Ensaios de qualificação de salas limpas: âmbito da ISO 14644-3 e ordem de execução
Uma sala limpa é qualificada por um conjunto de ensaios, não apenas por uma contagem de partículas. Fluxo de ar, integridade dos filtros, pressão, padrão de fluxo e recuperação têm de ser demonstrados para a classificação ter significado. Este guia enumera os ensaios da ISO 14644-3, a ordem habitual, o estado de ocupação de cada um e a frequência de repetição.
- A classificação por partículas é o último ensaio, não o primeiro. Fluxo de ar, integridade dos filtros e pressão têm de estar corretos para a contagem ter significado.
- A ISO 14644-3 descreve os métodos; a ISO 14644-1 classifica; a ISO 14644-2 define monitorização e requalificação.
- A maioria dos ensaios é realizada «após construção» ou «em repouso» na qualificação; depois demonstra-se a sala «em operação», com pessoas e processo.
- A ISO 14644-2 define o intervalo máximo de repetição da classificação: 6 meses para ISO 5 e mais limpas, 12 meses para as restantes classes.
- Cada ensaio exige método escrito, instrumentos calibrados e critérios de aceitação acordados antes do início.
Três normas, três funções
| Norma | O que faz |
|---|---|
| ISO 14644-1 | Classifica a limpeza do ar pela concentração de partículas — a classe ISO. |
| ISO 14644-2 | Define a monitorização que demonstra a manutenção da classe e o intervalo máximo entre classificações. |
| ISO 14644-3 | Descreve métodos de ensaio: ar, fugas dos filtros, pressão, visualização, recuperação, temperatura, humidade e outros. |
Numa instalação GMP, estes ensaios integram o ciclo de qualificação: qualificação da conceção do AVAC e disposição da sala, da instalação construída, operacional do desempenho e do desempenho em utilização normal. O EU GMP Annex 1 prevê qualificação e requalificação de salas limpas, com ensaios e critérios de aceitação justificados pelo risco.
Conjunto de ensaios
| Ensaio | O que demonstra | Estado típico |
|---|---|---|
| Caudal ou velocidade do ar | A sala recebe o ar de insuflação previsto; nas zonas unidirecionais, a velocidade sobre a área de trabalho está dentro do intervalo. | Após construção / em repouso |
| Ensaio de fugas dos filtros instalados | Filtros HEPA, juntas e caixilhos sem fugas após a instalação. | Após construção / em repouso |
| Diferencial de pressão | Cada sala mantém a pressão de projeto relativamente às vizinhas, fazendo o ar fluir das áreas mais limpas para as menos limpas. | Em repouso |
| Direção e visualização do fluxo de ar | O ar move-se conforme previsto, sobretudo sobre zonas críticas e nas portas. | Em repouso, depois em operação |
| Recuperação | Rapidez de regresso ao estado limpo após um desafio de partículas (tempo de recuperação 100:1). | Em repouso |
| Temperatura e humidade | A sala mantém as condições necessárias ao processo e às pessoas. | Em repouso / em operação |
| Fugas do confinamento | Não entra ar não filtrado dos espaços envolventes através de juntas e passagens. | Após construção / em repouso |
| Classificação de partículas | A concentração de partículas no ar cumpre a classe ISO. | Em repouso e em operação |
O ensaio de fugas dos filtros é descrito em ensaios de fugas in situ de filtros HEPA. Os métodos de visualização para isoladores, também aplicáveis a zonas unidirecionais de salas, encontram-se em estudos com fumo de visualização do fluxo de ar.
A ordem que funciona
- Equilibrar primeiro o AVAC. O instalador AVAC ajusta os caudais e pressões das salas antes dos ensaios formais. Ensaiar um sistema desequilibrado desperdiça o ensaio.
- Fluxo de ar. Meça caudais ou velocidades de insuflação. Se estiverem errados, a correção altera todos os resultados posteriores.
- Ensaio de fugas dos filtros. Um filtro com fugas pode passar na contagem de partículas num dia calmo e falhar num dia movimentado.
