تشغيل مختبرات BSL-3 واستلامها: قائمة تحقق للقبول

مراحل التشغيل

المرحلة	ما الذي يحدث
مراجعة التصميم	التحقق من أن التصميم يفي بالمعيار المطبق وتقييم المخاطر: مستوى الاحتواء، وتدرج الضغط، ومواضع HEPA، وطريقة إزالة التلوث.
فحص الإنشاء	فحص الإحكام والمنافذ والتشطيبات ومسارات القنوات وتركيب المعدات قبل إغلاق الأسقف والجدران.
اختبارات المكونات	اختبار كل نظام على حدة: الإحكام، ومرشحات HEPA، والخوانق، والمراوح، والإنذارات، والمعقم البخاري، وكبائن السلامة الحيوية.
الاختبارات المتكاملة	تشغيل المنشأة ككل، بما في ذلك التشغيل والإيقاف وسيناريوهات الفشل.
التحقق من إزالة التلوث	إثبات إمكانية إزالة تلوث الغرفة والمعدات.
التسليم	الوثائق والتدريب وخط أساس لإعادة الاعتماد الدورية.

تحدد المعايير الوطنية الاختبارات والحدود بدقة؛ فمثلاً يسرد المعيار الصيني GB 50346 اختبارات الأداء المتكامل المطلوبة قبل قبول مختبر السلامة الحيوية، ويحدد Canadian Biosafety Standard اختبارات الأداء والتحقق لكل مستوى احتواء. ابنِ خطة التشغيل على المعيار المطبق.

قائمة التحقق

1. غلاف الغرفة

• الجدران والأرضية والسقف متصلة ومحكمة وقابلة للتنظيف، وكل المنافذ محكمة.
• إثبات الإحكام بالطريقة التي يتطلبها المعيار — انظر اختبار إحكام غرف BSL-3.
• إمكانية إحكام الغرفة لإزالة التلوث بالغاز: الخوانق والأبواب والمصارف ومنافذ النقل.

2. التهوية وتدرج الضغط

• تدفقات الإمداد والعادم عند القيم التصميمية.
• تأكيد تدفق الهواء الموجّه من المنطقة الأقل تلوثاً إلى الأكثر تلوثاً بطريقة مرئية عند كل باب.
• فروق الضغط بين الغرف عند القيم التصميمية ومعروضة عند المدخل.
• لا إعادة تدوير لهواء عادم المختبر إلى مناطق أخرى.

3. الإنذارات والأقفال وأنماط الفشل

• إنذارات الضغط والتدفق عند نقاط الضبط الصحيحة، مع إشارات صوتية ومرئية في الداخل والخارج.
• تمنع الأقفال فتح بابي غرفة المعادلة معاً، ويعمل التجاوز الطارئ ويُطلق إنذاراً.
• اختبار تعطل مروحة الإمداد ومروحة العادم والتغذية الكهربائية ونظام التحكم كلٌّ على حدة: يجب ألا يصبح المختبر موجب الضغط بالنسبة للمناطق المحيطة وألا ينعكس الهواء عبر الأبواب.
• اختبار التحويل إلى المراوح الاحتياطية والتغذية الطارئة، وتسجيل عودة الضغوط إلى وضعها الطبيعي.
• اختبار تسلسلات التشغيل والإيقاف بحيث لا يحدث انعكاس للضغط عند بدء النظام أو توقفه.

4. ترشيح العادم

• اختبار مرشحات HEPA للعادم في موقعها بالمسح أو بالطريقة التي تسمح بها الحاوية — انظر اختبار تسرب مرشحات HEPA في الموقع.
• يمكن عزل الحاويات وإزالة تلوثها قبل تغيير المرشح، وتعمل تجهيزات bag-in/bag-out أو إزالة التلوث في الموقع.
• تُغلق خوانق العزل بإحكام ويمكن الوصول إليها للصيانة.

5. معدات الاحتواء الأولي

• اعتماد كبائن السلامة الحيوية بعد التركيب في موضعها النهائي مع تشغيل HVAC الغرفة: التدفق الداخل، والتدفق الهابط، وسلامة المرشحات، ونمط التدفق.
• وصلات عادم الكبائن (إن كانت موصولة بقنوات) متوازنة ومزودة بإنذار.
• فحص أجهزة الطرد المركزي ذات الدوّارات المحكمة أو أكواب الأمان وأجهزة الاحتواء الأخرى.

6. النفايات والنقل

• التحقق من المعقم البخاري أو أي وسيلة أخرى لإزالة تلوث النفايات بالحمولات التي ستعالجها، بما فيها المؤشرات البيولوجية.
• تعمل أقفال المعقم البخاري ثنائي الأبواب وصناديق التمرير، وتُختبر الإحكامات عند جدار الحاجز.
• التحقق من معالجة النفايات السائلة حيث يتطلبها تقييم المخاطر.

7. مناطق العاملين والخدمات

• تسلسل تبديل الملابس وغسل اليدين، وحيث يلزم مرشات الخروج، تعمل كما صُممت.
• الاتصال بين المختبر والخارج، والإضاءة الطارئة.
• حماية المرافق من التدفق العكسي: خطوط التفريغ بمرشحات، والمياه بمانعات ارتداد.

8. إزالة التلوث

• التحقق من إزالة تلوث الغرفة بالغاز بمؤشرات بيولوجية في مواضع الحالة الأسوأ، بما فيها داخل المعدات المتروكة في الغرفة.
• قياس المادة المتبقية قبل إعادة الدخول.
• توثيق الإجراء ونقاط الإحكام وضوابط السلامة — انظر تحضير الغرفة لإزالة التلوث بـ VHP.

الأدلة الواجب حفظها

• بروتوكولات اختبار بمعايير قبول معتمدة قبل الاختبار.
• البيانات الأولية وشهادات معايرة الأجهزة وتأهيل القائمين بالاختبار.
• الانحرافات والإجراءات التصحيحية وإعادة الاختبارات.
• مخططات التنفيذ الفعلي ونقاط ضبط التحكم وقوائم الإنذارات.
• تقرير موجز يصبح خط الأساس لإعادة الاعتماد السنوية أو الدورية.

إعادة الاعتماد

تشترط معظم المعايير إعادة الاختبارات الحرجة — التدفقات والضغوط والإنذارات وأنماط الفشل وسلامة HEPA واعتماد كبائن السلامة الحيوية — مرة سنوياً على الأقل وبعد التعديلات. احتفظ بنتائج التشغيل مرجعاً لرصد الانحراف.