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Modelo de URS de isolador (Word)
Uma especificação de requisitos do utilizador editável para um isolador farmacêutico: 12 secções e 57 exemplos de requisitos, cada um com ID, prioridade, fonte e etapa de verificação.
Conteúdo
- Controlo documental, aprovações e histórico de revisões
- 12 secções: âmbito, conceito de proteção, ar e pressão, estanquidade, descontaminação biológica com VHP, transferências, ergonomia, materiais, monitorização, controlos e integridade dos dados, utilidades, documentação
- 57 exemplos de requisitos verificáveis, com campos [destacados] para preencher
- Prioridade (obrigatório / desejável / opcional), fonte e etapa de verificação (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) para cada requisito
- Apêndices: normas de referência e lista de pontos de alcance para a análise ergonómica da maquete
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Leituras de apoio
Guias que acompanham este modelo
Como redigir uma URS de isolador → Lista de verificação FAT e SAT de isoladores → Absorção de peróxido de hidrogénio no enchimento em isolador →
Os modelos são fornecidos como orientação geral e têm de ser adaptados ao seu processo, procedimentos e validação. Não substituem a qualificação.