Калькулятор классификации чистых помещений по ISO 14644-1: точки отбора проб и пределы частиц
Введите площадь чистого помещения, целевой класс ISO и размеры частиц, по которым проводится классификация. Калькулятор покажет минимальное число точек отбора проб, пределы класса, а также минимальный объём и время отбора пробы в каждой точке по ISO 14644-1:2015.
Только инженерная оценка. Подтвердите испытаниями и валидацией для вашего оборудования и загрузки.
Как выполняется расчёт
1. Число точек отбора проб
ISO 14644-1:2015 устанавливает минимальное число точек отбора проб NLпо площади чистого помещения или чистой зоны согласно таблице A.1. Если площадь находится между двумя значениями таблицы, берут следующее большее. Свыше 1000 м² NL = 27 × (A / 1000) с округлением вверх. При однонаправленном потоке воздуха за площадь можно принять поперечное сечение движущегося воздуха, перпендикулярное направлению потока.
| Площадь до (м²) | Точек | Площадь до (м²) | Точек |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1000 | 27 × A / 1000 |
Помещение делят на NL участков примерно равной площади, и в каждом участке размещают одну точку на рабочей высоте, если протокол не требует иного.
2. Пределы класса
Максимальная концентрация для класса N при размере частиц D (мкм) рассчитывается по формуле Cn = 10N × (0,1 / D)2.08с округлением, как в таблице 1 стандарта. Калькулятор использует значения таблицы 1 для классов ISO 4–ISO 9:
| Класс | ≥ 0,1 мкм | ≥ 0,2 мкм | ≥ 0,3 мкм | ≥ 0,5 мкм | ≥ 1 мкм | ≥ 5 мкм |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Частиц на кубический метр воздуха указанного размера и крупнее. Прочерк означает, что стандарт не устанавливает предел для этого размера и класса.
3. Объём и время отбора пробы
В каждой точке отбирают как минимум одну пробу такого объёма, чтобы при концентрации, равной пределу класса для наибольшего рассматриваемого размера частиц, было подсчитано не менее 20 частиц:
Vs в литрах; Cn,m = предел класса (частиц/м³) для наибольшего рассматриваемого размера. Каждая проба — не менее 2 л и не менее 1 минуты.
Разделив объём на расход счётчика частиц, получают время отбора пробы в каждой точке.
4. Критерий приемлемости
Помещение соответствует классу, если средняя концентрация в каждой точке не превышает предел класса для всех рассматриваемых размеров. В редакции 2015 года исключён расчёт 95 % верхнего доверительного предела, который в редакции 1999 года требовался при 2–9 точках.
Классы чистоты по Приложению 1 EU GMP
Для классификации Приложение 1 EU GMP соотносит свои классы чистоты с классами ISO для частиц ≥ 0,5 мкм:
| Класс | В оснащённом состоянии | в эксплуатируемом |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | Не установлено |
Приложение 1 также устанавливает собственные пределы для частиц ≥ 5,0 мкм и собственные требования к отбору проб. При классификации чистого помещения GMP сверяйтесь непосредственно с Приложением 1. Подробнее о стандарте: классификация чистых помещений по ISO 14644-1 и Приложение 1 GMP ЕС (EU GMP Annex 1).
Ограничения калькулятора
- Калькулятор даёт минимум по ISO 14644-1. Ваш протокол, оценка рисков или регулятор могут требовать больше точек или большие объёмы проб.
- Он охватывает классификацию, а не рутинный мониторинг, который планируется отдельно по ISO 14644-2.
- Промежуточные классы (например, ISO 6,5) и размеры, кроме перечисленных, не включены.
- Точки всё равно нужно размещать осмысленно — рядом с критическими местами, а не только по сетке.
Частые вопросы
Сколько точек отбора проб требует ISO 14644-1?
Это зависит от площади. Минимум приведён в таблице A.1 ISO 14644-1:2015: например, 6 точек до 24 м², 10 — до 52 м² и 27 — до 1000 м². Свыше 1000 м² число точек равно 27 × площадь / 1000 с округлением вверх.
Как рассчитать минимальный объём пробы?
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 литров, где Cn,m — предел класса для наибольшего рассматриваемого размера частиц. Кроме того, каждая проба должна быть не менее 2 литров и длиться не менее 1 минуты.
Каков предел ISO 7 для частиц 0,5 мкм?
352 000 частиц на кубический метр размером 0,5 мкм и более. Для 5 мкм предел ISO 7 — 2930 частиц на кубический метр.
Используется ли в ISO 14644-1:2015 95 % верхний доверительный предел?
Нет. В редакции 2015 года 95 % верхний доверительный предел исключён. Каждая точка должна сама по себе соответствовать пределу класса.
Другие инструменты: калькулятор скорости утечки изолятора · Калькулятор времени аэрации VHP · Подбор оборудования VHP
Отправьте свои цифры инженеру
Нажмите кнопку под результатом, чтобы заполнить эту форму, или опишите помещение и оборудование. Инженер изучит данные и ответит.
Предпочитаете связаться напрямую?
WhatsApp +86 183 2145 9135[email protected]