Rechner für Luftwechselrate, Zuluftvolumenstrom und Erholzeit von Reinräumen
Geben Sie die Raumgröße und entweder den Zuluftvolumenstrom oder die gewünschte Luftwechselrate ein. Der Rechner ermittelt den jeweils anderen Wert, die Anzahl der HEPA-Endfiltereinheiten sowie eine Schätzung der nach ISO 14644-3 gemessenen 100:1-Erholzeit.
Nur als technischer Schätzwert zu verwenden. Bestätigen Sie das Ergebnis durch Prüfung und Validierung für Ihre Ausrüstung und Beladung.
So funktioniert die Berechnung
Luftwechselrate und Zuluftvolumenstrom
N = Luftwechsel pro Stunde (h−1), Q = gefilterter Zuluftvolumenstrom (m³/h), V = Raumvolumen (m³)
Die Anzahl der HEPA-Endfiltereinheiten ergibt sich aus dem Zuluftvolumenstrom geteilt durch den Volumenstrom einer Endfiltereinheit, aufgerundet. Eine Endfiltereinheit mit 1220 × 610 mm liefert bei einer Anströmgeschwindigkeit von 0.45 m/s ungefähr 1,200 m³/h; prüfen Sie für Ihre Auslegung die Filter- und Luftauslassdaten.
Erholzeit
In einem nicht unidirektional durchströmten Reinraum (turbulente Mischströmung) werden in den Raum freigesetzte Partikel durch Verdünnung entfernt. Bei vollständiger Durchmischung sinkt die Konzentration gemäß C(t) = C0 × e−N·t. In realen Räumen ist die Durchmischung nicht vollständig, deshalb berücksichtigt der Rechner einen Mischungswirkungsgrad ε:
t in Stunden (× 60 für Minuten). Verwenden Sie für eine Reduktion von 10:1 ln(10) ≈ 2.3.
ISO 14644-3 beschreibt die Erholzeitprüfung: Der Raum wird mit Prüfpartikeln beaufschlagt, die Quelle wird abgeschaltet, und an repräsentativen Stellen wird die Zeit gemessen, in der die Konzentration um den Faktor 100 sinkt.
Was die Zahlen bedeuten
- Die Luftwechselrate ist eine Auslegungsgröße, keine Reinraumklasse. ISO 14644-1 klassifiziert einen Raum anhand seiner gemessenen Partikelkonzentration. Die erforderliche Luftwechselrate hängt davon ab, wie viele Partikel Personen und Prozesse erzeugen, sowie von der Wärmelast, der Raumform und der Qualität der Luftdurchmischung.
- Erholzeit. EU GMP Annex 1 verlangt, dass die Zeit für die Rückkehr vom „Betriebszustand“ zum „Ruhezustand“ während der Qualifizierung ermittelt wird. Eine Abreinigungszeit von 15–20 Minuten wird seit Langem als Richtwert verwendet.
- FDA. Die FDA-Leitlinie zu durch aseptische Verarbeitung hergestellten sterilen Arzneimitteln (2004) beschreibt eine Luftwechselrate von mindestens 20 pro Stunde als üblicherweise akzeptabel für Räume der Klasse 100,000 (ISO 8).
- Unidirektionale Luftströmung (Bereiche mit Reinheitsgrad A, ISO 5) wird anhand der Luftgeschwindigkeit über dem geschützten Bereich ausgelegt, nicht anhand der Luftwechsel. Dieser Rechner ist für Räume mit Mischströmung vorgesehen.
Grenzen dieser Berechnungshilfe
- Das Verdünnungsmodell setzt voraus, dass die Partikel im Raum verteilt sind. In der Nähe einer Quelle, hinter Geräten oder in Totzonen verläuft die lokale Erholung langsamer.
- Der Mischungswirkungsgrad ist eine Annahme. Messen Sie die Erholzeit im tatsächlichen Raum; verwenden Sie Rauchstudien, um Stellen mit unzureichender Luftdurchmischung zu erkennen.
- Der Rechner dimensioniert weder das Lüftungsgerät noch die Rückluftführung oder die Druckkaskade.
Verwandte Inhalte: Rechner zur Klassifizierung nach ISO 14644-1, Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1 und Arten von Reinraumschleusen.
Häufige Fragen
Wie berechne ich die stündlichen Luftwechsel in einem Reinraum?
Teilen Sie den gefilterten Zuluftvolumenstrom in m³/h durch das Raumvolumen in m³. Beispielsweise ergeben 2,700 m³/h in einem Raum mit 90 m³ einen Luftwechsel von 30 pro Stunde.
Wie wird die Erholzeit eines Reinraums abgeschätzt?
Bei Mischströmung nimmt die Partikelkonzentration exponentiell ab. Die Zeit für eine Reduktion von 100:1 beträgt ungefähr 4.6 geteilt durch die Luftwechselrate (in Stunden); sie ist länger, wenn die Durchmischung im Raum unzureichend ist. ISO 14644-3 beschreibt, wie sie gemessen wird.
Was ist eine gute Erholzeit für einen Reinraum?
Eine Abreinigungszeit von 15–20 Minuten vom Betriebszustand zum Ruhezustand wird unter EU GMP Annex 1 seit Langem als Richtwert verwendet. Die tatsächliche Zeit wird während der Qualifizierung ermittelt.
Wie viele Luftwechsel benötigt ein Reinraum der Klasse ISO 8?
ISO 14644 legt keine feste Anzahl fest. Die FDA-Leitlinie zur aseptischen Verarbeitung beschreibt mindestens 20 Luftwechsel pro Stunde als üblicherweise akzeptabel für Räume der Klasse 100,000 (ISO 8); die Auslegung hängt von der Partikelfreisetzung und der Wärmelast ab.
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