Vorbereitung eines Raums für die VHP-Dekontamination: Abdichtung, HLK-Isolierung und Aufstellung
Die meisten fehlgeschlagenen Raumdekontaminationen werden nicht durch den Generator verursacht. Ursachen sind Undichtigkeiten, kalte Stellen, blockierte Oberflächen und falsch platzierte Indikatoren. Dieser Leitfaden erläutert Schritt für Schritt, wie ein Raum vor einem VHP-Zyklus vorbereitet wird und was währenddessen und danach zu prüfen ist.
- Definieren Sie zuerst die Abgrenzung: welche Räume, welche Kanäle und was außerhalb bleibt.
- Ein undichter Raum kann die Konzentration nicht halten — dichten Sie Türen, Durchführungen, Abflüsse und HLK-Öffnungen ab und prüfen Sie während des Zyklus auf Undichtigkeiten.
- Öffnen Sie alles im Raum, trennen Sie Gegenstände voneinander und stellen Sie diese erhöht auf; entfernen Sie Zellulose und Flüssigkeiten.
- Platzieren Sie Indikatoren an den Worst-Case-Positionen statt in einem bequemen Raster und überwachen Sie angrenzende Bereiche.
Kostenloser Download: Checkliste zur VHP-Raumdekontamination (PDF)Die Kontrollen dieses Leitfadens als druckbares zweiseitiges Formular mit Indikatorenprotokoll und Unterschriftsfeld. Erhalten →
1. Abgrenzung definieren
Legen Sie vor allem anderen genau fest, was dekontaminiert werden soll. Ein einzelner Raum oder eine Raumgruppe? Müssen auch die Luftkanäle behandelt werden oder nur die Raumoberflächen? Welche angrenzenden Bereiche bleiben besetzt?
Die Antwort bestimmt die Geräteauswahl. Ein mobiler Generator behandelt den Raum bei isolierter HLK-Anlage. Wenn die Kanäle ebenfalls vom Kontaminationsrisiko betroffen sind oder mehrere Räume gemeinsam behandelt werden müssen, ist ein HLK-integriertes System , das den Dampf über die Lüftungsanlage verteilt, normalerweise besser geeignet.
Halten Sie die Abgrenzung zusammen mit den Raumvolumina in einer Zeichnung fest. Das Volumen bildet zusammen mit den Materialien im Inneren den Ausgangspunkt für die Dosis- und Zyklusgestaltung.
2. Rauminhalt erfassen
- Entfernen Sie Papier, Karton, Baumwolle, Holz und Flüssigkeiten — sie absorbieren Dampf und verlängern die Belüftung. Siehe den Leitfaden zur Materialverträglichkeit.
- Öffnen Sie Schranktüren, Schubladen, Geräteabdeckungen und Frontscheiben mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke, die behandelt werden sollen.
- Trennen Sie Gegenstände und stellen Sie diese erhöht auf, damit Oberflächen nicht aufeinandergestapelt sind oder flach auf Arbeitsflächen und Böden aufliegen.
- Zuerst reinigen. VHP ist kein Reinigungsmittel. Sichtbare Verschmutzungen, Rückstände und Filme schützen Mikroorganismen vor dem Dampf.
- Erfassen Sie Wärmequellen und kalte Oberflächen — Kühlschränke, Inkubatoren, Außenwände und gekühlte Rohrleitungen. Auf kalten Oberflächen bildet sich zuerst Kondensation.
3. Raum abdichten
Ein Raum muss die Konzentration während der gesamten Expositionsphase halten können. Undichtigkeiten verringern die Dosis an Wänden und Türen — häufig genau dort, wo die schwierigsten Stellen liegen — und exponieren Personen in angrenzenden Bereichen.
- Türen: Prüfen Sie die Dichtungen; kleben Sie den Umfang von Türen ab, die nicht luftdicht sind. Luftdichte Türen mit aufblasbaren oder mechanischen Dichtungen machen das Abkleben überflüssig.
