- 兼容性有两面:材料损伤,以及材料对循环的影响(吸收、分解、解吸释放)。
- 纤维素(纸张、纸板、棉、木材)和液体通常是问题负载,应移除或替换。
- 316L 不锈钢、玻璃、PTFE、PVDF、PP 和 PE 是安全参考材料;弹性体和部分塑料需检查。
- 通过试片在合理循环次数下的暴露确认,并将吸收性材料纳入循环开发负载。
为什么兼容性是双向问题
汽化过氧化氢(VHP)是强氧化剂,但使用浓度低,通常为数百 ppm,良好运行时无冷凝。因此被认为是房间、隔离器和设备较温和的杀芽孢工艺之一。“温和”不代表所有材料都适用,且有两个容易混淆的方面。
- 蒸汽会损伤材料吗? 氧化、失去光泽、腐蚀、脆化、开裂或变色;通常为多次循环累积,而非单次后即可见。
- 材料会影响循环吗? 某些材料吸收过氧化氢或催化其分解。空间浓度下降,材料附近表面可能达不到所需剂量;已吸收部分又在通气时释放,常持续数小时。
第二种影响往往出乎意料。满是纸板箱的房间经过 VHP 后可能无可见变化,却出现生物指示剂失败,通气也长得多。
材料指南
下表为常见行业经验总结的一般指导。表现取决于浓度、暴露时间、温度、循环次数及具体牌号或配方,应作为自身评估起点,不能替代测试。
| 材料 | VHP 下的典型表现 | 实用建议 |
|---|---|---|
| 304 / 316L 不锈钢 | 耐受性高,是 VHP 暴露表面的参考材料。 | 优先用于腔体、隔离器和固定装置。光滑或电抛光表面通气也更快。 |
| 玻璃 | 耐受。 | 适用。循环前确保表面干燥。 |
| 阳极氧化铝 | 通常耐受。 | 通常可接受;频繁循环下暴露的裸铝或机加工铝应确认兼容性。 |
| 铜、黄铜、青铜 | 反复循环后失去光泽,并催化 H₂O₂ 分解。 | 限制暴露面积;可行时电镀、涂覆或遮盖;关键部件需测试。 |
| 碳钢/低碳钢 | 无保护时会腐蚀。 | 避免裸露表面,改用涂层或不锈钢材料。 |
| PTFE, PVDF, PP, PE (HDPE), PEEK | 耐受性良好。 | 适用于管路、密封件、托盘和包装。 |
| PVC、聚碳酸酯、亚克力(PMMA) | 通常可用;部分牌号在应力和反复暴露下可能出现银纹或泛黄。 | 常用于视窗和面板;高频循环应向供应商核实并进行试片测试。 |
| 尼龙(聚酰胺)、聚氨酯 | 表现不一;部分牌号会吸收过氧化氢或劣化。 | 使用前测试,或换用已知耐受的聚合物。 |
| 硅胶、EPDM、FKM | 耐受,但硅胶尤其容易吸收 H₂O₂ 并缓慢释放。 | 适合密封垫。大面积硅胶会延长通气,循环开发时应计入。 |
| 天然橡胶、乳胶 | 会劣化。 | 避免使用。 |
| 氯丁橡胶和 CSM 手套及袖套 | 广泛用于 VHP 隔离器;会吸收过氧化氢。 | 通常是隔离器内通气最慢的物品。采用手套供应商的 VHP 数据。 |
| 纸张、纸板、棉、木材 | 吸收并分解蒸汽(纤维素)。 | 从空间移除。用 HDPE 纺粘材料或塑料包装替代纸张。 |
| 水及其他液体 | 吸收蒸汽;VHP 不能对液体内部灭菌。 | 移除或密封。循环前干燥潮湿表面。 |
| 油和润滑脂 | 可能吸收蒸汽并遮蔽下方表面。 | 去污前清除;使用兼容润滑剂。 |
| 电子设备(带外壳) | 通常可良好耐受无冷凝 VHP 循环。 | 常见于房间和隔离器。裸露接头和铜线路长期可能失去光泽;关键仪器需确认。 |
仅为一般指导。牌号和配方不同,应在实际循环条件下测试确认。
蒸汽无法到达的表面
VHP 是表面工艺,只作用于可接触表面,因此兼容性规划还应考虑几何结构:
- 被遮蔽的表面 ——标签下、螺纹内、堆叠物品之间,以及平放于台面的物品下方。
- 封闭空间 ——密封瓶、关闭的抽屉和柜体、封盖管。
- 贴合表面 ——紧配合盖、夹紧接头、重叠密封垫。
打开、分开并垫高物品,使蒸汽接触所有需处理表面。循环中必须保持关闭的物品,应采用其他方式去污。
冷凝会改变一切
冷凝会加重多数兼容性问题。蒸汽冷凝后,表面形成浓过氧化氢液膜,侵蚀性远强于蒸汽,也更难去除。冷表面、过量投加和分布不良是常见原因。设计为避免达到冷凝条件的循环,可保护材料并提高结果可重复性。
如何确认实际负载兼容性
- 列出材料。 所有暴露表面:结构、饰面、密封垫、手套、视窗、设备外壳、电缆、包装及空间内储存物品。
- 根据供应商数据初筛。 设备和部件制造商常持有 VHP 兼容性数据,购买新配件前应索取。
- 试片测试。 让代表性试片或备件经历可代表预期使用寿命的循环次数,再按需检查外观、尺寸、重量、机械性能或功能。
- 测试对循环的影响。 将吸收性材料纳入循环开发负载,在附近放置生物指示剂和化学指示剂,并在其存在时测量通气时间。
- 固定要求。 将允许和禁止使用的材料写入装载程序,使实际运行负载始终与验证负载一致。
参考资料
ISO 22441:2022 — Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilization
USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
常见疑问
纸张和纸板能进入 VHP 循环吗?
通常不能。纤维素会吸收并分解过氧化氢蒸汽,降低负载附近浓度,通气时又释放过氧化氢。应移除纸张和纸板,或改用 HDPE 纺粘材料或塑料包装。
VHP 对电子设备安全吗?
许多带外壳电子设备可耐受无冷凝条件下的 VHP 循环,因此 VHP 常用于有仪器的房间和隔离器。反复循环可能使裸露接头和铜失去光泽,关键仪器应向制造商或通过测试确认兼容性。
为什么隔离器手套拖慢通气?
氯丁橡胶、CSM 等手套和袖套材料在暴露阶段吸收过氧化氢,之后缓慢释放。很多隔离器中,它们是最后达到残留限值的表面,因此手套材料和面积应纳入循环开发。
兼容性测试应涵盖多少次循环?
应足以代表材料预期使用寿命。估算空间去污频率和年限,据此设计测试暴露次数。
VHP 能对液体或密闭容器内部灭菌吗?
不能。VHP 只作用于可接触表面。液体和密闭容器会遮蔽内部,液体还吸收蒸汽,因此应移除或采用其他方法处理。
已有具体的处理空间或负载?
请提供容积、材料及需要证实的目标。工程师将回复建议配置及验证涉及的内容。