VHP 生物除污染术语表

核心概念 核心概念

生物除污染生物除污染

将房间、密闭空间或设备暴露表面的活微生物降低至规定水平；VHP 通常通过生物指示剂上细菌芽孢降低 6 个对数级来证明。它处理表面，而非产品内部。

去污净化 / 去污

去除或使污染物失活，包括微生物、化学物质或颗粒，使物品或区域可安全进行下一步使用。其含义比生物除污染更广。

汽化过氧化氢（VHP）汽化过氧化氢（VHP）

通常将 30–35% w/w 过氧化氢溶液闪蒸，以低温、杀芽孢蒸汽形式送入密封空间。 什么是 VHP 去污 →

过氧化氢蒸汽过氧化氢蒸汽

VHP 发生器产生的气态过氧化氢及水蒸汽，是循环期间接触表面并发挥作用的药剂。

低温灭菌低温灭菌

在室温或接近室温下灭菌或去污，无需蒸汽或干热工艺的高温。适用于热敏材料、塑料和电子设备。

灭菌剂灭菌剂

可杀灭所有形式微生物（包括细菌芽孢）的药剂。VHP 工艺中的灭菌剂为过氧化氢溶液。

广谱抗菌剂（广谱）抗菌剂

对多类微生物有效，包括细菌、真菌、病毒和细菌芽孢，而非仅针对单一类别。

杀芽孢的杀芽孢的

能够杀灭细菌芽孢，即抗力最强的微生物形态。EU GMP Annex 1 要求洁净室消毒程序使用杀芽孢剂。

无残留无残留

过氧化氢分解为水和氧气，因此循环后无需擦拭表面，这是相较甲醛的一项主要优势。

饱和／露点饱和 / 露点

空气无法容纳更多蒸汽的临界点；超过此点，蒸汽将在表面冷凝。循环设计需相对于该点控制湿度和浓度。 VHP 浓度、湿度与冷凝 →

密闭空间／腔体密闭空间 / 腔体

接受处理的密封空间，例如房间、隔离器、传递窗、过滤箱或设备腔体。

循环阶段 循环阶段

除湿除湿

阶段 1。降低密闭空间内相对湿度，使更多过氧化氢保持蒸汽状态而不冷凝。

调节调节

阶段 2。以较高速率注入蒸汽，使浓度迅速、均匀地达到目标。

灭菌（阶段）灭菌

阶段 3。在经验证的保持时间内维持浓度，使暴露表面的微生物失活。

通气通气

阶段 4。通过催化、排风或两者结合去除蒸汽，直至浓度低于放行限值，通常为 1 ppm。 VHP 通气时间计算器 →

系统与部件 系统与部件

封闭环路／开放式环路封闭环路 / 开放式环路

封闭环路中，密闭空间内空气经过发生器后返回。开放式环路中，吸入新鲜空气，排出处理后的空气。

再循环系统再循环系统

通过送回风连接与密闭空间或设备形成封闭环路的发生器。

催化转化器催化转化器

将过氧化氢分解为水和氧气的部件，用于缩短通气时间并使排气安全。

闪蒸闪蒸

将液体注入热表面，使其瞬间完全汽化，并使蒸汽中的过氧化氢与水比例保持与溶液一致。 VHP 发生器工作原理 →

VHP 发生器VHP 发生器

执行除湿、过氧化氢汽化和注入，监测浓度、湿度和温度，并控制循环的设备。

撬块／模块撬块 / 模块

在框架上预组装并作为整体模块交付的设备，可直接连接现场公用工程。

分配管汇分配管汇 / 多支管

将蒸汽流分配至多个出口或房间的管道。

平衡风阀平衡风阀

用于平衡风管系统各支路气流的风阀，使每个房间获得相应份额的蒸汽。

风管系统管道 / 风管系统

空气分配风管。在 HVAC 集成式 VHP 中，风管输送蒸汽，因此材料和密封性很重要。

高效过滤器（HEPA）／预过滤器高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

高效空气颗粒过滤器（例如 EN 1822 中的 H13 或 H14）；上游预过滤器用于阻挡粗尘，保护高效过滤器。

空气处理机组（AHU）空气处理机组（AHU）

为洁净室房间组调节、过滤及输送空气的机组。HVAC 集成式 VHP 系统通过它分配蒸汽。

HVAC暖通空调（HVAC）

供暖、通风与空气调节，即控制建筑温度、湿度、压力和换气次数的系统。

转轮除湿机转轮除湿机

采用旋转干燥剂转轮除湿的设备，比单纯冷却更快达到低湿度。

换气次数换气次数

空间内空气每小时被置换的次数，决定通气期间蒸汽的稀释速度。

注入速率注入速率

每分钟汽化的过氧化氢溶液质量，通常以 g/min 表示。

操作界面／触摸屏操作界面 / 触摸屏

用于启动循环、选择配方、查看实时数值及查阅记录的屏幕。

互锁门互锁门

不能同时开启的门，防止空气和污染直接贯通。 洁净室气闸类型 →

双密封门双密封门

采用两道密封垫提高密封性的门，用于防止蒸汽或受控物质逸出的场合。

传递窗／传递舱传递窗 / 传递舱

嵌于洁净室墙体、带互锁门的小腔体，用于物料传递；VHP 传递窗还能对物品外表面去污。 VHP 传递窗指南 →

扩散器／喷嘴扩散器 / 喷嘴

将蒸汽释放到空间并帮助分配的出口。

PLC / SCADAPLC / SCADA

