Calculateur de classification des salles propres ISO 14644-1 : points de prélèvement et limites particulaires
Saisissez la superficie de la salle propre, la classe ISO visée et les tailles de particules retenues pour la classification. Le calculateur fournit le nombre minimal de points de prélèvement, les limites de classe ainsi que le volume et la durée minimaux de prélèvement à chaque point, conformément à ISO 14644-1:2015.
Estimation d’ingénierie uniquement. À confirmer par des essais et une validation propres à votre équipement et à votre charge.
Fonctionnement du calcul
1. Nombre de points de prélèvement
La norme ISO 14644-1:2015 fixe le nombre minimal de points de prélèvement, NL, à partir de la superficie de la salle propre ou de la zone propre, au tableau A.1. Si la superficie se situe entre deux valeurs du tableau, la valeur immédiatement supérieure est utilisée. Au-delà de 1,000 m², NL = 27 × (A / 1,000), arrondi à l’entier supérieur. Pour un écoulement d’air unidirectionnel, la superficie peut être prise comme la section transversale de l’air en mouvement, perpendiculaire à la direction de l’écoulement.
| Superficie jusqu’à (m²) | Points de prélèvement | Superficie jusqu’à (m²) | Points de prélèvement |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1,000 | 27 × A / 1,000 |
La salle est divisée en NL sections de superficie approximativement égale, et un point de prélèvement est placé dans chaque section, à hauteur de travail sauf indication contraire du protocole.
2. Limites de classe
La concentration maximale pour la classe N à la taille de particule D (µm) est obtenue à partir de Cn = 10N × (0.1 / D)2.08, arrondie comme dans le tableau 1 de la norme. Le calculateur utilise les valeurs du tableau 1 pour les classes ISO 4 à ISO 9 :
| Classe | ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Particules par mètre cube d’air, de taille supérieure ou égale à la taille indiquée. Un tiret signifie que la norme ne fixe aucune limite pour cette taille et cette classe.
3. Volume et durée de prélèvement
Au moins un prélèvement est effectué à chaque point, avec un volume suffisant pour qu’au moins 20 particules soient comptées si la concentration était exactement égale à la limite de classe pour la plus grande taille de particule considérée :
Vs en litres ; Cn,m = limite de classe (particules/m³) pour la plus grande taille considérée. Chaque prélèvement représente au moins 2 L et dure au moins 1 minute.
La division par le débit du compteur de particules donne la durée de prélèvement par point.
4. Acceptation
La salle respecte la classe si la concentration moyenne à chaque point est inférieure ou égale à la limite de classe pour chacune des tailles considérées. L’édition de 2015 a supprimé le calcul de la limite supérieure de confiance à 95% que l’édition de 1999 exigeait pour 2 à 9 points.
Grades de l’EU GMP Annex 1
Pour la classification, l’EU GMP Annex 1 établit la correspondance entre ses grades et les classes ISO à ≥ 0.5 µm :
| Grade | Au repos | En activité |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | Non prédéterminé |
L’Annex 1 fixe aussi ses propres limites pour les particules ≥ 5.0 µm et ses propres exigences de prélèvement. Consultez directement l’Annex 1 lors de la classification d’une salle propre GMP. Pour en savoir plus sur la norme : Classification des salles propres selon ISO 14644-1 et EU GMP Annex 1.
Limites de ce calculateur
- Il fournit le minimum exigé par ISO 14644-1. Votre protocole, votre évaluation des risques ou une autorité réglementaire peut imposer davantage de points ou des volumes de prélèvement plus importants.
- Il couvre la classification, et non la surveillance courante, qui fait l’objet d’une planification distincte selon ISO 14644-2.
- Les classes intermédiaires (par exemple ISO 6.5) et les tailles autres que celles indiquées ne sont pas incluses.
- Les points doivent toujours être positionnés de manière pertinente — près des points critiques, et pas seulement selon un quadrillage.
Questions fréquentes
Combien de points de prélèvement la norme ISO 14644-1 impose-t-elle ?
Cela dépend de la superficie. Le tableau A.1 de la norme ISO 14644-1:2015 donne le minimum : par exemple, 6 points jusqu’à 24 m², 10 jusqu’à 52 m² et 27 jusqu’à 1,000 m². Au-delà de 1,000 m², le nombre est égal à 27 × superficie / 1,000, arrondi à l’entier supérieur.
Comment calculer le volume minimal de prélèvement ?
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 litres, où Cn,m est la limite de classe pour la plus grande taille de particule considérée. Chaque prélèvement doit également représenter au moins 2 litres et durer au moins 1 minute.
Quelle est la limite ISO 7 à 0.5 µm ?
352 000 particules par mètre cube pour les particules de taille supérieure ou égale à 0.5 µm. À 5 µm, la limite ISO 7 est de 2 930 particules par mètre cube.
La norme ISO 14644-1:2015 utilise-t-elle encore la limite supérieure de confiance à 95% (UCL) ?
Non. L’édition de 2015 a supprimé la limite supérieure de confiance à 95%. Chaque point doit respecter individuellement la limite de classe.
Envoyer vos valeurs à un ingénieur
Utilisez le bouton situé sous le résultat pour remplir ce formulaire, ou décrivez votre espace et votre équipement. Un ingénieur examinera ces informations et vous répondra.
Vous préférez un contact direct ?
WhatsApp +86 183 2145 9135[email protected]