Essais de qualification des salles propres : ce que couvre ISO 14644-3 et dans quel ordre

Trois normes, trois fonctions

Norme	Sa fonction
ISO 14644-1	Elle classe la propreté de l’air selon la concentration particulaire — la classe ISO.
ISO 14644-2	Elle définit la surveillance de la salle permettant de montrer qu’elle reste conforme à sa classe, ainsi que le délai maximal entre deux classifications.
ISO 14644-3	Elle décrit les méthodes d’essai : débit d’air, fuite des filtres, pression, visualisation, récupération, température, humidité et autres.

Dans une installation GMP, ces mêmes essais s’inscrivent dans le cycle de vie de la qualification : qualification de conception du CVC et de l’agencement de la salle, qualification d’installation de ce qui a été construit, qualification opérationnelle de son fonctionnement et qualification des performances en utilisation normale. L’EU GMP Annex 1 prévoit que les salles propres soient qualifiées et requalifiées, avec des essais et des critères d’acceptation justifiés par les risques.

L’ensemble des essais

Essai	Ce que l’essai démontre	État habituel
Débit ou vitesse de l’air	La salle reçoit le débit d’air de soufflage prévu à la conception ; dans les zones unidirectionnelles, la vitesse de l’air sur la zone de travail se situe dans la plage spécifiée.	Après construction / au repos
Essai de fuite des filtres installés	Les filtres HEPA, les joints et les cadres ne présentent aucune fuite après leur installation.	Après construction / au repos
Différence de pression	Chaque salle maintient la pression de conception par rapport aux salles voisines, de sorte que l’air circule des zones les plus propres vers les moins propres.	Au repos
Direction et visualisation des écoulements d’air	L’air circule conformément à la conception, en particulier au-dessus des zones critiques et au niveau des portes.	Au repos, puis en activité
Récupération	La rapidité avec laquelle la salle retrouve son état de propreté après une introduction de particules d’épreuve (temps de récupération 100:1).	Au repos
Température et humidité	La salle maintient les conditions nécessaires au procédé et au personnel.	Au repos / en activité
Fuite du confinement	L’air non filtré des espaces environnants ne pénètre pas par des fuites au niveau des joints et des traversées.	Après construction / au repos
Classification particulaire	La concentration de particules en suspension dans l’air respecte la classe ISO.	Au repos et en activité

L’essai de fuite des filtres est décrit dans essais de fuite in situ des filtres HEPA. Les méthodes de visualisation pour les isolateurs, également applicables aux zones à flux unidirectionnel dans les locaux, sont présentées dans études par fumée de visualisation des flux d’air.

L’ordre qui fonctionne

1. Équilibrez d’abord le CVC. Les débits d’air et les pressions des salles sont réglés par l’entreprise chargée du CVC avant les essais formels. Réaliser un essai sur un système non équilibré le rend inutile.
2. Débit d’air. Mesurez les débits ou les vitesses de soufflage. S’ils sont incorrects, tous les résultats ultérieurs changent lorsqu’ils sont corrigés.
3. Essai de fuite des filtres. Un filtre présentant une fuite peut réussir un comptage particulaire un jour de faible activité et échouer un jour de forte activité.
4. Différences de pression. Une fois les débits d’air réglés, confirmez la cascade de pression et les alarmes des portes.
5. Visualisation. Confirmez les schémas d’écoulement de l’air, particulièrement au niveau des zones critiques et entre les salles.
6. Récupération. Mesurez la vitesse à laquelle la salle retrouve sa propreté après une introduction de particules d’épreuve.
7. Classification particulaire au repos, puis en activité avec le personnel présent et le procédé en fonctionnement.

Si un essai échoue, corrigez la cause et répétez les essais qui en dépendent. Une modification du débit de soufflage, par exemple, implique de répéter les essais de pression, de récupération et de classification.

États d’occupation

• Après construction : l’installation est achevée et en fonctionnement, sans équipements de production ni personnel.
• Au repos : les équipements de production sont installés et fonctionnent comme convenu, mais aucun personnel n’est présent.
• En activité : la salle fonctionne normalement, avec le nombre convenu de personnes.

Convenez de l’état de chaque essai dans le protocole. Une classification « en activité » doit refléter un cas défavorable réaliste — le nombre maximal de personnes et les activités générant le plus de particules —, et non une équipe en période de faible activité.

Combien de points et pendant combien de temps

Le nombre de points de prélèvement pour la classification dépend de la surface du local, et le volume d’échantillon dépend de la limite de classe pour la plus grande taille de particules considérée. Le calculateur ISO 14644-1 calcule ces deux valeurs. Pour la récupération, le calculateur de renouvellement d’air et de temps de récupération fournit une estimation à laquelle comparer la valeur mesurée.

Requalification

Essai	Répétition
Classification particulaire	ISO 14644-2 : au maximum tous les 6 mois pour ISO 5 et les classes plus propres, au maximum tous les 12 mois pour les autres classes
Autres essais (débit d’air, fuite des filtres, pression, récupération, visualisation)	À des intervalles définis par l’évaluation des risques et la politique de qualification du site
Après une modification	Répétez les essais que la modification peut affecter : remplacement de filtre, modification du CVC, changement d’agencement, arrêt prolongé

Une surveillance continue ou fréquente montrant que la salle reste maîtrisée peut étayer la décision de requalification, mais elle ne remplace pas la requalification.

Ce que le rapport doit contenir

• La salle, sa classe et l’état d’occupation pour chaque essai.
• Les méthodes d’essai avec référence à ISO 14644-3 ou à la procédure du site.
• L’identification des instruments et leur statut d’étalonnage.
• Les points représentés sur un plan, les résultats bruts et les critères d’acceptation.
• Les écarts, les investigations correspondantes et les éventuels nouveaux essais.