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循环设计

VHP 去污前的房间准备:密封、HVAC 隔离与设备布置

多数房间去污失败并非发生器引起,而是泄漏、冷点、表面被遮挡或指示剂位置不当。本指南逐步说明 VHP 循环前如何准备房间,以及期间和结束后应检查什么。

枫古 VHP 工程团队阅读需 4 分钟更新于 2026 年 10 月
要点
  • 先界定边界:哪些房间、哪些风管、哪些保留在外。
  • 漏气房间无法保持浓度;密封门、穿墙处、排水口和 HVAC 开口,并在循环期间检查泄漏。
  • 将内部物品打开、分开、垫高;移除纤维素和液体。
  • 将指示剂放在最不利位置,而非方便的网格点,并监测相邻区域。
免费下载:房间 VHP 去污检查清单(PDF)

将本指南检查项整理为可打印的两页表格,附指示剂记录与签字确认。 获取 →

1. 界定边界

首先明确具体去污对象:一个房间还是房间组?空气处理风管也需处理,还是仅房间表面?哪些相邻空间仍有人使用?

答案决定设备选择。 移动式发生器 在隔离 HVAC 后处理房间。如果风管也可能受污染,或需同时处理多个房间,通常采用 HVAC 集成式系统 更合适,其通过空气处理系统分配蒸汽。

将边界及房间容积记录在图纸上。容积与内部材料共同构成剂量和循环设计的起点。

2. 调查房间内物品

  • 移除 纸张、纸板、棉、木材和液体;它们吸收蒸汽并延长通气。参见 材料兼容性指南.
  • 打开 需要处理的柜门、抽屉、设备盖板及生物安全柜前窗。
  • 分开并垫高 物品,避免表面堆叠或平贴台面、地面。
  • 先清洁。 VHP 不是清洁剂。可见污物、残留物和膜层会遮蔽微生物,使其无法接触蒸汽。
  • 记录热源与冷表面 ——冰箱、培养箱、外墙、冷却管。冷表面最先发生冷凝。

3. 密封房间

房间必须在整个暴露阶段保持浓度。泄漏会降低墙边和门边剂量,而这些往往正是最难处理的位置,同时使相邻区域人员暴露。

  • 门: 检查密封垫;非气密门应沿周边贴胶带。采用充气或机械密封的气密门可免贴胶带。
  • 穿墙处: 电缆桥架、管道入口、插座、天花灯具、喷淋头和检修口。
  • 排水口和水槽: 向水封补水或封堵出口。
  • 传递通道: 关闭两侧门,将传递窗纳入处理边界或密封隔离。
  • HVAC: 采用移动发生器时,关闭送回风阀或密封格栅,防止蒸汽被排出或带入其他区域。规划通气时如何恢复 HVAC。

决定循环期间房间相对周围保持中性压力还是微负压,并写入程序。向外泄漏不仅影响效力,也涉及安全。

已密封的门 送风格栅已密封 回风格栅已密封 工作台(物品垫高) 柜体门已打开 设备 VHP 发生器 混合风机 H₂O₂ / RH / T传感器 BI / CI(最不利位置) 已密封 射流不直接对准表面
平面示意图。指示剂位于角落、设备后方和内部、门边及固定装置下方,即蒸汽最后到达处,而非方便的网格点。
穿着防护服的人员在洁净室走廊作业
引入任何蒸汽前,先完成密封和准备工作。

4. 布置发生器和风机

  • 将移动发生器放在输出可与整个房间空气混合的位置,通常靠近中央;切勿直接对准附近表面,集中射流遇冷表面容易冷凝。
  • 用混合风机将蒸汽送至角落、设备后方和凹处。风机位置是循环的一部分,验证后应固定在程序中。
  • 发生器自身传感器和电缆应避开门及密封处。

5. 传感器与指示剂

应在代表性位置监测过氧化氢浓度、相对湿度和温度,至少包括一个预计最不利位置。生物指示剂(BI)和化学指示剂(CI)应放在蒸汽最难达到所需剂量的地方:

  • 近地面和天花板的角落,以及距发生器最远的角落。
  • 固定设备后方和下方、柜内及设备外壳内部。
  • 门附近及任何密封开口附近,泄漏会在这些位置稀释蒸汽。
  • 无法移除的吸收性材料旁及冷表面。

数量和位置来自房间分布测绘研究。验证后,常规监测与定期再确认使用相同位置,因此应在房间图纸上记录。

6. 处理前、中、后的安全

  • 每个入口张贴警示标志,控制房间及其配套机房的人员进入。
  • 暴露期间,用低量程检测仪监测相邻区域和门封泄漏。
  • 明确谁可停止循环、如何停止,以及检测到泄漏时的处理方式。
  • 仅在有记录的读数达到或低于限值后放行房间——参见 通气与残留限值.

检查清单

时间检查项
规划边界图和容积 · 材料清单 · 设备类型确认 · BI/CI 位置明确 · 相邻区域识别
前一天房间已清洁 · 纤维素和液体已移除 · 排水口封堵 · 柜门和抽屉打开 · 物品垫高并分开
启动前门和穿墙处已密封 · HVAC 风阀关闭或格栅密封 · 发生器和风机处于经验证位置 · 指示剂已放置并记录 · 警示标志已张贴 · 房间无人
循环期间浓度、RH 和温度趋势符合预期 · 相邻区域和门封已检查泄漏 · 无冷凝报警
结束后通气至限值 · 放行读数已记录 · 密封物及胶带移除 · HVAC 恢复 · 指示剂回收并送培养 · 循环记录签字
枫古 FG-VHP-M500 移动式 VHP 空间灭菌器
枫古 FG-VHP-M500 移动式 VHP 空间灭菌器,用于最大 300 m³ 的房间。

参考资料

ISO 22441:2022 — Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilization

EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products

PDA Technical Report No. 51, Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

常见问题

常见疑问

房间 VHP 去污需要关闭并密封 HVAC 吗?

使用移动发生器时需要:关闭送回风阀或密封格栅,防止蒸汽被排出或带入其他区域,随后恢复 HVAC 用于通气。HVAC 集成式系统利用空气处理系统分配蒸汽,方法不同。

VHP 处理前应从房间移除什么?

纸张、纸板、棉、木材和液体,因为它们吸收过氧化氢并延长通气。其他需处理物品应清洁、打开并分开,使蒸汽接触其表面。

一个房间需要多少生物指示剂?

数量和位置来自该房间的分布测绘研究,并依据大小、布局和最不利位置论证。验证后,常规监测和再确认使用相同位置。

生物指示剂应放在哪里?

蒸汽最难以足量到达的位置:近地面和天花板的远端角落、固定设备后方及下方、柜内、门和密封附近、吸收性材料附近及冷表面。

移动式 VHP 发生器应配混合风机吗?

多数房间需要。风机有助于蒸汽到达角落和设备后方,降低局部冷凝风险。位置应在循环开发时固定,常规循环保持一致。

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