如何编写隔离器 URS：章节、需求示例与常见缺项

用户需求说明是后续所有测试的衡量依据。含糊的 URS 可能导致隔离器虽符合文字要求，却仍不适合工艺。本指南逐章给出结构、可测试需求示例，以及最易在 FAT 时引发问题的缺项。

枫古 VHP 工程团队阅读需 4 分钟更新于 2026 年 10 月

要点

URS 应说明工艺需要什么，而非供应商如何制造；每条需求必须可测试。
为每条需求编号并标明优先级，以追溯至设计、FAT、SAT 和确认。
产品对过氧化氢的敏感性和残留目标应写入 URS，而非留待后续讨论。
密封性应同时规定等级、测试方法和压力；单一数值无法验证。
代价最大的缺项通常是人体工学、传递和数据完整性，而非腔体本身。

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12 个章节和 57 条需求示例，含编号、优先级及验证阶段，可直接编辑。获取 →

URS 的用途

用户需求说明（URS）以可供后续验证的表述，记录用户需要隔离器实现的功能。供应商以功能和设计说明响应；设计确认检查设计是否满足需求；FAT、SAT、IQ、OQ 和 PQ 据此测试。需求若未写入 URS，就没有必须满足的义务，也没有测试能够发现其缺失。

左侧每一层级由对面的测试层级验证。URS 中遗漏的需求不会得到测试。

需求编写规则

每条陈述只写一项需求，并编号（例如 URS-4.3），以便追溯。
可测试。 “隔离器应易于清洁”无法验证。“所有产品接触表面应采用 316L 不锈钢，Ra ≤ 0.4 µm”则可以。
写需求，而非方案。 说明所需结果，例如循环时间、残留水平、防护性能，让供应商提出实现方式。仅在确有要求时规定方案，例如现场统一使用的 PLC。
优先级。 将各项需求标为必须、期望或可选，使报价可比、决策有据。
来源。 注明需求来源：法规、产品、现场标准或操作人员意见。

逐章结构

章节	应包含的内容
1. 范围与工艺	隔离器用途、内部工艺步骤、产品、容器形式、批量、速度、生产阶段时长、班次数
2. 防护理念	产品保护、人员保护或兼顾两者；正压或负压；处理高活性化合物时的 OEB 或职业暴露限值；背景房间级别
3. 空气与压力	关键区洁净级别、单向流或乱流、工作高度风速、相对房间压差、报警与恢复行为
4. 密封性	所需的 ISO 10648-2 等级以及测试方法、测试压力和频率（例如每次 VHP 循环前）
5. 生物除污染	集成式或外接 VHP；循环时间目标；效力（所有位置的生物指示剂均降低 6 个对数级）；生产开始时残余 H₂O₂ 目标；通气时间；产品对过氧化氢的敏感性
6. 传递	全部进出物料流：部件、工具、EM 培养基、废物、产品。传递装置（转运接口、传递窗、气闸）、尺寸和频率
7. 人体工学	符合实际操作人员群体的手套口位置和高度、所有需接触点的可触及性、可视性，以及设计冻结前的模型评审
8. 材料与结构	结构材料、表面光洁度、与 H₂O₂ 和清洁剂兼容的密封垫及手套材料、可清洁性、排水
9. 监测	颗粒和微生物监测点、压力、温度、湿度及 H₂O₂ 传感器、手套完整性测试设备
10. 控制与数据	用户级别、配方、报警、按要求提供的审计追踪和电子记录（例如 EU GMP Annex 11 / 21 CFR Part 11）、数据导出、BMS 或 MES 接口
11. 公用工程与现场	可用电源、压缩空气、排风、地面承重、交付运输路线与门洞尺寸、安装限制
12. 文件与支持	图纸、手册、材料证书、FAT/SAT 方案、IQ/OQ 支持、培训、备件清单、服务响应

含糊表述与可测试表述比较

含糊	可测试
隔离器应密封良好。	腔体稳定后，以 +500 Pa 压力进行 30 分钟压力衰减测试，应达到 ISO 10648-2 Class 2，结果由控制系统记录。
VHP 去污应快速。	在经验证负载下，完整 VHP 循环（包括通气至 URS-5.4 规定残留目标）不应超过 3 小时。
过氧化氢残留应低。	低量程传感器测得腔体 H₂O₂ 低于 [数值] ppm 前，不得开始灌装；数值依据产品吸收研究确定。
手套应符合人体工学。	身高处于第 5 至第 95 百分位的操作人员应能够触及附录 B 中所有位置，并通过模型评审确认。
系统应符合要求。	控制系统应提供独立用户登录、带时间戳的参数变更和报警确认审计追踪，以及批记录的安全导出。