Vorlage für Isolator-URS (Word)

Bearbeitbare Benutzeranforderungsspezifikation für einen pharmazeutischen Isolator: 12 Abschnitte und 57 Beispielanforderungen, jeweils mit ID, Priorität, Quelle und Nachweisstufe.

Inhalt

Dokumentenlenkung, Genehmigungen und Änderungshistorie
12 Abschnitte: Geltungsbereich, Schutzkonzept, Luft und Druck, Dichtheit, VHP-Dekontamination, Transfers, Ergonomie, Materialien, Überwachung, Steuerung und Datenintegrität, Medienversorgung, Dokumentation
57 prüfbar formulierte Beispielanforderungen mit [hervorgehobenen] auszufüllenden Feldern
Priorität (zwingend / erwünscht / optional), Quelle und Nachweisstufe (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) für jede Anforderung
Anhänge: Bezugsnormen und Liste erreichbarer Punkte zur ergonomischen Modellprüfung

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Ihre Daten erhalten ausschließlich Fenggu-Ingenieure. Eine einmalige Rückfrage zum Projekt ist möglich; Ihre Daten werden nicht weitergegeben.

Hintergrundwissen

Passende Leitfäden zu dieser Vorlage

Isolator-URS erstellen → FAT- und SAT-Checkliste für Isolatoren → Wasserstoffperoxidaufnahme bei der Isolatorabfüllung →

Vorlagen dienen der allgemeinen Orientierung und müssen an Prozess, Verfahren und Validierung angepasst werden. Sie ersetzen keine Qualifizierung.