حاسبة تصنيف الغرف النظيفة وفق ISO 14644-1: مواقع أخذ العينات وحدود الجسيمات
أدخل مساحة الغرفة النظيفة وفئة ISO المستهدفة وأحجام الجسيمات التي تصنّف عندها. تعطي الحاسبة الحد الأدنى لعدد مواقع أخذ العينات، وحدود الفئة، والحد الأدنى لحجم العينة وزمنها في كل موقع، وفق ISO 14644-1:2015.
تقدير هندسي فقط. أكّده بالاختبار والتحقق لمعداتك وحمولتك.
كيف يتم الحساب
1. عدد مواقع أخذ العينات
يحدد ISO 14644-1:2015 الحد الأدنى لعدد مواقع أخذ العينات NLمن مساحة الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة في الجدول A.1. وإذا وقعت المساحة بين قيمتين في الجدول تُستخدم القيمة الأكبر التالية. وفوق 1000 م² يكون NL = 27 × (A / 1000) مقرّباً إلى الأعلى. ومع تدفق الهواء أحادي الاتجاه يمكن اعتبار المساحة مقطعاً عرضياً للهواء المتحرك عمودياً على اتجاه التدفق.
| المساحة حتى (م²) | المواقع | المساحة حتى (م²) | المواقع |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1000 | 27 × A / 1000 |
تُقسَّم الغرفة إلى NL أقسام متساوية المساحة تقريباً، ويوضع موقع واحد في كل قسم على ارتفاع العمل ما لم ينص البروتوكول على غير ذلك.
2. حدود الفئة
يُحسب أقصى تركيز للفئة N عند حجم الجسيمات D (ميكرومتر) من المعادلة Cn = 10N × (0.1 / D)2.08، مع التقريب كما في الجدول 1 من المعيار. وتستخدم الحاسبة قيم الجدول 1 للفئات من ISO 4 إلى ISO 9:
| الفئة | ≥ 0.1 ميكرومتر | ≥ 0.2 ميكرومتر | ≥ 0.3 ميكرومتر | ≥ 0.5 ميكرومتر | ≥ 1 ميكرومتر | ≥ 5 ميكرومتر |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
جسيمات في المتر المكعب من الهواء بالحجم المذكور فأكبر. وتعني الشرطة أن المعيار لا يحدد حداً لهذا الحجم وهذه الفئة.
3. حجم العينة وزمنها
يحصل كل موقع على عينة واحدة على الأقل، كبيرة بما يكفي لعدّ 20 جسيماً على الأقل لو كان التركيز مساوياً تماماً لحد الفئة لأكبر حجم جسيمات مأخوذ في الاعتبار:
Vs باللتر؛ Cn,m = حد الفئة (جسيم/م³) لأكبر حجم مأخوذ في الاعتبار. ولا تقل كل عينة عن 2 لتر ولا عن دقيقة واحدة.
وبالقسمة على معدل تدفق عدّاد الجسيمات يُحصل على زمن أخذ العينة لكل موقع.
4. القبول
تحقق الغرفة الفئة إذا كان متوسط التركيز في كل موقع مساوياً لحد الفئة أو أقل منه لكل الأحجام المأخوذة في الاعتبار. وقد ألغت طبعة 2015 حساب حد الثقة الأعلى 95% الذي كانت طبعة 1999 تشترطه من موقعين إلى تسعة مواقع.
درجات الملحق 1 من EU GMP
لأغراض التصنيف، يربط الملحق 1 من EU GMP درجاته بفئات ISO عند ≥ 0.5 ميكرومتر:
| الدرجة | في حالة السكون | في حالة التشغيل |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | غير محدد مسبقاً |
ويحدد الملحق 1 أيضاً حدوده الخاصة للجسيمات ≥ 5.0 ميكرومتر ومتطلباته الخاصة لأخذ العينات، فارجع إلى الملحق 1 مباشرة عند تصنيف غرفة نظيفة وفق GMP. المزيد عن المعيار: تصنيف الغرف النظيفة وفق ISO 14644-1 و الملحق 1 من EU GMP (EU GMP Annex 1).
حدود هذه الحاسبة
- تعطي الحاسبة الحد الأدنى الذي يتطلبه ISO 14644-1، وقد يتطلب البروتوكول أو تقييم المخاطر أو الجهة الرقابية مواقع أكثر أو عينات أكبر.
- تغطي التصنيف لا الرصد الروتيني، الذي يُخطَّط له بشكل منفصل وفق ISO 14644-2.
- لا تشمل الفئات الوسيطة (مثل ISO 6.5) ولا الأحجام غير المذكورة.
- ويجب وضع المواقع بشكل مدروس — قرب النقاط الحرجة، لا على شبكة فقط.
الأسئلة الشائعة
كم عدد مواقع أخذ العينات التي يتطلبها ISO 14644-1؟
يعتمد ذلك على المساحة. يعطي الجدول A.1 في ISO 14644-1:2015 الحد الأدنى: مثلاً 6 مواقع حتى 24 م²، و10 حتى 52 م²، و27 حتى 1000 م². وفوق 1000 م² يكون العدد 27 × المساحة / 1000 مقرّباً إلى الأعلى.
كيف يُحسب الحد الأدنى لحجم العينة؟
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 لتر، حيث Cn,m هو حد الفئة لأكبر حجم جسيمات مأخوذ في الاعتبار. ويجب أيضاً ألا تقل العينة عن 2 لتر وألا تقل مدتها عن دقيقة واحدة.
ما حد ISO 7 عند 0.5 ميكرومتر؟
352 000 جسيم في المتر المكعب بحجم 0.5 ميكرومتر فأكثر. وعند 5 ميكرومتر يبلغ حد ISO 7 2930 جسيماً في المتر المكعب.
هل ما زال ISO 14644-1:2015 يستخدم حد الثقة الأعلى 95%؟
لا. ألغت طبعة 2015 حد الثقة الأعلى 95%، ويجب أن يحقق كل موقع حد الفئة بمفرده.
أدوات أخرى: حاسبة معدل تسرب أجهزة العزل · حاسبة زمن تهوية VHP · أداة اختيار معدات VHP
أرسل أرقامك إلى مهندس
استخدم الزر أسفل النتيجة لتعبئة هذا النموذج، أو صِف مكانك ومعداتك. وسيراجعها مهندس ويرد عليك.
تفضّل التواصل مباشرة؟
واتساب +86 183 2145 9135[email protected]