Puesta en servicio de laboratorios BSL-3: lista de verificación de aceptación

Etapas de la puesta en servicio

Etapa	Qué se hace
Revisión del diseño	Comprobar que el diseño cumple la norma aplicable y la evaluación de riesgos: nivel de contención, cascada de presiones, ubicación de HEPA, método de descontaminación.
Inspección de obra	Inspeccionar sellados, pasos, acabados, trazado de conductos e instalación de equipos antes de cerrar techos y paredes.
Ensayos de componentes	Ensayar cada sistema por separado: hermeticidad, filtros HEPA, compuertas, ventiladores, alarmas, autoclave, cabinas de seguridad biológica.
Ensayos integrados	Hacer funcionar la instalación en su conjunto, incluidos arranque, parada y escenarios de fallo.
Validación de la descontaminación	Demostrar que la sala y los equipos pueden descontaminarse.
Entrega	Documentación, formación y una línea base para la recertificación periódica.

Las normas nacionales fijan los ensayos y límites concretos; por ejemplo, la GB 50346 de China enumera los ensayos de desempeño integrado exigidos antes de aceptar un laboratorio de bioseguridad, y la Canadian Biosafety Standard fija ensayos de desempeño y verificación para cada nivel de contención. Elabore el plan de puesta en servicio a partir de la norma aplicable.

Lista de comprobación

1. Envolvente de la sala

• Paredes, suelo y techo continuos, sellados y limpiables; todos los pasos sellados.
• Hermeticidad demostrada con el método que exige la norma; véase ensayo de hermeticidad de salas BSL-3.
• La sala puede sellarse para la descontaminación gaseosa: compuertas, puertas, desagües y pasos de transferencia.

2. Ventilación y cascada de presiones

• Caudales de impulsión y extracción en los valores de diseño.
• Flujo de aire direccional de la zona menos a la más contaminada confirmado con un método visual en cada puerta.
• Diferencias de presión entre salas en los valores de diseño y visibles en la entrada.
• Sin recirculación del aire de extracción del laboratorio hacia otras zonas.

3. Alarmas, enclavamientos y modos de fallo

• Alarmas de presión y caudal en los puntos de consigna correctos, con señales acústicas y visuales dentro y fuera.
• Los enclavamientos impiden abrir a la vez las dos puertas de una esclusa; la anulación de emergencia funciona y genera alarma.
• Fallo del ventilador de impulsión, del de extracción, de la alimentación y del sistema de control ensayados uno a uno: el laboratorio no debe pasar a presión positiva respecto a las zonas contiguas ni el aire invertirse por las puertas.
• Conmutación a ventiladores de reserva y a alimentación de emergencia ensayada, y registrada la recuperación de las presiones normales.
• Secuencias de arranque y parada ensayadas para que no se produzca inversión de presión al arrancar o parar el sistema.

4. Filtración de la extracción

• Filtros HEPA de extracción ensayados in situ por barrido o con el método que permita la carcasa; véase ensayo de fugas in situ de filtros HEPA.
• Las carcasas pueden aislarse y descontaminarse antes del cambio de filtro; funcionan las disposiciones bag-in/bag-out o de descontaminación in situ.
• Las compuertas de aislamiento cierran herméticamente y son accesibles para el mantenimiento.

5. Equipos de contención primaria

• Cabinas de seguridad biológica certificadas tras su instalación, en su posición definitiva y con el HVAC de la sala en marcha: flujo de entrada, flujo descendente, integridad de filtros y patrón de flujo.
• Conexiones de extracción de las cabinas (si están conducidas) equilibradas y con alarma.
• Centrífugas con rotores sellados o cubetas de seguridad y otros dispositivos de contención comprobados.

6. Residuos y transferencia

• Autoclave u otro sistema de descontaminación de residuos validado con las cargas que procesará, incluidos indicadores biológicos.
• Funcionan los enclavamientos del autoclave de doble puerta y de las cajas de paso; ensayados los sellados en la pared barrera.
• Tratamiento de efluentes líquidos validado cuando la evaluación de riesgos lo exija.

7. Zonas de personal y servicios

• Secuencia de vestuario, lavado de manos y, cuando se exija, duchas de salida funcionando según el diseño.
• Comunicación entre el laboratorio y el exterior, e iluminación de emergencia.
• Servicios protegidos contra retorno: líneas de vacío con filtros, agua con prevención de reflujo.

8. Descontaminación

• Descontaminación gaseosa de la sala validada con indicadores biológicos en los puntos de peor caso, incluido el interior de los equipos que permanecen en la sala.
• Descontaminante residual medido antes de volver a entrar.
• Procedimiento, puntos de sellado y controles de seguridad documentados; véase preparación de una sala para la descontaminación con VHP.

Evidencias que conservar

• Protocolos de ensayo con criterios de aceptación aprobados antes de ensayar.
• Datos brutos, certificados de calibración de los instrumentos y cualificación de quienes ensayan.
• Desviaciones, acciones correctoras y repeticiones.
• Planos as-built, puntos de consigna del control y listas de alarmas.
• Un informe resumen que sirva de línea base para la recertificación anual o periódica.

Recertificación

La mayoría de las normas exigen repetir los ensayos críticos —caudales, presiones, alarmas, modos de fallo, integridad de HEPA y certificación de cabinas de seguridad biológica— al menos una vez al año y tras modificaciones. Conserve los resultados de la puesta en servicio como referencia para detectar derivas.