BSL-3 实验室调试验收：验收检查清单

调试验收阶段

阶段	开展的工作
设计审查	检查设计是否符合适用标准和风险评估：生物安全防护等级、压差梯度、HEPA 位置及去污方法。
施工检查	在封闭顶棚和墙体前，检查密封、穿透处、表面饰面、风管走向及设备安装。
部件测试	分别测试每个系统：气密性、HEPA 过滤器、风阀、风机、报警、高压灭菌器及生物安全柜。
综合测试	运行整个设施，包括启动、停机及故障场景。
去污验证	证明房间和设备能够进行有效去污。
交接	交付文件、开展培训，并建立定期重新认证的基准。

国家标准规定具体测试和限值，例如中国 GB 50346 列出了生物安全实验室验收前必须开展的综合性能测试，而 Canadian Biosafety Standard 则规定了各生物安全防护等级的性能和验证测试。应根据适用标准制定调试验收计划。

检查清单

1. 房间围护结构

• 墙体、地面和顶棚应连续、密封且可清洁；所有穿透处均应密封。
• 采用标准要求的方法证明气密性——参见 BSL-3 房间气密性测试.
• 房间能够密封以开展气态去污：检查风阀、门、排水口和传递口。

2. 通风与压差梯度

• 送风和排风风量达到设计值。
• 在每个门口采用可视化方法，确认气流从污染最少的区域流向污染最多的区域。
• 房间之间的压差达到设计值，并在入口处显示。
• 实验室排风不得再循环至其他区域。

3. 报警、互锁与故障模式

• 压力和风量报警的设定值正确，并在室内和室外均设有声光信号。
• 门互锁能够防止气闸两扇门同时开启；紧急解除功能有效，且触发报警。
• 分别测试送风机故障、排风机故障、断电及控制系统故障：实验室不得相对周围区域形成正压，空气不得经门口反向流动。
• 测试向备用风机及应急电源的切换，并记录恢复正常压力的过程。
• 测试启动和停机顺序，确保系统启动或停止时不会发生压力反转。

4. 排风过滤

• 通过扫描或过滤箱允许的方法，对排风 HEPA 过滤器进行原位检漏——参见 HEPA 过滤器原位检漏.
• 过滤箱能够在更换过滤器前进行隔离和去污；袋进袋出或原位去污设施功能正常。
• 隔离风阀关闭严密，并便于维护。

5. 一级生物安全防护设备

• 生物安全柜安装至最终位置后，在房间 HVAC 运行的条件下进行认证检测，内容包括流入气流、下降气流、过滤器完整性及气流流型。
• 平衡生物安全柜的排风连接（如采用风管连接），并配置报警。
• 检查配有密封转子或安全杯的离心机，以及其他生物安全防护装置。

6. 废物与转运

• 使用高压灭菌器或其他废物去污装置实际将处理的负载开展验证，并包括生物指示剂。
• 双门高压灭菌器和传递窗的互锁功能正常；对防护屏障墙处的密封进行测试。
• 风险评估要求设置的液体废弃物处理系统应经过验证。

7. 人员区域与配套设施

• 更衣流程、洗手设施及要求设置的出口淋浴设施均按设计正常运行。
• 检查实验室内外的通信，以及应急照明。
• 公用工程应采取防倒流措施：真空管路配备过滤器，供水系统设置防倒流装置。

8. 去污

• 在包括留置于房间内的设备内部在内的最不利位置布置生物指示剂，验证房间气态去污效果。
• 重新进入前测量去污剂残留。
• 记录操作规程、密封点和安全控制措施——参见 VHP 去污前的房间准备.

应保留的证据

• 测试前已批准的测试方案，其中包括接受标准。
• 原始数据、仪器校准证书及测试人员资质。
• 偏差、纠正措施及重新测试记录。
• 竣工图、控制设定值及报警清单。
• 作为年度或定期重新认证基准的总结报告。

重新认证

大多数标准要求至少每年重复一次关键测试，并在改造后重新测试；这些测试包括风量、压力、报警、故障模式、HEPA 完整性及生物安全柜认证检测。应保留调试验收结果作为参考，以便发现性能漂移。