仅供工程估算。请通过实际设备和负载的测试与验证确认。
计算原理
1. 采样点数量
ISO 14644-1:2015 规定最少采样点数量 NL，依据洁净室或洁净区面积按表 A.1 确定。若面积介于表中两个数值之间，则采用相邻的较大数值。面积超过 1,000 m² 时，NL = 27 × (A / 1,000)，并向上取整。对于单向流，面积可取垂直于气流方向的流动空气横截面积。
| 面积上限（m²） | 采样点数量 | 面积上限（m²） | 采样点数量 |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1,000 | 27 × A / 1,000 |
将房间划分为 NL 个面积大致相等的区域，并在每个区域设置一个采样点；除非方案另有规定，采样点应位于工作高度。
2. 级别限值
级别 N 在粒径 D（µm）下的最大浓度由以下公式计算：Cn = 10N × (0.1 / D)2.08，并按标准表 1 的规定进行舍入。计算器使用表 1 中 ISO 4 至 ISO 9 的数值：
| 级别 | ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
每立方米空气中粒径大于或等于所列粒径的粒子数量。短横线表示标准未规定该粒径和级别的限值。
3. 采样量与采样时间
每个采样点至少采集一个样本，采样量应足够大，使得当浓度恰好达到所考虑最大粒径的级别限值时，至少能计数到 20 个粒子：
Vs 单位为升；Cn,m = 所考虑最大粒径的级别限值（粒子数/m³）。每次采样量至少为 2 L，采样时间至少为 1 分钟。
用采样量除以粒子计数器的流量，即可得到每个采样点的采样时间。
4. 验收
如果房间内 每个 采样点的平均浓度，对所考虑的每一种粒径均不超过级别限值，则房间符合该级别。2015 版取消了 1999 版针对 2 至 9 个采样点要求进行的 95% 置信上限计算。
EU GMP Annex 1 级别
进行分级时，EU GMP Annex 1 将其级别与 ≥ 0.5 µm 粒径下的 ISO 级别对应：
| 级别 | 静态 | 动态 |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | 未预先规定 |
Annex 1 还对 ≥ 5.0 µm 粒子规定了自己的限值，并有独立的采样要求。对 GMP 洁净室进行分级时，应直接核查 Annex 1。有关该标准的更多内容： ISO 14644-1 洁净室分级 和 EU GMP Annex 1.
本计算器的局限
- 它给出 ISO 14644-1 规定的最低要求。现场方案、风险评估或监管机构可能要求设置更多采样点或采用更大的采样量。
- 它适用于分级，不适用于常规监测；常规监测应依据 ISO 14644-2 另行规划。
- 不包括中间级别（例如 ISO 6.5），也不包括所列粒径以外的其他粒径。
- 采样点仍须合理布置，应靠近关键位置，而不能仅按网格布点。
常见疑问
ISO 14644-1 要求设置多少个采样点？
数量取决于面积。ISO 14644-1:2015 表 A.1 规定了最低数量：例如，面积不超过 24 m² 时为 6 个点，不超过 52 m² 时为 10 个点，不超过 1,000 m² 时为 27 个点。面积超过 1,000 m² 时，数量为 27 × 面积 / 1,000，并向上取整。
如何计算最小采样量？
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 升，其中 Cn,m 是所考虑的最大粒径对应的级别限值。每次采样量还必须至少为 2 升，采样时间至少为 1 分钟。
ISO 7 级在 0.5 µm 粒径下的限值是多少？
粒径大于或等于 0.5 µm 的粒子每立方米为 352 000 个。在 5 µm 粒径下，ISO 7 级的限值为每立方米 2 930 个。
ISO 14644-1:2015 是否仍使用 95% UCL？
不再使用。2015 版取消了 95% 置信上限。每个采样点都必须单独符合级别限值。
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