仅供工程估算。请通过实际设备和负载的测试与验证确认。
计算原理
换气次数与送风量
公式N = Q / V
N = 每小时换气次数（h−1），Q = 过滤送风量（m³/h），V = 房间容积（m³）
N = 每小时换气次数（h−1），Q = 过滤送风量（m³/h），V = 房间容积（m³）
HEPA 送风末端数量等于总送风量除以单个末端的风量，并向上取整。一个 1220 × 610 mm 的末端，在面风速为 0.45 m/s 时，送风量约为 1,200 m³/h；设计时应核查过滤器和散流器数据。
恢复时间
在非单向流（湍流、混合气流）洁净室中，释放到房间内的粒子通过稀释被去除。在完全混合条件下，浓度按以下公式下降：C(t) = C0 × e−N·t。实际房间无法实现完全混合，因此计算器引入混合效率 ε：
公式t100:1 = ln(100) / (ε × N) ≈ 4.6 / (ε × N)
t 的单位为小时（× 60 可换算为分钟）。若要计算 10:1 的浓度下降，使用 ln(10) ≈ 2.3。
t 的单位为小时（× 60 可换算为分钟）。若要计算 10:1 的浓度下降，使用 ln(10) ≈ 2.3。
ISO 14644-3 说明了恢复测试方法：向房间内引入测试粒子，停止粒子源，然后在具有代表性的测点测量浓度降低 100 倍所需的时间。
数值的含义
- 换气次数是设计参数，不是洁净度级别。 ISO 14644-1 根据实测粒子浓度对房间进行分级。所需换气次数取决于人员和工艺产生的粒子数量、热负荷、房间形状以及空气混合程度。
- 恢复时间。 EU GMP Annex 1 要求在确认过程中确定从“动态”恢复至“静态”的时间。15–20 分钟的自净时间长期以来被用作指导值。
- FDA。 FDA 关于采用无菌工艺生产无菌药品的指南（2004）指出，对于 100,000 级（ISO 8）房间，每小时至少换气 20 次通常可以接受。
- 单向流 （A 级、ISO 5 区域）应根据受保护区域上方的风速进行设计，而不是根据换气次数。本计算器适用于混合气流房间。
本计算器的局限
- 稀释模型假定粒子已分散到整个房间。在粒子源附近、设备后方或死角处，局部恢复速度更慢。
- 混合效率是假设值。应测量实际房间的恢复时间，并通过烟雾试验查看哪些位置的空气混合不充分。
- 它不用于确定空气处理机组、回风系统的规格，也不用于设计压差梯度。
相关内容： ISO 14644-1 分级计算器, ISO 14644-1 洁净室分级 和 洁净室气闸类型.
常见问题
常见疑问
如何计算洁净室每小时换气次数？
将过滤送风量（m³/h）除以房间容积（m³）。例如，向 90 m³ 的房间送入 2,700 m³/h 的空气，相当于每小时换气 30 次。
如何估算洁净室恢复时间？
在混合气流条件下，粒子浓度呈指数下降。浓度降低 100:1 所需的时间约为 4.6 除以换气次数（时间单位为小时）；若房间内空气混合不充分，所需时间会更长。ISO 14644-3 说明了其测量方法。
洁净室恢复时间多长比较合适？
在 EU GMP Annex 1 框架下，从动态恢复至静态的自净时间长期以来以 15–20 分钟作为指导值。实际时间应在确认过程中确定。
ISO 8 级洁净室需要多少次换气？
ISO 14644 未规定固定次数。FDA 无菌工艺指南指出，对于 100,000 级（ISO 8）房间，每小时至少换气 20 次通常可以接受；具体设计取决于粒子产生量和热负荷。
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