Бесплатно · Word (.docx) · 7 страниц (на английском)
Шаблон URS для изолятора (Word)
Редактируемая спецификация требований пользователя для фармацевтического изолятора: 12 разделов и 57 примеров требований, у каждого — номер, приоритет, источник и этап проверки.
Что внутри
- Управление документом, согласования и история изменений
- 12 разделов: область применения, концепция защиты, воздух и давление, герметичность, биодеконтаминация VHP, передача материалов, эргономика, материалы, мониторинг, управление и целостность данных, инженерные системы, документация
- 57 примеров требований, сформулированных так, чтобы их можно было проверить, с [выделенными] полями для заполнения
- Приоритет (обязательно / желательно / опционально), источник и этап проверки (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) для каждого требования
- Приложения: ссылочные стандарты и перечень точек досягаемости для эргономической проверки на макете
Получить бесплатно
Оставьте адрес электронной почты, и ссылка на скачивание появится здесь. Мы также отправим её вам на почту.
Ваши данные получают только инженеры Fenggu. Мы можем один раз связаться с вами по поводу проекта; мы не передаём ваши данные третьим лицам.
Что почитать
Руководства к этому шаблону
Как написать URS на изолятор → Чек-лист FAT и SAT изолятора → Поглощение пероксида водорода при розливе в изоляторе →
Шаблоны предоставляются для общего ориентира и должны быть адаптированы к вашему процессу, процедурам и валидации. Они не заменяют квалификацию.