Calculadora de renovaciones de aire, caudal de impulsión y tiempo de recuperación de salas limpias

Cómo funciona el cálculo

Renovaciones de aire y caudal de impulsión

El número de terminales HEPA es el caudal de impulsión dividido entre el caudal de un terminal, redondeado hacia arriba. Un terminal de 1220 × 610 mm con una velocidad frontal de 0,45 m/s impulsa unos 1200 m³/h; compruebe los datos del filtro y del difusor de su diseño.

Tiempo de recuperación

En una sala limpia de flujo no unidireccional (turbulento, mezclado), las partículas liberadas se eliminan por dilución. Con mezcla perfecta, la concentración disminuye según C(t) = C₀ × e^−N·t. Las salas reales no mezclan perfectamente, por lo que la calculadora aplica una eficiencia de mezcla ε:

ISO 14644-3 describe el ensayo de recuperación: la sala se carga con partículas de ensayo, se detiene la fuente y se mide en puntos representativos el tiempo que tarda la concentración en reducirse 100 veces.

Qué significan las cifras

• Las renovaciones de aire son un dato de diseño, no una clase. ISO 14644-1 clasifica una sala por su concentración de partículas medida. Las renovaciones necesarias dependen de cuántas partículas generan personas y procesos, de la carga térmica, de la forma de la sala y de lo bien que se mezcla el aire.
• Tiempo de recuperación. El Anexo 1 de las GMP de la UE espera que el tiempo para volver de «en operación» a «en reposo» se establezca durante la cualificación. Un periodo de limpieza de 15–20 minutos se ha usado durante mucho tiempo como valor orientativo.
• FDA. La guía de la FDA sobre medicamentos estériles fabricados mediante procesado aséptico (2004) considera normalmente aceptables al menos 20 renovaciones por hora en salas Clase 100 000 (ISO 8).
• Flujo de aire unidireccional (grado A, zonas ISO 5) se diseña por la velocidad del aire sobre la zona protegida, no por renovaciones. Esta calculadora es para salas de flujo mezclado.

Límites de esta calculadora

• El modelo de dilución supone que las partículas se reparten por la sala. Cerca de una fuente, detrás de equipos o en rincones muertos, la recuperación local es más lenta.
• La eficiencia de mezcla es una suposición. Mida el tiempo de recuperación en la sala real; use estudios de humo para ver dónde no se mezcla el aire.
• No dimensiona la unidad de tratamiento de aire, el aire de retorno ni la cascada de presiones.

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