- Durchführungen: Kabeltrassen, Rohreinführungen, Steckdosen, Deckenleuchten, Sprinklerköpfe und Revisionsklappen.
- Abflüsse und Waschbecken: Füllen Sie Geruchsverschlüsse oder verschließen Sie die Abläufe mit Kappen.
- Durchreichen: Schließen Sie beide Türen und beziehen Sie die Durchreiche in die Abgrenzung ein oder dichten Sie sie davon ab.
- HLK (Lüftung/Klima): Schließen Sie bei einem mobilen Generator die Zu- und Rückluftklappen oder dichten Sie die Gitter ab, damit der Dampf weder abgesaugt noch in andere Zonen getragen wird. Planen Sie, wie die HLK-Anlage zur Belüftung wieder in Betrieb genommen wird.
Legen Sie fest, ob der Raum während des Zyklus gegenüber seiner Umgebung auf neutralem Druck oder leichtem Unterdruck gehalten wird, und nehmen Sie diese Entscheidung in das Verfahren auf. Nach außen gerichtete Leckagen betreffen neben der Wirksamkeit auch die Sicherheit.

4. Generator und Ventilatoren aufstellen
- Stellen Sie einen mobilen Generator so auf, dass sich sein Ausstoß mit der Luft im gesamten Raum vermischen kann, üblicherweise nahe der Mitte. Richten Sie ihn niemals direkt auf eine nahe gelegene Oberfläche — ein konzentrierter Strahl auf eine kalte Oberfläche führt dort zur Kondensation.
- Nutzen Sie Mischventilatoren, um Dampf in Ecken, hinter Geräte und in Nischen zu transportieren. Die Ventilatorpositionen sind Bestandteil des Zyklus und sollten nach der Validierung im Verfahren festgeschrieben werden.
- Halten Sie die eigenen Sensoren und Kabel des Generators von Türen und Dichtungen fern.
5. Sensoren und Indikatoren
Wasserstoffperoxidkonzentration, relative Feuchte und Temperatur sollten an repräsentativen Punkten überwacht werden, darunter mindestens eine voraussichtliche Worst-Case-Position. Bioindikatoren (BIs) und chemische Indikatoren (CIs) werden dort platziert, wo der Dampf die erforderliche Dosis am wenigsten wahrscheinlich erreicht:
- Ecken auf Boden- und Deckenhöhe sowie die am weitesten vom Generator entfernten Ecken.
- Hinter und unter fest installierten Geräten, in Schränken und Gerätegehäusen.
- In der Nähe der Tür und jeder abgedichteten Öffnung, an der eine Leckage den Dampf verdünnen würde.
- Neben absorbierenden Materialien, die nicht entfernt werden konnten, und auf kalten Oberflächen.
Anzahl und Positionen ergeben sich aus der Mappingstudie für den Raum. Nach der Validierung werden dieselben Positionen für das Routinemonitoring und die regelmäßige Requalifizierung verwendet; dokumentieren Sie sie deshalb in der Raumzeichnung.
6. Sicherheit vor, während und nach dem Zyklus
- Bringen Sie an jedem Zugang Warnschilder an und kontrollieren Sie den Zugang zum Raum sowie zum zugehörigen Technikraum.
- Überwachen Sie während der Exposition angrenzende Bereiche und Türdichtungen mit einem Detektor für niedrige Konzentrationen auf Leckagen.
- Legen Sie fest, wer den Zyklus auf welche Weise stoppen darf und was bei einer erkannten Leckage geschieht.
- Geben Sie den Raum erst nach einer dokumentierten Messung bei oder unter dem Grenzwert frei — siehe Belüftung und Restkonzentrationsgrenzwerte.
