Visualização do fluxo de ar em isoladores: como planear e avaliar um estudo com fumo

O que demonstra um estudo com fumo

As medições da velocidade do ar indicam a rapidez com que o ar sai do filtro. As contagens de partículas indicam a sua limpeza no ponto de amostragem. Nenhuma mostra se o ar que chega a um frasco aberto acabou de passar sobre a manga de um operador, uma peça em movimento ou o rebordo de uma cuba de rolhas. A visualização do fluxo de ar mostra-o — por isso, os reguladores consideram-na uma parte separada e essencial da qualificação de uma barreira assética.

O EU GMP Annex 1 (2022) prevê a visualização dos padrões de fluxo de ar para mostrar que o ar não passa de zonas menos limpas para a zona crítica e que o fluxo unidirecional protege o produto, tanto em repouso como em condições de operação com intervenções. Os estudos devem ser documentados — na prática, um vídeo associado ao protocolo do estudo — e repetidos após alterações que possam afetar o fluxo de ar.

Unidirecional ou turbulento?

Quando há produto aberto e componentes estéreis expostos, os isoladores fornecem normalmente fluxo de ar unidirecional sobre a zona crítica. O Annex 1 indica um intervalo orientativo de 0.36–0.54 m/s na posição de trabalho para sistemas de fluxo unidirecional, salvo justificação científica de outro valor na estratégia de controlo da contaminação. Alguns isoladores fechados e câmaras de transferência utilizam fluxo turbulento (misturado); nesse caso, o estudo demonstra uma boa mistura e a ausência de zonas estagnadas. A conceção do estudo segue a conceção do isolador.

Planeamento do estudo

Decisão	Abordagem prática
Fonte de névoa	Num isolador assético, utilize um gerador de névoa que produza gotículas finas de água para preparações injetáveis ou água ultrapura. É visível, acompanha o ar sem flutuação própria e não deixa resíduos. Os fumos químicos e as névoas de glicol deixam resíduos e devem ser evitados no equipamento assético.
Ponto de introdução	Liberte a névoa suavemente, logo abaixo da face do filtro ou no ponto em estudo, a baixa velocidade, para que siga o ar em vez do seu próprio jato. Uma haste ou tubo perfurado permite libertá-la em toda a largura.
Iluminação e fundo	Um fundo escuro e mate e uma lâmina de luz ou iluminação lateral forte tornam a névoa visível. O vidro e o aço inoxidável refletem; planeie ângulos de câmara que evitem reflexos.
Câmara de vídeo	Posições fixas de câmara que mostrem a zona crítica de frente e de lado, além de grandes planos. Registe a hora, as condições e a atividade no ecrã ou num registo, para associar cada excerto ao protocolo.
Condições	Em repouso (equipamento a funcionar, sem atividade do operador) e em operação (máquina à velocidade de produção com intervenções).
Intervenções	Todas as intervenções de rotina (inerentes) e cada intervenção corretiva previsível: carregar rolhas, retirar um frasco caído, ajustar uma guia, recolher uma amostra de monitorização ambiental, ligar uma porta de transferência.

O que observar

Um estudo é aprovado quando a névoa mostra que o ar sobre o produto aberto e as superfícies estéreis é ar primário — vindo diretamente do filtro — e sai da zona crítica sem regressar. Na prática:

• Fluxo suave e paralelo do filtro para baixo, sobre os recipientes, agulhas e calha de rolhas.
• Ausência de remoinhos ou estagnação sobre a zona crítica; a névoa aí libertada dissipa-se em segundos.
• Ausência de ar que passe sobre a manga ou luva do operador antes de alcançar o produto aberto. As intervenções são concebidas para que o braço fique a jusante do produto ou para que o produto esteja protegido enquanto o braço estiver na zona.
• Ausência de refluxo de zonas de classe inferior — por exemplo, através de uma pequena abertura de passagem ou de uma porta de transferência aberta — para a zona crítica.
• Vias de retorno desimpedidas. O ar sai pelos retornos inferiores conforme previsto; estes não estão bloqueados por equipamento ou componentes.

Constatações e correções comuns

Constatação	Correção típica
Remoinho atrás de uma proteção, sensor ou cuba de rolhas	Reposicionar ou reformular a peça, perfurar a proteção ou retirar os recipientes da sua esteira.
O ar passa sobre a luva antes de chegar ao produto	Alterar a posição da porta de luva ou o método de intervenção; utilizar ferramentas que mantenham a mão a jusante; parar a linha durante a intervenção.
Turbulência quando o fluxo encontra uma superfície plana	Superfícies de trabalho perfuradas ou uma folga que permita a passagem do ar para baixo até aos retornos.
O fluxo de saída numa pequena abertura de passagem inverte-se durante o movimento da máquina	Rever o diferencial de pressão e o equilíbrio de extração; verificar o comportamento quando se abrem portas na sala.
Dissipação lenta numa câmara de transferência	Aumentar a taxa de renovação de ar ou deslocar a entrada e a saída para eliminar zonas mortas.

Quando repetir

Repita o estudo após qualquer alteração que possa afetar o fluxo de ar: novas peças de formato, equipamento deslocado, definições dos ventiladores alteradas, novas intervenções ou disposição modificada das portas de luvas. É também boa prática incluir a visualização do fluxo de ar na requalificação periódica. Como os estudos com fumo são uma ferramenta de formação e um ensaio de qualificação, muitas instalações mostram os vídeos a todos os operadores do isolador.

Os estudos com fumo complementam os outros ensaios da barreira: o da câmara ensaio de estanquidade, ensaio de integridade das luvas e o ensaio de integridade dos filtros HEPA realizado no FAT e SAT.