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VHP 材料兼容性:哪些物品可进入过氧化氢循环

材料接触过氧化氢蒸汽可能出现两类问题:材料受损,或材料隐蔽吸收蒸汽并影响循环。本指南介绍两者,附实用材料表及实际负载兼容性确认方法。

枫古 VHP 工程团队阅读需 4 分钟更新于 2026 年 10 月
要点
  • 兼容性有两面:材料损伤,以及材料对循环的影响(吸收、分解、解吸释放)。
  • 纤维素(纸张、纸板、棉、木材)和液体通常是问题负载,应移除或替换。
  • 316L 不锈钢、玻璃、PTFE、PVDF、PP 和 PE 是安全参考材料;弹性体和部分塑料需检查。
  • 通过试片在合理循环次数下的暴露确认,并将吸收性材料纳入循环开发负载。

为什么兼容性是双向问题

汽化过氧化氢(VHP)是强氧化剂,但使用浓度低,通常为数百 ppm,良好运行时无冷凝。因此被认为是房间、隔离器和设备较温和的杀芽孢工艺之一。“温和”不代表所有材料都适用,且有两个容易混淆的方面。

  • 蒸汽会损伤材料吗? 氧化、失去光泽、腐蚀、脆化、开裂或变色;通常为多次循环累积,而非单次后即可见。
  • 材料会影响循环吗? 某些材料吸收过氧化氢或催化其分解。空间浓度下降,材料附近表面可能达不到所需剂量;已吸收部分又在通气时释放,常持续数小时。

第二种影响往往出乎意料。满是纸板箱的房间经过 VHP 后可能无可见变化,却出现生物指示剂失败,通气也长得多。

1 · 蒸汽作用于材料 多次循环累积 氧化 · 失去光泽 · 开裂 · 变色 例如铜合金、碳钢、乳胶 2 · 材料作用于循环 吸收蒸汽,之后释放 纤维素 浓度降低 在负载附近,随后 在通气期间解吸释放
兼容性的两个问题。材料可能通过第一项,却无法通过第二项。

材料指南

下表为常见行业经验总结的一般指导。表现取决于浓度、暴露时间、温度、循环次数及具体牌号或配方,应作为自身评估起点,不能替代测试。

材料VHP 下的典型表现实用建议
304 / 316L 不锈钢耐受性高,是 VHP 暴露表面的参考材料。优先用于腔体、隔离器和固定装置。光滑或电抛光表面通气也更快。
玻璃耐受。适用。循环前确保表面干燥。
阳极氧化铝通常耐受。通常可接受;频繁循环下暴露的裸铝或机加工铝应确认兼容性。
铜、黄铜、青铜反复循环后失去光泽,并催化 H₂O₂ 分解。限制暴露面积;可行时电镀、涂覆或遮盖;关键部件需测试。
碳钢/低碳钢无保护时会腐蚀。避免裸露表面,改用涂层或不锈钢材料。
PTFE, PVDF, PP, PE (HDPE), PEEK耐受性良好。适用于管路、密封件、托盘和包装。
PVC、聚碳酸酯、亚克力(PMMA)通常可用;部分牌号在应力和反复暴露下可能出现银纹或泛黄。常用于视窗和面板;高频循环应向供应商核实并进行试片测试。
尼龙(聚酰胺)、聚氨酯表现不一;部分牌号会吸收过氧化氢或劣化。使用前测试,或换用已知耐受的聚合物。
硅胶、EPDM、FKM耐受,但硅胶尤其容易吸收 H₂O₂ 并缓慢释放。适合密封垫。大面积硅胶会延长通气,循环开发时应计入。
天然橡胶、乳胶会劣化。避免使用。
氯丁橡胶和 CSM 手套及袖套广泛用于 VHP 隔离器;会吸收过氧化氢。通常是隔离器内通气最慢的物品。采用手套供应商的 VHP 数据。
纸张、纸板、棉、木材吸收并分解蒸汽(纤维素)。从空间移除。用 HDPE 纺粘材料或塑料包装替代纸张。
水及其他液体吸收蒸汽;VHP 不能对液体内部灭菌。移除或密封。循环前干燥潮湿表面。
油和润滑脂可能吸收蒸汽并遮蔽下方表面。去污前清除;使用兼容润滑剂。
电子设备(带外壳)通常可良好耐受无冷凝 VHP 循环。常见于房间和隔离器。裸露接头和铜线路长期可能失去光泽;关键仪器需确认。

仅为一般指导。牌号和配方不同,应在实际循环条件下测试确认。

蒸汽无法到达的表面

VHP 是表面工艺,只作用于可接触表面,因此兼容性规划还应考虑几何结构:

  • 被遮蔽的表面 ——标签下、螺纹内、堆叠物品之间,以及平放于台面的物品下方。
  • 封闭空间 ——密封瓶、关闭的抽屉和柜体、封盖管。
  • 贴合表面 ——紧配合盖、夹紧接头、重叠密封垫。

打开、分开并垫高物品,使蒸汽接触所有需处理表面。循环中必须保持关闭的物品,应采用其他方式去污。

冷凝会改变一切

冷凝会加重多数兼容性问题。蒸汽冷凝后,表面形成浓过氧化氢液膜,侵蚀性远强于蒸汽,也更难去除。冷表面、过量投加和分布不良是常见原因。设计为避免达到冷凝条件的循环,可保护材料并提高结果可重复性。

如何确认实际负载兼容性

  1. 列出材料。 所有暴露表面:结构、饰面、密封垫、手套、视窗、设备外壳、电缆、包装及空间内储存物品。
  2. 根据供应商数据初筛。 设备和部件制造商常持有 VHP 兼容性数据,购买新配件前应索取。
  3. 试片测试。 让代表性试片或备件经历可代表预期使用寿命的循环次数,再按需检查外观、尺寸、重量、机械性能或功能。
  4. 测试对循环的影响。 将吸收性材料纳入循环开发负载,在附近放置生物指示剂和化学指示剂,并在其存在时测量通气时间。
  5. 固定要求。 将允许和禁止使用的材料写入装载程序,使实际运行负载始终与验证负载一致。
新项目: 申请应用评估时一并发送材料清单。这是工程师最先索取的信息之一,因为它对循环设计、通气时间和验证的影响可能大于房间大小。

参考资料

ISO 22441:2022 — Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilization

USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization

EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products

常见问题

常见疑问

纸张和纸板能进入 VHP 循环吗?

通常不能。纤维素会吸收并分解过氧化氢蒸汽,降低负载附近浓度,通气时又释放过氧化氢。应移除纸张和纸板,或改用 HDPE 纺粘材料或塑料包装。

VHP 对电子设备安全吗?

许多带外壳电子设备可耐受无冷凝条件下的 VHP 循环,因此 VHP 常用于有仪器的房间和隔离器。反复循环可能使裸露接头和铜失去光泽,关键仪器应向制造商或通过测试确认兼容性。

为什么隔离器手套拖慢通气?

氯丁橡胶、CSM 等手套和袖套材料在暴露阶段吸收过氧化氢,之后缓慢释放。很多隔离器中,它们是最后达到残留限值的表面,因此手套材料和面积应纳入循环开发。

兼容性测试应涵盖多少次循环?

应足以代表材料预期使用寿命。估算空间去污频率和年限,据此设计测试暴露次数。

VHP 能对液体或密闭容器内部灭菌吗?

不能。VHP 只作用于可接触表面。液体和密闭容器会遮蔽内部,液体还吸收蒸汽,因此应移除或采用其他方法处理。

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