Calculadora de clasificación de salas limpias ISO 14644-1: puntos de muestreo y límites de partículas
Introduzca la superficie de la sala limpia, la clase ISO objetivo y los tamaños de partícula que clasifica. La calculadora da el número mínimo de puntos de muestreo, los límites de la clase y el volumen y tiempo mínimos de muestra en cada punto, según ISO 14644-1:2015.
Solo es una estimación de ingeniería. Confírmela mediante ensayos y validación con su equipo y su carga.
Cómo funciona el cálculo
1. Número de puntos de muestreo
ISO 14644-1:2015 fija el número mínimo de puntos de muestreo, NL, a partir de la superficie de la sala limpia o zona limpia en la tabla A.1. Si la superficie queda entre dos valores de la tabla, se usa el valor mayor siguiente. Por encima de 1000 m², NL = 27 × (A / 1000), redondeado hacia arriba. Con flujo de aire unidireccional, la superficie puede tomarse como la sección transversal del aire en movimiento perpendicular a la dirección del flujo.
| Superficie hasta (m²) | Puntos | Superficie hasta (m²) | Puntos |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1000 | 27 × A / 1000 |
La sala se divide en NL secciones de superficie aproximadamente igual y se coloca un punto en cada sección, a la altura de trabajo salvo que el protocolo indique otra cosa.
2. Límites de la clase
La concentración máxima para la clase N y el tamaño de partícula D (µm) se obtiene de Cn = 10N × (0,1 / D)2.08, redondeada como en la tabla 1 de la norma. La calculadora usa los valores de la tabla 1 para ISO 4 a ISO 9:
| Clase | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Partículas por metro cúbico de aire, de tamaño igual o superior al indicado. Un guion significa que la norma no da límite para ese tamaño y esa clase.
3. Volumen y tiempo de muestra
Cada punto recibe al menos una muestra, lo bastante grande como para contar al menos 20 partículas si la concentración estuviera justo en el límite de la clase para el mayor tamaño de partícula considerado:
Vs en litros; Cn,m = límite de la clase (partículas/m³) para el mayor tamaño considerado. Cada muestra es de al menos 2 L y al menos 1 minuto.
Al dividir por el caudal del contador de partículas se obtiene el tiempo de muestreo por punto.
4. Aceptación
La sala cumple la clase si la concentración media en cada punto es igual o inferior al límite de la clase para todos los tamaños considerados. La edición de 2015 eliminó el cálculo del límite superior de confianza del 95 % que la edición de 1999 exigía para 2 a 9 puntos.
Grados del Anexo 1 de las GMP de la UE
Para la clasificación, el Anexo 1 de las GMP de la UE relaciona sus grados con las clases ISO a ≥ 0,5 µm:
| Grado | En reposo | en operación |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | No predeterminado |
El Anexo 1 también fija sus propios límites para partículas ≥ 5,0 µm y sus propios requisitos de muestreo. Consulte directamente el Anexo 1 al clasificar una sala limpia GMP. Más sobre la norma: clasificación de salas limpias ISO 14644-1 y Anexo 1 de las GMP de la UE (EU GMP Annex 1).
Límites de esta calculadora
- Da el mínimo que exige ISO 14644-1. Su protocolo, su evaluación de riesgos o un regulador pueden exigir más puntos o muestras mayores.
- Cubre la clasificación, no la monitorización rutinaria, que se planifica por separado según ISO 14644-2.
- No incluye clases intermedias (por ejemplo, ISO 6,5) ni tamaños distintos de los indicados.
- Los puntos deben colocarse con criterio: cerca de los puntos críticos, no solo en una cuadrícula.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos puntos de muestreo exige ISO 14644-1?
Depende de la superficie. La tabla A.1 de ISO 14644-1:2015 da el mínimo: por ejemplo, 6 puntos hasta 24 m², 10 hasta 52 m² y 27 hasta 1000 m². Por encima de 1000 m², el número es 27 × superficie / 1000, redondeado hacia arriba.
¿Cómo se calcula el volumen mínimo de muestra?
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 litros, donde Cn,m es el límite de la clase para el mayor tamaño de partícula considerado. Además, cada muestra debe ser de al menos 2 litros y durar al menos 1 minuto.
¿Cuál es el límite de ISO 7 a 0,5 µm?
352 000 partículas por metro cúbico de tamaño igual o superior a 0,5 µm. A 5 µm, el límite de ISO 7 es de 2930 por metro cúbico.
¿Sigue usando ISO 14644-1:2015 el UCL del 95 %?
No. La edición de 2015 eliminó el límite superior de confianza del 95 %. Cada punto debe cumplir por sí solo el límite de la clase.
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