit den tatsächlichen Versorgungsmedien weiterhin die Anforderungen erfüllt.
Was sollte eine Isolator-FAT umfassen?
Eine Dokumentenprüfung, Konstruktionsprüfungen, eine Dichtheitsprüfung, Druckregelung, Luftströmung und HEPA-Integrität, Partikelzählungen im Ruhezustand, HMI- und Steuerungsfunktionen, Verriegelungen und Alarme, das Verhalten bei Stromausfall, einen vollständigen VHP-Zyklus und eine Ergonomieprüfung mit den Bedienern.
Können FAT-Ergebnisse für die Qualifizierung verwendet werden?
Ja. EU GMP Annex 15 erlaubt die Verwendung von FAT-Ergebnissen für die Qualifizierung, wenn nachgewiesen wird, dass die geprüften Funktionen durch Transport und Installation nicht beeinträchtigt werden und die Prüfungen ordnungsgemäß dokumentiert wurden.
Welche Prüfungen sollten bei der SAT wiederholt werden?
Diejenigen, die durch den Transport oder die Standortumgebung beeinflusst werden können: Sichtprüfung, Anschlüsse der Versorgungsmedien, Dichtheitsprüfung, HEPA-Integrität und Luftströmung, Sensoren und Verriegelungen, Druckregelung und der VHP-Zyklus.
Wer sollte an einer Isolator-FAT teilnehmen?
Mitarbeiter aus Qualitätssicherung und Validierung, der Technik sowie die Bediener und Instandhaltungsmitarbeiter, die mit dem Isolator arbeiten werden. Probleme mit Erreichbarkeit, Sicht und Handhabung lassen sich im Werk wesentlich kostengünstiger beheben.
Planen Sie einen bestimmten Raum oder eine bestimmte Beladung?
Senden Sie Volumen, Materialien und erforderliche Nachweise. Ein Ingenieur antwortet mit einer empfohlenen Konfiguration und erläutert den Validierungsumfang.
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