- 先界定边界:哪些房间、哪些风管、哪些保留在外。
- 漏气房间无法保持浓度;密封门、穿墙处、排水口和 HVAC 开口,并在循环期间检查泄漏。
- 将内部物品打开、分开、垫高;移除纤维素和液体。
- 将指示剂放在最不利位置,而非方便的网格点,并监测相邻区域。
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1. 界定边界
首先明确具体去污对象:一个房间还是房间组?空气处理风管也需处理,还是仅房间表面?哪些相邻空间仍有人使用?
答案决定设备选择。 移动式发生器 在隔离 HVAC 后处理房间。如果风管也可能受污染,或需同时处理多个房间,通常采用 HVAC 集成式系统 更合适,其通过空气处理系统分配蒸汽。
将边界及房间容积记录在图纸上。容积与内部材料共同构成剂量和循环设计的起点。
2. 调查房间内物品
- 移除 纸张、纸板、棉、木材和液体;它们吸收蒸汽并延长通气。参见 材料兼容性指南.
- 打开 需要处理的柜门、抽屉、设备盖板及生物安全柜前窗。
- 分开并垫高 物品,避免表面堆叠或平贴台面、地面。
- 先清洁。 VHP 不是清洁剂。可见污物、残留物和膜层会遮蔽微生物,使其无法接触蒸汽。
- 记录热源与冷表面 ——冰箱、培养箱、外墙、冷却管。冷表面最先发生冷凝。
3. 密封房间
房间必须在整个暴露阶段保持浓度。泄漏会降低墙边和门边剂量,而这些往往正是最难处理的位置,同时使相邻区域人员暴露。
- 门: 检查密封垫;非气密门应沿周边贴胶带。采用充气或机械密封的气密门可免贴胶带。
- 穿墙处: 电缆桥架、管道入口、插座、天花灯具、喷淋头和检修口。
- 排水口和水槽: 向水封补水或封堵出口。
- 传递通道: 关闭两侧门,将传递窗纳入处理边界或密封隔离。
- HVAC: 采用移动发生器时,关闭送回风阀或密封格栅,防止蒸汽被排出或带入其他区域。规划通气时如何恢复 HVAC。
决定循环期间房间相对周围保持中性压力还是微负压,并写入程序。向外泄漏不仅影响效力,也涉及安全。

4. 布置发生器和风机
- 将移动发生器放在输出可与整个房间空气混合的位置,通常靠近中央;切勿直接对准附近表面,集中射流遇冷表面容易冷凝。
- 用混合风机将蒸汽送至角落、设备后方和凹处。风机位置是循环的一部分,验证后应固定在程序中。
- 发生器自身传感器和电缆应避开门及密封处。
5. 传感器与指示剂
应在代表性位置监测过氧化氢浓度、相对湿度和温度,至少包括一个预计最不利位置。生物指示剂(BI)和化学指示剂(CI)应放在蒸汽最难达到所需剂量的地方:
- 近地面和天花板的角落,以及距发生器最远的角落。
- 固定设备后方和下方、柜内及设备外壳内部。
- 门附近及任何密封开口附近,泄漏会在这些位置稀释蒸汽。
- 无法移除的吸收性材料旁及冷表面。
数量和位置来自房间分布测绘研究。验证后,常规监测与定期再确认使用相同位置,因此应在房间图纸上记录。
6. 处理前、中、后的安全
- 每个入口张贴警示标志,控制房间及其配套机房的人员进入。
- 暴露期间,用低量程检测仪监测相邻区域和门封泄漏。
- 明确谁可停止循环、如何停止,以及检测到泄漏时的处理方式。
- 仅在有记录的读数达到或低于限值后放行房间——参见 通气与残留限值.
检查清单
| 时间 | 检查项 |
|---|---|
| 规划 | 边界图和容积 · 材料清单 · 设备类型确认 · BI/CI 位置明确 · 相邻区域识别 |
| 前一天 | 房间已清洁 · 纤维素和液体已移除 · 排水口封堵 · 柜门和抽屉打开 · 物品垫高并分开 |
| 启动前 | 门和穿墙处已密封 · HVAC 风阀关闭或格栅密封 · 发生器和风机处于经验证位置 · 指示剂已放置并记录 · 警示标志已张贴 · 房间无人 |
| 循环期间 | 浓度、RH 和温度趋势符合预期 · 相邻区域和门封已检查泄漏 · 无冷凝报警 |
| 结束后 | 通气至限值 · 放行读数已记录 · 密封物及胶带移除 · HVAC 恢复 · 指示剂回收并送培养 · 循环记录签字 |

参考资料
ISO 22441:2022 — Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilization
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
PDA Technical Report No. 51, Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
常见疑问
房间 VHP 去污需要关闭并密封 HVAC 吗?
使用移动发生器时需要:关闭送回风阀或密封格栅,防止蒸汽被排出或带入其他区域,随后恢复 HVAC 用于通气。HVAC 集成式系统利用空气处理系统分配蒸汽,方法不同。
VHP 处理前应从房间移除什么?
纸张、纸板、棉、木材和液体,因为它们吸收过氧化氢并延长通气。其他需处理物品应清洁、打开并分开,使蒸汽接触其表面。
一个房间需要多少生物指示剂?
数量和位置来自该房间的分布测绘研究,并依据大小、布局和最不利位置论证。验证后,常规监测和再确认使用相同位置。
生物指示剂应放在哪里?
蒸汽最难以足量到达的位置:近地面和天花板的远端角落、固定设备后方及下方、柜内、门和密封附近、吸收性材料附近及冷表面。
移动式 VHP 发生器应配混合风机吗?
多数房间需要。风机有助于蒸汽到达角落和设备后方,降低局部冷凝风险。位置应在循环开发时固定,常规循环保持一致。
已有具体的处理空间或负载?
请提供容积、材料及需要证实的目标。工程师将回复建议配置及验证涉及的内容。