FAT et SAT des isolateurs : contrôles avant expédition et sur site

La place du FAT et du SAT

Un projet d’isolateur passe des exigences à un système qualifié et opérationnel par une chaîne de documents et d’essais. La réception en usine (FAT) et la réception sur site (SAT) sont les deux essais de mise en service qui se situent entre la conception et la qualification formelle.

• FAT est réalisé chez le fabricant, avec l’isolateur entièrement assemblé et fonctionnant sur des utilités temporaires. Il vérifie que l’équipement construit correspond à la conception approuvée et à l’URS.
• SAT est réalisé après l’installation sur le site de l’utilisateur, avec raccordement aux utilités réelles et au bâtiment. Il vérifie que rien n’a été endommagé ou modifié pendant le transport et que l’isolateur fonctionne dans son environnement définitif.

EU GMP Annex 15 autorise l’utilisation des résultats du FAT pour la qualification s’il est démontré que la fonction n’est pas affectée par le transport et l’installation. Réalisée correctement, cette démarche évite de répéter de longs essais sur site.

Avant le FAT

• Le protocole est approuvé à l’avance. Chaque essai est relié à une exigence de l’URS, avec indication de la méthode, de l’instrument et du critère d’acceptation.
• Les instruments sont étalonnés. Des certificats sont disponibles pour les compteurs de particules, les anémomètres, les capteurs de pression et de H₂O₂, ainsi que pour l’instrument d’essai d’étanchéité.
• Les documents sont prêts pour la revue. Les plans, les P&ID, les certificats des matériaux, les dossiers de soudage, les certificats des filtres, la conception logicielle et les projets de manuels.
• Les bonnes personnes sont présentes. Le personnel d’assurance qualité et de validation, mais aussi les opérateurs et le personnel de maintenance. Une revue sur maquette des positions des ports de gants et de la portée des gestes peut être effectuée plus tôt, mais c’est lors du FAT que tout le monde voit la machine réelle.

Liste de contrôle du FAT d’un isolateur

Adaptez la liste au type d’isolateur et à l’URS. Les critères d’acceptation proviennent de l’URS et des normes applicables.

Domaine	Points à vérifier
Documentation	Les plans tels que construits correspondent à l’isolateur · les certificats des matériaux sont disponibles (par exemple 316L) · les états de surface sont documentés · les soudures sont documentées · les certificats des composants et des filtres sont disponibles · la version du logiciel est enregistrée
Construction	Vérifier les dimensions et l’implantation · vérifier l’état de surface et l’aptitude au nettoyage, sans interstices ni bras morts · vérifier le montage des vitres et des joints · vérifier que les ports de gants, les manchettes et les gants sont conformes aux spécifications · vérifier les évacuations et les ports de prélèvement
Étanchéité	Effectuer un essai d’étanchéité de l’isolateur complet par décroissance de pression et comparer le résultat à la classe spécifiée (par exemple ISO 10648-2) · vérifier les joints des portes et des ports de transfert · voir les essais d’étanchéité des isolateurs
Contrôle de la pression	Vérifier que la consigne est atteinte et maintenue dans chaque mode de fonctionnement · vérifier la réponse au retrait des gants et à la manœuvre des portes · vérifier l’alarme et le rétablissement · voir les modes de fonctionnement du CVC d’un isolateur
Débit d’air	Vérifier la vitesse et l’uniformité de l’air à hauteur de travail dans les zones à flux unidirectionnel · visualiser les écoulements d’air (par fumée) dans les zones critiques · vérifier le taux de renouvellement d’air dans les chambres de transfert
Filtres	Effectuer un essai d’intégrité par balayage des filtres HEPA installés · vérifier la surveillance de la perte de charge des filtres
Particules	Comparer les comptages de particules non viables au repos aux exigences de la classe A (ou de la classe spécifiée)
Commandes	Vérifier chaque écran et chaque fonction HMI · vérifier les niveaux d’accès des utilisateurs et les mots de passe · vérifier la piste d’audit et les enregistrements de données lorsque requis · vérifier la gestion des recettes · vérifier les impressions ou les exportations
Verrouillages et alarmes	Vérifier les verrouillages des portes, la séquence de transfert, les alarmes simulées (pression, débit d’air, filtre, H₂O₂, porte) et la réponse du système à chacune d’elles
Défaillance de l’alimentation électrique et des utilités	Vérifier le comportement lors d’une coupure puis du rétablissement de l’alimentation électrique · vérifier la perte d’air comprimé · vérifier l’état sûr et la conservation des données
Cycle VHP	Exécuter un cycle complet : conditionnement, injection de vapeur, maintien et aération · vérifier les courbes de concentration, d’humidité et de température · utiliser des indicateurs chimiques pour la distribution · vérifier l’aération jusqu’au niveau spécifié et dans le délai spécifié
Ergonomie	Les opérateurs réalisent des tâches réelles à travers les gants : portée des gestes, visibilité, manipulation des composants et accès pour le nettoyage.

Consignez chaque écart dans une liste de réserves, convenez de ceux qui doivent être levés avant l’expédition et de ceux qui peuvent être levés sur site, puis approuvez le rapport FAT en y joignant cette liste.

Emballage et expédition

Le transport est une étape où un isolateur ayant réussi le FAT peut être endommagé. Vérifiez que l’emballage protège les vitres et les ports de gants, que les pièces non fixées sont identifiées par rapport à la liste de colisage, que la protection contre l’humidité est adaptée au fret maritime et que des indicateurs de choc et de basculement sont installés. À l’arrivée, notez l’état des indicateurs et de l’emballage avant de signer la réception de la livraison.

SAT : ce qu’il faut répéter sur site

Essai	Pourquoi il est répété
Inspection visuelle et vérification de l’installation réalisée	Vérifier les dommages dus au transport, la position correcte, la mise à niveau et les raccordements.
Raccordements aux utilités	L’alimentation électrique, l’air comprimé, l’extraction et les conditions réelles du local remplacent les conditions temporaires.
Essai d’étanchéité	Les joints d’étanchéité et les assemblages peuvent bouger pendant le transport.
Intégrité des filtres HEPA et débit d’air	Les filtres et les joints peuvent avoir été déplacés ; l’environnement du local influence les écoulements d’air.
Capteurs et verrouillages	Confirmer le statut d’étalonnage et le fonctionnement après le transport.
Contrôle de la pression dans le local	Les performances de l’isolateur dépendent de la pression du local et du système d’extraction.
Cycle VHP	Exécuter le cycle dans l’environnement définitif ; il constitue la base du développement du cycle et des études avec indicateurs biologiques de la PQ.

Après le SAT

Une fois le SAT terminé, l’IQ et l’OQ formelles confirment et documentent l’installation et le fonctionnement, en faisant référence aux résultats du FAT et du SAT lorsque cela est justifié. La PQ suit ensuite, y compris la qualification du cycle VHP avec des indicateurs biologiques — voir la validation VHP et les indicateurs biologiques sur le site principal.