Ensayos de cualificación de salas limpias: qué cubre ISO 14644-3 y en qué orden

Tres normas, tres funciones

Norma	Qué hace
ISO 14644-1	Clasifica la limpieza del aire por concentración de partículas: la clase ISO.
ISO 14644-2	Fija cómo se monitoriza la sala para demostrar que se mantiene en su clase, y el tiempo máximo entre clasificaciones.
ISO 14644-3	Describe los métodos de ensayo: caudal de aire, fugas en filtros, presión, visualización, recuperación, temperatura, humedad y otros.

En una instalación GMP, estos mismos ensayos forman parte del ciclo de cualificación: cualificación de diseño del HVAC y la distribución de salas, cualificación de instalación de lo construido, cualificación operacional de su funcionamiento y cualificación de desempeño en uso normal. El Anexo 1 de las GMP de la UE espera que las salas limpias se cualifiquen y recualifiquen, con ensayos y criterios justificados por el riesgo.

El conjunto de ensayos

Ensayo	Qué demuestra	Estado típico
Caudal o velocidad del aire	La sala recibe el aire de impulsión de diseño; en zonas unidireccionales, la velocidad sobre la zona de trabajo está dentro de rango.	Construida / en reposo
Ensayo de fugas en filtros instalados	Los filtros HEPA, juntas y marcos no tienen fugas tras la instalación.	Construida / en reposo
Diferencia de presión	Cada sala mantiene su presión de diseño respecto a las contiguas, de modo que el aire fluye de las zonas más limpias a las menos limpias.	En reposo
Dirección y visualización del flujo de aire	El aire se mueve como prevé el diseño, sobre todo sobre zonas críticas y en las puertas.	En reposo, luego en operación
Recuperación	Con qué rapidez vuelve la sala a su estado limpio tras una carga de partículas (tiempo de recuperación 100:1).	En reposo
Temperatura y humedad	La sala mantiene las condiciones que necesitan el proceso y las personas.	En reposo / en operación
Fugas de confinamiento	No entra aire sin filtrar desde espacios contiguos por juntas y pasos.	Construida / en reposo
Clasificación de partículas	La concentración de partículas en el aire cumple la clase ISO.	En reposo y en operación

El ensayo de fugas en filtros se describe en ensayo de fugas in situ de filtros HEPA. Los métodos de visualización para aisladores, aplicables también a zonas unidireccionales de las salas, están en estudios de visualización del flujo con humo.

El orden que funciona

1. Primero, equilibrar el HVAC. El contratista de HVAC ajusta caudales y presiones antes de los ensayos formales. Ensayar un sistema sin equilibrar es desperdiciar el ensayo.
2. Caudal de aire. Mida caudales o velocidades de impulsión. Si son incorrectos, todos los resultados posteriores cambian al corregirlos.
3. Ensayo de fugas en filtros. Un filtro con fugas puede superar un recuento de partículas un día tranquilo y fallar uno con mucha actividad.
4. Diferencias de presión. Con el caudal fijado, confirme la cascada de presiones y las alarmas de puertas.
5. Visualización. Confirme los patrones de flujo, sobre todo en zonas críticas y entre salas.
6. Recuperación. Mida con qué rapidez se limpia la sala tras una carga.
7. Clasificación de partículas en reposo, después en operación con personas y proceso presentes.

Si un ensayo falla, corrija la causa y repita los ensayos que dependen de él. Un cambio en el caudal de impulsión, por ejemplo, obliga a repetir presión, recuperación y clasificación.

Estados de ocupación

• Construida: la instalación está terminada y en marcha, sin equipos de producción ni personas.
• En reposo: equipos de producción instalados y funcionando según lo acordado, pero sin personas.
• En operación: la sala trabajando con normalidad, con el número de personas acordado.

Acuerde el estado de cada ensayo en el protocolo. Una clasificación «en operación» debe reflejar un peor caso realista —el número máximo de personas y las actividades que más partículas generan—, no un turno tranquilo.

Cuántos puntos y durante cuánto tiempo

El número de puntos de muestreo para la clasificación depende de la superficie de la sala, y el volumen de muestra del límite de la clase para el mayor tamaño de partícula considerado. La calculadora ISO 14644-1 calcula ambos. Para la recuperación, la calculadora de renovaciones y tiempo de recuperación da una estimación con la que comparar el valor medido.

Recualificación

Ensayo	Repetición
Clasificación de partículas	ISO 14644-2: como máximo cada 6 meses para ISO 5 y clases más limpias, como máximo cada 12 meses para las demás
Otros ensayos (caudal, fugas en filtros, presión, recuperación, visualización)	Con intervalos fijados por la evaluación de riesgos y la política de cualificación del centro
Tras un cambio	Repita los ensayos a los que pueda afectar el cambio: sustitución de filtros, modificación del HVAC, cambio de distribución, parada prolongada

Una monitorización continua o frecuente que demuestre que la sala sigue bajo control puede respaldar la decisión de recualificación, pero no sustituye a la recualificación.

Qué debe contener el informe

• La sala, su clase y el estado de ocupación de cada ensayo.
• Métodos de ensayo con referencia a ISO 14644-3 o al procedimiento del centro.
• Identificación de los instrumentos y estado de calibración.
• Puntos en un plano, resultados brutos y criterios de aceptación.
• Desviaciones, su investigación y cualquier repetición.