Checkliste
| Zeitpunkt | Prüfung |
|---|---|
| Planung | Abgrenzungszeichnung und Volumina · Materialliste · Gerätetyp bestätigt · BI/CI-Positionen festgelegt · angrenzende Bereiche identifiziert |
| Am Vortag | Raum gereinigt · Zellulose und Flüssigkeiten entfernt · Abflüsse verschlossen · Schränke und Schubladen geöffnet · Gegenstände erhöht und voneinander getrennt |
| Vor dem Start | Türen und Durchführungen abgedichtet · HLK-Klappen geschlossen oder Gitter abgedichtet · Generator und Ventilatoren an validierten Positionen · Indikatoren platziert und protokolliert · Warnschilder angebracht · Raum leer |
| Während des Zyklus | Konzentration, RH und Temperatur entwickeln sich wie erwartet · angrenzende Bereiche und Türdichtungen auf Leckagen geprüft · keine Kondensationsalarme |
| Nach dem Zyklus | Belüftung bis zum Grenzwert · Freigabemesswert dokumentiert · Dichtungen und Klebeband entfernt · HLK-Anlage wiederhergestellt · Indikatoren entnommen und zur Inkubation versandt · Zyklusprotokoll unterzeichnet |

Quellen
ISO 22441:2022 — Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilization
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
PDA Technical Report No. 51, Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
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Technische Daten ansehen →FG-VHP-C1000 / C2000HLK-integriertes VHP-System
Für Raumgruppen und Kanalsysteme: ein fest installiertes System, das den Dampf über das vorhandene Lüftungsgerät verteilt.
Technische Daten ansehen →Luftdichte TürenLuftdichte Tür mit aufblasbarer Dichtung
Macht das Abkleben der Türen an regelmäßig dekontaminierten Räumen überflüssig.
Technische Daten ansehen →Weitere Anwendungsleitfäden: Reinraum- und Raumdekontamination · Dekontamination von Biosicherheitslaboren
Häufige Fragen
Muss die HLK-Anlage für eine VHP-Raumdekontamination abgeschaltet und abgedichtet werden?
Bei einem mobilen Generator ja: Schließen Sie die Zu- und Rückluftklappen oder dichten Sie die Gitter ab, damit der Dampf weder abgesaugt noch in andere Zonen getragen wird. Nehmen Sie die HLK-Anlage anschließend zur Belüftung wieder in Betrieb. Bei einem HLK-integrierten System wird die Lüftungsanlage zur Dampfverteilung genutzt, sodass ein anderes Vorgehen erforderlich ist.
Was sollte vor einer VHP-Behandlung aus einem Raum entfernt werden?
Papier, Karton, Baumwolle, Holz und Flüssigkeiten, weil sie Wasserstoffperoxid absorbieren und die Belüftung verlängern. Alles andere, das behandelt werden muss, sollte gereinigt, geöffnet und voneinander getrennt werden, damit der Dampf seine Oberflächen erreichen kann.
Wie viele Bioindikatoren werden für einen Raum benötigt?
Anzahl und Positionen ergeben sich aus der Mappingstudie für diesen Raum und werden durch seine Größe, Aufteilung und Worst-Case-Positionen begründet. Nach der Validierung werden dieselben Positionen für das Routinemonitoring und die Requalifizierung verwendet.
Wo sollten Bioindikatoren platziert werden?
An den Stellen, die der Dampf mit voller Dosis am wenigsten wahrscheinlich erreicht: entfernte Ecken auf Boden- und Deckenhöhe, hinter und unter fest installierten Geräten, in Schränken, in der Nähe von Türen und Dichtungen, nahe absorbierenden Materialien und auf kalten Oberflächen.
Sollten bei einem mobilen VHP-Generator Mischventilatoren eingesetzt werden?
In den meisten Räumen ja. Ventilatoren unterstützen den Transport des Dampfes in Ecken und Bereiche hinter Geräten und verringern das Risiko lokaler Kondensation. Ihre Positionen sollten während der Zyklusentwicklung festgelegt und für Routinezyklen unverändert beibehalten werden.
Planen Sie einen bestimmten Raum oder eine bestimmte Beladung?
Senden Sie Volumen, Materialien und erforderliche Nachweise. Ein Ingenieur antwortet mit einer empfohlenen Konfiguration und erläutert den Validierungsumfang.
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