可编程逻辑控制器及监控与数据采集系统，即设备和工厂的控制与数据系统。

效力与微生物学 灭菌效力与微生物

降低 6 个对数级降低 6 个对数级（99.9999%）

活微生物数量降低至原来的百万分之一，通常用至少含 10⁶ 个芽孢的生物指示剂证明。 生物指示剂与降低 6 个对数级 →

SAL 10⁻⁶（无菌保证水平）无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

灭菌后非无菌物品的概率不超过百万分之一。适用于终端灭菌产品；表面生物除污染通常以对数级下降规定目标。

对数级下降对数级下降

以十的幂表示活微生物减少程度：降低 1 个对数级为 90%，3 个对数级为 99.9%，6 个对数级为 99.9999%。

生物指示剂（BI）生物指示剂

接种已知数量耐受性芽孢的载体。培养后生长或不生长，用于判断循环是否有效作用于该位置。

化学指示剂（CI）化学指示剂

接触过氧化氢后变色的指示剂。表明蒸汽到达该位置，但不能证明微生物已被杀灭。

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

一种对过氧化氢具有高抗力的产芽孢细菌，用作 VHP 生物指示剂的标准试验微生物。

细菌芽孢细菌芽孢

部分细菌休眠、抗力很强的形态。杀灭芽孢是杀芽孢工艺的评价基准。

沉降菌平皿沉降菌平皿

敞口暴露规定时间的琼脂平皿，用于收集空气中沉降的微生物。

接触碟接触碟

压在平坦表面上取样的琼脂平皿，用于采集表面微生物。

手套印手套印

无菌操作后，将手套指尖压在琼脂上，以监测手套污染。 隔离器手套完整性测试 →

cfu（菌落形成单位）菌落形成单位（CFU）

活微生物计数单位：假定琼脂平皿上每个菌落来自一个可存活单位。

GMP 与验证 GMP与验证

EU GMP Annex 1欧盟 GMP 附录1

欧盟无菌药品生产指南，2022 年修订，规定污染控制、洁净室和屏障系统要求。 EU GMP Annex 1 概览 →

A / B / C / D 级A / B / C / D 级

欧盟 GMP 洁净室级别。A 级为无菌操作关键区；B 级为开放式操作的背景；C、D 级用于较低关键程度的阶段。

验证／可验证验证 / 可验证

证明工艺持续产生预期结果的文件化证据。可验证循环具有足够的可重复性和可测量性，能够被证实。

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

安装确认、运行确认和性能确认：确认设备安装正确、按规定运行，并在实际使用中性能可靠。 VHP 循环开发与 IQ/OQ/PQ →

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

工厂验收测试和现场验收测试：发货前及安装后再次依据规格检查设备。 隔离器 FAT 和 SAT 检查清单 →

P&ID管道及仪表图（P&ID）

管道及仪表图：表示工艺管线、阀门、仪表及控制连接的图纸。

热电偶探头热电偶探头

循环开发和确认期间，用于测绘密闭空间内温度分布的传感器。

循环开发循环开发

在确认前，为特定密闭空间和负载设定循环参数，并用指示剂确认的工作。

负载／装载方式负载 / 装载方式

循环期间密闭空间内的物品及其布置。负载变化可能改变循环结果。

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

用户需求说明、功能说明和设计确认：规定需求并确认设计满足需求的文件。

公用工程要求公用工程要求

设备在现场所需的电源、压缩空气、排风和网络连接等配套条件。

供货范围／工作范围供货范围 / 工作范围

供应商交付的内容及执行的工作，区别于客户提供的内容。

相对湿度（RH）相对湿度

空气中水蒸汽含量占该温度下最大容纳量的百分比，限制空气可承载的过氧化氢蒸汽量。

材料兼容性材料兼容性

材料能否耐受反复接触过氧化氢，以及是否会吸收过氧化氢并延长通气时间。 VHP 材料兼容性 →

应用 应用场景

无菌灌装无菌灌装

在 A 级环境中将无菌产品灌入无菌容器，通常在隔离器内完成。 隔离器灌装中的过氧化氢吸收 →

无菌检查无菌检查

药典规定的成品无菌检查，通常在隔离器内进行以避免假阳性。

生物安全柜（BSC）生物安全柜

处理生物因子时保护操作人员、产品和环境的通风柜。

BSL-3 / BSL-4生物安全 3 级 / 4 级

处理可导致严重或危及生命疾病的生物因子的实验室生物安全等级，采用密封房间并整体去污。

物料传递物料传递

通过传递窗、气闸或转运接口，将物料移入或移出受控区，避免带入污染。 VHP 设备选型工具 →