Rechner zur Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1: Probenahmestellen und Partikelgrenzwerte
Geben Sie die Reinraumfläche, die angestrebte ISO-Klasse und die Partikelgrößen ein, für die Sie die Klassifizierung durchführen. Der Rechner ermittelt gemäß ISO 14644-1:2015 die Mindestanzahl der Probenahmestellen, die Klassengrenzwerte sowie das Mindestprobenvolumen und die Mindestprobenahmezeit je Stelle.
Nur als technischer Schätzwert zu verwenden. Bestätigen Sie das Ergebnis durch Prüfung und Validierung für Ihre Ausrüstung und Beladung.
So funktioniert die Berechnung
1. Anzahl der Probenahmestellen
ISO 14644-1:2015 legt die Mindestanzahl der Probenahmestellen, NL, anhand der Fläche des Reinraums oder des reinen Bereichs in Tabelle A.1 fest. Liegt die Fläche zwischen zwei Tabellenwerten, wird der nächstgrößere Wert verwendet. Oberhalb von 1,000 m² gilt NL = 27 × (A / 1,000), aufgerundet. Bei unidirektionaler Luftströmung kann als Fläche der Querschnitt des bewegten Luftstroms senkrecht zur Strömungsrichtung verwendet werden.
| Fläche bis (m²) | Probenahmestellen | Fläche bis (m²) | Probenahmestellen |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1,000 | 27 × A / 1,000 |
Der Raum wird unterteilt in NL Abschnitte mit ungefähr gleicher Fläche, und in jedem Abschnitt wird eine Probenahmestelle auf Arbeitshöhe festgelegt, sofern das Protokoll nichts anderes vorgibt.
2. Klassengrenzwerte
Die maximale Konzentration für Klasse N bei der Partikelgröße D (µm) ergibt sich aus Cn = 10N × (0.1 / D)2.08, gerundet wie in Tabelle 1 der Norm. Der Rechner verwendet die Werte aus Tabelle 1 für ISO 4 bis ISO 9:
| Klasse | ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Partikel pro Kubikmeter Luft mit der angegebenen Größe und darüber. Ein Gedankenstrich bedeutet, dass die Norm für diese Größe und Klasse keinen Grenzwert angibt.
3. Probenvolumen und Probenahmezeit
An jeder Stelle wird mindestens eine Probe genommen, die so groß ist, dass mindestens 20 Partikel gezählt würden, wenn die Konzentration genau dem Klassengrenzwert für die größte berücksichtigte Partikelgröße entspräche:
Vs in Litern; Cn,m = Klassengrenzwert (Partikel/m³) für die größte berücksichtigte Größe. Jede Probe umfasst mindestens 2 L, und jede Probenahme dauert mindestens 1 Minute.
Durch Division durch den Volumenstrom des Partikelzählers ergibt sich die Probenahmezeit je Stelle.
4. Akzeptanz
Der Raum erfüllt die Klasse, wenn die mittlere Konzentration an jeder Probenahmestelle für jede berücksichtigte Größe den Klassengrenzwert einhält oder unterschreitet. In der Ausgabe von 2015 wurde die Berechnung der 95%igen oberen Vertrauensgrenze gestrichen, die in der Ausgabe von 1999 für 2 bis 9 Probenahmestellen vorgeschrieben war.
Reinheitsgrade nach EU GMP Annex 1
Für die Klassifizierung ordnet EU GMP Annex 1 seine Reinheitsgrade den ISO-Klassen bei ≥ 0.5 µm zu:
| Reinheitsgrad | Im Ruhezustand | Im Betriebszustand |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | Nicht vorab festgelegt |
Annex 1 legt außerdem eigene Grenzwerte für Partikel ≥ 5.0 µm sowie eigene Anforderungen an die Probenahme fest. Ziehen Sie bei der Klassifizierung eines GMP-Reinraums Annex 1 direkt heran. Weitere Informationen zur Norm: Reinraumklassifizierung nach ISO 14644-1 und EU GMP Annex 1.
Grenzen dieser Berechnungshilfe
- Der Rechner gibt die nach ISO 14644-1 erforderlichen Mindestwerte an. Ihr Protokoll, Ihre Risikobewertung oder eine Aufsichtsbehörde kann mehr Probenahmestellen oder größere Proben verlangen.
- Er behandelt die Klassifizierung, nicht das Routinemonitoring, das nach ISO 14644-2 separat geplant wird.
- Zwischenklassen (beispielsweise ISO 6.5) und andere als die aufgeführten Größen sind nicht enthalten.
- Die Probenahmestellen müssen dennoch sinnvoll festgelegt werden — in der Nähe kritischer Punkte und nicht ausschließlich nach einem Raster.
Häufige Fragen
Wie viele Probenahmestellen verlangt ISO 14644-1?
Das hängt von der Fläche ab. ISO 14644-1:2015, Tabelle A.1, gibt die Mindestanzahl vor: beispielsweise 6 Stellen bis 24 m², 10 bis 52 m² und 27 bis 1,000 m². Oberhalb von 1,000 m² beträgt die Anzahl 27 × Fläche / 1,000, aufgerundet.
Wie berechne ich das Mindestprobenvolumen?
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 Liter, wobei Cn,m der Klassengrenzwert für die größte berücksichtigte Partikelgröße ist. Jede Probe muss außerdem mindestens 2 Liter umfassen, und die Probenahme muss mindestens 1 Minute dauern.
Welcher Grenzwert gilt für ISO 7 bei 0.5 µm?
352 000 Partikel pro Kubikmeter bei einer Größe von 0.5 µm und darüber. Bei 5 µm beträgt der Grenzwert für ISO 7 2 930 pro Kubikmeter.
Wird in ISO 14644-1:2015 noch die 95%ige obere Vertrauensgrenze (UCL) verwendet?
Nein. In der Ausgabe von 2015 wurde die 95%ige obere Vertrauensgrenze gestrichen. Jede einzelne Probenahmestelle muss den Klassengrenzwert für sich erfüllen.
Weitere Berechnungshilfen: Berechnungshilfe für die Leckrate von Isolatoren · Berechnungshilfe für die VHP-Belüftungszeit · VHP-Geräteauswahl
Senden Sie Ihre Messwerte an einen Ingenieur
Verwenden Sie die Schaltfläche unter dem Ergebnis, um dieses Formular auszufüllen, oder beschreiben Sie Ihren Raum und Ihre Ausrüstung. Ein Ingenieur prüft Ihre Angaben und antwortet Ihnen.
Möchten Sie direkt Kontakt aufnehmen?
WhatsApp +86 183 2145 9135[email protected]