اختبارات تأهيل الغرف النظيفة: ما يغطيه ISO 14644-3 وبأي ترتيب

ثلاثة معايير لثلاث مهام

المعيار	ما الذي يقوم به
ISO 14644-1	يصنّف نظافة الهواء وفق تركيز الجسيمات — أي فئة ISO.
ISO 14644-2	يحدد كيفية رصد الغرفة لإثبات بقائها ضمن فئتها، والمدة القصوى بين عمليات التصنيف.
ISO 14644-3	يصف طرق الاختبار: تدفق الهواء، وتسرب المرشحات، والضغط، والتصوير، والاستعادة، ودرجة الحرارة، والرطوبة وغيرها.

في منشأة GMP تقع هذه الاختبارات ضمن دورة التأهيل: تأهيل تصميم HVAC وتخطيط الغرف، وتأهيل تركيب ما بُني، والتأهيل التشغيلي لأدائه، وتأهيل الأداء في الاستخدام العادي. ويتوقع الملحق 1 من EU GMP تأهيل الغرف النظيفة وإعادة تأهيلها مع تبرير الاختبارات ومعايير القبول على أساس المخاطر.

مجموعة الاختبارات

الاختبار	ما الذي يثبته	الحالة المعتادة
حجم تدفق الهواء أو سرعته	تتلقى الغرفة هواء الإمداد التصميمي، وفي المناطق أحادية الاتجاه تكون سرعة الهواء فوق منطقة العمل ضمن المدى.	بعد الإنشاء / السكون
اختبار تسرب المرشحات المركّبة	لا توجد تسربات في مرشحات HEPA وحشواتها وإطاراتها بعد التركيب.	بعد الإنشاء / السكون
فرق الضغط	تحافظ كل غرفة على ضغطها التصميمي بالنسبة للغرف المجاورة، فيتدفق الهواء من المناطق الأنظف إلى الأقل نظافة.	في حالة السكون
اتجاه تدفق الهواء وتصويره	يتحرك الهواء كما يقصد التصميم، خاصة فوق المناطق الحرجة وعند الأبواب.	السكون ثم التشغيل
الاستعادة	مدى سرعة عودة الغرفة إلى حالتها النظيفة بعد تحميلها بالجسيمات (زمن الاستعادة 100:1).	في حالة السكون
درجة الحرارة والرطوبة	تحافظ الغرفة على الظروف التي تحتاجها العملية والأشخاص.	السكون / التشغيل
تسرب الاحتواء	لا يتسرب هواء غير مرشّح من الحيّزات المجاورة عبر الوصلات والمنافذ.	بعد الإنشاء / السكون
تصنيف الجسيمات	يحقق تركيز الجسيمات في الهواء فئة ISO.	السكون والتشغيل

يُوصف اختبار تسرب المرشحات في مقال اختبار تسرب مرشحات HEPA في الموقع. وطرق التصوير لأجهزة العزل، التي تنطبق أيضاً على المناطق أحادية الاتجاه في الغرف، موجودة في دراسات تصوير تدفق الهواء بالدخان.

الترتيب الصحيح

1. وازن نظام HVAC أولاً. يضبط مقاول HVAC أحجام التدفق وضغوط الغرف قبل الاختبار الرسمي، واختبار نظام غير متوازن إهدار للاختبار.
2. تدفق الهواء. قِس أحجام الإمداد أو سرعاته، فإن كانت خاطئة تتغير كل النتائج اللاحقة عند تصحيحها.
3. اختبار تسرب المرشحات. قد يجتاز مرشح متسرب عدّ الجسيمات في يوم هادئ ويفشل في يوم مزدحم.
4. فروق الضغط. بعد تثبيت التدفق، تحقّق من تدرج الضغط وإنذارات الأبواب.
5. التصوير. تحقّق من أنماط التدفق، خاصة في المناطق الحرجة وبين الغرف.
6. الاستعادة. قِس سرعة تنظّف الغرفة بعد التحميل.
7. تصنيف الجسيمات في حالة السكون، ثم في حالة التشغيل بوجود الأشخاص وسير العملية.

إذا فشل اختبار فصحّح السبب وأعد الاختبارات المعتمدة عليه؛ فتغيير تدفق الإمداد مثلاً يعني إعادة الضغط والاستعادة والتصنيف.

حالات الإشغال

• بعد الإنشاء: اكتمل التركيب ويعمل، دون معدات إنتاج أو أشخاص.
• السكون: معدات الإنتاج مركّبة وتعمل كما هو متفق عليه، دون وجود أشخاص.
• التشغيل: الغرفة تعمل بشكل طبيعي بالعدد المتفق عليه من الأشخاص.

اتفق على الحالة لكل اختبار في البروتوكول. ويجب أن يعكس التصنيف «أثناء التشغيل» حالة أسوأ واقعية — أكبر عدد من الأشخاص وأكثر الأنشطة توليداً للجسيمات — لا وردية هادئة.

كم موقعاً وكم من الوقت

يعتمد عدد مواقع أخذ العينات للتصنيف على مساحة الغرفة، ويعتمد حجم العينة على حد الفئة لأكبر حجم جسيمات مأخوذ في الاعتبار. وتحسب حاسبة ISO 14644-1 كليهما. وللاستعادة تعطي حاسبة معدل تغيير الهواء وزمن الاستعادة تقديراً يُقارن به الرقم المقيس.

إعادة التأهيل

الاختبار	الإعادة
تصنيف الجسيمات	ISO 14644-2: كل 6 أشهر كحد أقصى لفئة ISO 5 وما هو أنظف منها، وكل 12 شهراً كحد أقصى للفئات الأخرى
الاختبارات الأخرى (التدفق، تسرب المرشحات، الضغط، الاستعادة، التصوير)	على فترات يحددها تقييم المخاطر وسياسة التأهيل في الموقع
بعد أي تغيير	أعد الاختبارات التي قد يؤثر فيها التغيير: استبدال المرشحات، أو تعديل HVAC، أو تغيير التخطيط، أو التوقف الطويل

قد يدعم الرصد المستمر أو المتكرر الذي يُظهر بقاء الغرفة تحت السيطرة قرار إعادة التأهيل، لكنه لا يحل محلها.

ما يجب أن يتضمنه التقرير

• الغرفة وفئتها وحالة الإشغال لكل اختبار.
• طرق الاختبار مع الإشارة إلى ISO 14644-3 أو إجراء الموقع.
• تعريف الأجهزة وحالة معايرتها.
• المواقع على مخطط، والنتائج الأولية، ومعايير القبول.
• الانحرافات والتحقيق فيها وأي إعادة للاختبار.