Biologische Dekontamination mit VHP für Isolatoren und RABS
Ein Isolator ist nur so gut wie der Dekontaminationsschritt, mit dem jede Produktionskampagne beginnt. Ein integriertes oder angeschlossenes VHP-System versetzt die geschlossene Kammer, die Handschuhe und die exponierten Oberflächen in einen validierten Zustand, bevor das Produkt exponiert wird.
Warum hier ein VHP-Schritt erforderlich ist
Da der Isolator ein abgedichtetes, kleines Volumen ist, lässt er sich reproduzierbar dekontaminieren — wesentlich zuverlässiger als ein Raum. Diese Reproduzierbarkeit ermöglicht es, Isolatoren in einer Umgebung geringerer Reinheitsklasse aufzustellen und gleichzeitig einen Innenraum des Grades A zu schützen.
Die Schwierigkeiten liegen im Detail: Handschuhfinger, aufeinanderliegende Oberflächen, Transferports und Materialien in der Kammer sowie die Absenkung des Restperoxids auf ein Niveau, das das Produkt nicht beeinträchtigt.
Geräteoptionen
Isolator für aseptische Abfüllung
Integriertes VHP dekontaminiert die exponierten Innenflächen vor jeder Produktionskampagne biologisch; zur Ausstattung gehören unidirektionale Luftströmung, H14 HEPA sowie Druck- und Partikelüberwachung.
Technische Daten ansehen →FG-ISO-STSterilitätstestisolator
Vorbereiteter VHP-Generatoranschluss zur Dekontamination der Kammer und frei zugänglicher Oberflächen vor Prüfungen, um falsch positive Ergebnisse zu reduzieren.
Technische Daten ansehen →FG-ISO-CCIsolator für Zellverarbeitung
Trockene VHP-Dekontamination zwischen Prozessen, mit Temperaturregelung während des Zyklus zum Schutz der Zellviabilität.
Technische Daten ansehen →Was Sie einplanen sollten
Integriert oder angeschlossen?
Integrierte Generatoren bieten die kürzesten und am besten wiederholbaren Zyklen sowie eine feste Verrohrung. Ein Anschluss für einen externen Generator kostet weniger und eignet sich für Sterilitätsprüfungen oder seltene Anwendungen. Entscheiden Sie anhand Ihrer Dekontaminationshäufigkeit.
Handschuhe und Ports sind die ungünstigsten Stellen
An Handschuhfingern, Falten, Türdichtungen und Dichtungen von Transferports ist der VHP-Kontakt am schwächsten. Strecken Sie die Handschuhe während des Zyklus und platzieren Sie dort während der Qualifizierung Bioindikatoren.
Beladung im Inneren der Kammer
Alles, was im Inneren verbleibt — Werkzeuge, Verbrauchsmaterialien und Komponenten — wird Teil der validierten Beladung. Absorbierende Kunststoffe und Filter nehmen Peroxid auf und verlängern die Belüftung.
Rückstände und das Produkt
Einige Produkte, insbesondere Biologika und Zellkulturen, reagieren empfindlich auf geringe Restkonzentrationen von H₂O₂. Legen Sie den Belüftungsendpunkt anhand des Produktrisikos fest, nicht allein anhand der Bedienersicherheit.
Dichtheitsprüfung vor der Begasung
Eine Druckabfall-Dichtheitsprüfung vor jedem Zyklus bestätigt die Dichtheit der Kammer, sowohl im Hinblick auf die Dekontaminationsleistung als auch auf den Schutz des Bedienpersonals.
Informationen, die ein Ingenieur benötigt
Wenn Sie diese Informationen bereithalten, wird die erste Empfehlung konkret statt allgemein gehalten.
- Isolatortyp und Prozess (Abfüllung, Sterilitätsprüfung, Zellverarbeitung)
- Kammervolumen und Anzahl der Handschuhports
- Überdruck oder Unterdruck
- Häufigkeit der Dekontamination
- Empfindlichkeit des Produkts gegenüber Restperoxid
- Angeschlossene Transfereinrichtungen (RTP, Durchreiche)
Häufige Fragen
Kann ein RABS mit VHP dekontaminiert werden?
Ein geschlossenes RABS kann bei geschlossenen Türen begast werden; ein offenes RABS (oRABS) wird normalerweise zusammen mit dem umgebenden Raum dekontaminiert, beispielsweise mit einem mobilen Generator oder einem HLK-integrierten System.
Wie lange dauert ein VHP-Zyklus für einen Isolator?
Dies hängt von Volumen, Beladung, Materialien und dem Endpunkt für die Restkonzentration ab. Die Belüftung nimmt normalerweise den größten Zeitanteil ein. Die Zykluszeit wird während der Zyklusentwicklung für den konkreten Isolator und die jeweilige Beladung festgelegt.
Ist VHP-Dekontamination dasselbe wie Sterilisation?
VHP in einem Isolator ist ein Schritt zur biologischen Oberflächendekontamination, der als sporizide Reduktion um ≥ 6-log qualifiziert wird. Gegenstände mit Produktkontakt werden normalerweise separat sterilisiert und über validierte Transferverfahren eingebracht.
Beschreiben Sie Ihre Anwendung
Senden Sie das Volumen, die Materialien und das gewünschte Ergebnis. Ein Ingenieur prüft die Angaben und antwortet mit einer empfohlenen Konfiguration und einer Beschreibung des erforderlichen Validierungsumfangs.
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