包含内容
- 文件控制、批准和修订记录
- 12 个章节：范围、防护理念、空气与压力、密封性、VHP 生物除污染、传递、人体工学、材料、监测、控制与数据完整性、公用工程、文件资料
- 57 条可测试的需求示例，含待填写的[高亮]字段
- 每条需求均列明优先级（必须／期望／可选）、来源和验证阶段（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ）
- 附录：引用标准及人体工学模型评审的触及点清单
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与本模板配套的指南
如何编写隔离器 URS → 隔离器 FAT 和 SAT 检查清单 → 隔离器灌装中的过氧化氢吸收 →
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