Modèle d’URS d’isolateur (Word)
Cahier des exigences utilisateur modifiable pour un isolateur pharmaceutique : 12 sections et 57 exemples d’exigences, avec identifiant, priorité, source et étape de vérification.
Contenu
- Maîtrise documentaire, approbations et historique des révisions
- 12 sections : périmètre, concept de protection, air et pression, étanchéité, biodécontamination VHP, transferts, ergonomie, matériaux, surveillance, commande et intégrité des données, utilités, documentation
- 57 exemples d’exigences rédigées de manière à pouvoir être vérifiées par des essais, avec des champs [surlignés] à compléter
- Priorité (obligatoire / souhaitable / facultative), source et étape de vérification (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) pour chaque exigence
- Annexes : normes citées et liste des points à atteindre pour la revue ergonomique sur maquette
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Guides accompagnant ce modèle
Rédiger une URS d’isolateur → Liste de contrôle FAT et SAT des isolateurs → Absorption du peroxyde d’hydrogène en remplissage sous isolateur →
Les modèles constituent des orientations générales et doivent être adaptés au procédé, aux procédures et à la validation. Ils ne remplacent pas la qualification.