Испытания при квалификации чистых помещений: что охватывает ISO 14644-3 и в каком порядке
Чистое помещение квалифицируют набором испытаний, а не только подсчётом частиц. Расход воздуха, целостность фильтров, давление, картина потоков и восстановление должны быть подтверждены, прежде чем результат классификации что-то значит. В руководстве перечислены испытания по ISO 14644-3, обычный порядок их проведения, состояние помещения для каждого и периодичность повторения.
- Классификация по частицам — последнее испытание, а не первое. Расход воздуха, целостность фильтров и давление должны быть в норме, прежде чем подсчёт что-то значит.
- ISO 14644-3 описывает методы испытаний; ISO 14644-1 — классификацию; ISO 14644-2 — мониторинг и переквалификацию.
- Большинство испытаний при квалификации проводят в построенном или оснащённом состоянии; затем помещение подтверждают в эксплуатируемом состоянии — с людьми и работающим процессом.
- ISO 14644-2 устанавливает максимальный интервал повторной классификации: 6 месяцев для ISO 5 и более чистых классов, 12 месяцев для остальных.
- Для каждого испытания нужны письменная методика, поверенные приборы и критерии приемлемости, согласованные до начала испытаний.
Три стандарта — три задачи
| Стандарт | Что определяет |
|---|---|
| ISO 14644-1 | Классифицирует чистоту воздуха по концентрации частиц — класс ISO. |
| ISO 14644-2 | Определяет, как контролировать помещение, чтобы показать, что оно остаётся в своём классе, и максимальный срок между классификациями. |
| ISO 14644-3 | Описывает методы испытаний: расход воздуха, утечки фильтров, давление, визуализация, восстановление, температура, влажность и другие. |
На GMP-объекте эти же испытания входят в жизненный цикл квалификации: квалификация проекта HVAC и планировки, квалификация монтажа, квалификация функционирования и квалификация эксплуатации в обычной работе. Приложение 1 EU GMP требует квалифицировать и переквалифицировать чистые помещения, обосновывая испытания и критерии рисками.
Набор испытаний
| Испытание | Что подтверждает | Типичное состояние |
|---|---|---|
| Расход или скорость воздуха | В помещение подаётся проектный расход воздуха; в зонах однонаправленного потока скорость над рабочей зоной находится в допустимых пределах. | Построенное / оснащённое |
| Испытание установленных фильтров на утечки | HEPA-фильтры, уплотнения и рамы не имеют утечек после монтажа. | Построенное / оснащённое |
| Перепад давления | Каждое помещение поддерживает проектное давление относительно соседних, так что воздух движется из более чистых зон в менее чистые. | В оснащённом состоянии |
| Направление и визуализация воздушных потоков | Воздух движется так, как предусмотрено проектом, особенно над критическими зонами и у дверей. | Оснащённое, затем эксплуатируемое |
| Восстановление | Насколько быстро помещение возвращается в чистое состояние после нагрузки частицами (время восстановления 100:1). | В оснащённом состоянии |
| Температура и влажность | Помещение поддерживает условия, необходимые процессу и людям. | Оснащённое / эксплуатируемое |
| Проникновение через ограждения | Нефильтрованный воздух не поступает из соседних помещений через стыки и вводы. | Построенное / оснащённое |
| Классификация по частицам | Концентрация частиц в воздухе соответствует классу ISO. | Оснащённое и эксплуатируемое |
Испытание фильтров на утечки описано в статье испытание HEPA-фильтров на утечки на месте. Методы визуализации для изоляторов, применимые и к зонам однонаправленного потока в помещениях, описаны в статье визуализация воздушных потоков дымом.
Правильный порядок
- Сначала балансировка HVAC. Подрядчик HVAC выставляет расходы и давления до формальных испытаний. Испытывать несбалансированную систему — значит потратить испытание впустую.
- Расход воздуха. Измерьте расходы или скорости приточного воздуха. Если они неверны, все последующие результаты изменятся после исправления.
- Испытание фильтров на утечки. Негерметичный фильтр может пройти подсчёт частиц в спокойный день и не пройти в загруженный.
- Перепады давления. При установленном расходе подтвердите каскад давлений и сигнализацию дверей.
- Визуализация. Подтвердите картину потоков, особенно в критических зонах и между помещениями.
- Восстановление. Измерьте, как быстро помещение очищается после нагрузки.
- Классификация по частицам в оснащённом состоянии, затем в эксплуатируемом с людьми и работающим процессом.
Если испытание не пройдено, устраните причину и повторите зависящие от него испытания. Например, изменение расхода приточного воздуха требует повторить проверку давления, восстановления и классификацию.
Состояния помещения
- Построенное: монтаж завершён, системы работают, производственного оборудования и людей нет.
- Оснащённое: производственное оборудование установлено и работает как согласовано, но людей нет.
- Эксплуатируемое: помещение работает в обычном режиме с согласованным числом людей.
Согласуйте состояние для каждого испытания в протоколе. Классификация в эксплуатируемом состоянии должна отражать реалистичный наихудший случай — максимальное число людей и самые «пыльные» операции, — а не спокойную смену.
Сколько точек и как долго
Число точек отбора для классификации зависит от площади помещения, а объём пробы — от предела класса для наибольшего рассматриваемого размера частиц. Калькулятор ISO 14644-1 рассчитывает и то и другое. Для восстановления калькулятор кратности воздухообмена и времени восстановления даёт оценку для сравнения с измеренным значением.
Переквалификация
| Испытание | Повторение |
|---|---|
| Классификация по частицам | ISO 14644-2: не реже раза в 6 месяцев для ISO 5 и более чистых классов, не реже раза в 12 месяцев для остальных |
| Прочие испытания (расход, утечки фильтров, давление, восстановление, визуализация) | С периодичностью, определённой оценкой рисков и политикой квалификации площадки |
| После изменения | Повторите испытания, на которые может повлиять изменение: замена фильтров, модификация HVAC, перепланировка, длительный простой |
Непрерывный или частый мониторинг, показывающий, что помещение под контролем, может обосновать решение о переквалификации, но не заменяет её.
Что должно быть в отчёте
- Помещение, его класс и состояние для каждого испытания.
- Методы испытаний со ссылкой на ISO 14644-3 или процедуру площадки.
- Идентификация приборов и их метрологический статус.
- Точки на чертеже, исходные результаты и критерии приемлемости.
- Отклонения, их расследование и повторные испытания.
Источники
ISO 14644-1:2015, Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015, Мониторинг для подтверждения характеристик чистого помещения
ISO 14644-3:2019, Методы испытаний
Приложение 1 GMP ЕС (2022), Производство стерильных лекарственных средств
Оборудование Fenggu для этой задачи
Вытяжной блок с деконтаминацией на месте
Вытяжной корпус HEPA для зон локализации, рассчитанный на безопасную замену фильтров и испытания на месте.
Смотреть характеристики →FG-VHP-C1000 / C2000Система VHP, интегрированная в ОВКВ
Распределяет пар через существующую приточную установку для обработки целого блока помещений. Стандартная производительность — 1000 и 2000 м³.
Смотреть характеристики →FG-PB-VHPПередаточный бокс VHP
Встроенная система VHP с контролем температуры, влажности, давления и концентрации H₂O₂ в реальном времени и печатью протокола цикла.
Смотреть характеристики →Связанные руководства по применению: Деконтаминация чистых и других помещений · VHP, интегрированный в ОВКВ
Частые вопросы
Какие испытания нужны для квалификации чистого помещения?
Как правило, расход или скорость воздуха, утечки установленных HEPA-фильтров, перепад давления, визуализация потоков, восстановление, температура и влажность и классификация по частицам — по методам ISO 14644-3.
В каком порядке проводить испытания чистого помещения?
Сначала балансировка HVAC, затем расход воздуха, испытание фильтров на утечки, перепады давления, визуализация потоков, восстановление и в конце — классификация по частицам в оснащённом и эксплуатируемом состоянии.
Как часто нужно повторно классифицировать чистое помещение?
ISO 14644-2 устанавливает не более 6 месяцев для ISO 5 и более чистых классов и не более 12 месяцев для остальных. Прочие испытания повторяют с периодичностью, определённой оценкой рисков.
Чем оснащённое состояние отличается от эксплуатируемого?
В оснащённом состоянии оборудование установлено и работает, но людей нет. В эксплуатируемом помещение работает в обычном режиме с согласованным числом людей.
Устанавливает ли ISO 14644-3 критерии приемлемости?
Он описывает методы испытаний. Критерии приемлемости берутся из классификации, проекта и регуляторных требований, например Приложения 1 EU GMP, и фиксируются в протоколе.
Есть конкретное помещение или загрузка?
Сообщите объём, материалы и то, что нужно доказать. Инженер ответит с рекомендуемой конфигурацией и объёмом работ по валидации.
Предпочитаете связаться напрямую?
WhatsApp +86 183 2145 9135[email protected]