- Diferenciais de pressão. Com o fluxo de ar fixado, confirme a cascata de pressão e os alarmes de portas.
- Visualização. Confirme padrões de fluxo de ar, sobretudo em zonas críticas e entre salas.
- Recuperação. Meça a rapidez de limpeza da sala após um desafio.
- Classificação de partículas em repouso, depois em operação com pessoas e processo presentes.
Se um ensaio falhar, corrija a causa e repita os ensaios dependentes. Alterar o caudal de insuflação, por exemplo, implica repetir pressão, recuperação e classificação.
Estados de ocupação
- Após construção: instalação concluída e a funcionar, sem equipamento de produção nem pessoas.
- Em repouso: equipamento de produção instalado e a funcionar conforme acordado, sem pessoas.
- Em operação: sala a funcionar normalmente, com o número acordado de pessoas.
Acorde o estado de cada ensaio no protocolo. Uma classificação «em operação» deve refletir um pior caso realista — número máximo de pessoas e atividades que mais geram partículas — não um turno calmo.
Quantos locais e durante quanto tempo
O número de locais de amostragem para classificação resulta da área da sala e o volume da amostra do limite da classe para a maior dimensão de partículas considerada. A calculadora ISO 14644-1 calcula ambos. Para recuperação, a calculadora de renovação de ar e tempo de recuperação fornece uma estimativa para comparação com o valor medido.
Requalificação
| Ensaio | Repetir |
|---|---|
| Classificação de partículas | ISO 14644-2: no máximo a cada 6 meses para ISO 5 e mais limpas, no máximo a cada 12 meses para as restantes classes |
| Outros ensaios (ar, fugas dos filtros, pressão, recuperação, visualização) | A intervalos definidos pela avaliação de riscos e política de qualificação da instalação |
| Após uma alteração | Repetir os ensaios afetados: substituição de filtros, alteração AVAC, mudança de disposição, paragem prolongada |
A monitorização contínua ou frequente que demonstra o controlo da sala pode fundamentar a decisão de requalificação, mas não a substitui.
O que deve conter o relatório
- Sala, classe e estado de ocupação de cada ensaio.
- Métodos com referência à ISO 14644-3 ou ao procedimento da instalação.
- Identificação e estado de calibração dos instrumentos.
- Locais num desenho, resultados brutos e critérios de aceitação.
- Desvios, investigação e repetições de ensaios.
Referências
ISO 14644-1:2015, Classification of air cleanliness by particle concentration
ISO 14644-2:2015, Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
ISO 14644-3:2019, Test methods
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
Equipamento Fenggu para esta aplicação
Unidade de extração com descontaminação in situ
Caixa HEPA de extração para áreas de confinamento, concebida para substituição segura de filtros e ensaios no local.
Ver especificações →FG-VHP-C1000 / C2000Sistema VHP integrado no AVAC
Distribui vapor através da unidade de tratamento de ar existente para tratar um conjunto de salas. Capacidades padrão de 1,000 e 2,000 m³.
Ver especificações →FG-PB-VHPPass box VHP
VHP integrado com monitorização em tempo real da temperatura, humidade, pressão e concentração de H₂O₂, e registos impressos dos ciclos.
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Perguntas comuns
Que ensaios são necessários para qualificar uma sala limpa?
Tipicamente caudal ou velocidade do ar, fugas dos filtros HEPA instalados, diferencial de pressão, visualização do fluxo, recuperação, temperatura e humidade e classificação de partículas, com métodos da ISO 14644-3.
Em que ordem devem ser feitos os ensaios de salas limpas?
Equilibrar o AVAC; depois fluxo de ar, fugas dos filtros, diferenciais de pressão, visualização, recuperação e, por fim, classificação de partículas em repouso e operação.
Com que frequência deve ser reclassificada uma sala limpa?
A ISO 14644-2 fixa um máximo de 6 meses para ISO 5 e mais limpas e 12 meses para as restantes classes. Os outros ensaios são repetidos a intervalos definidos pela avaliação de riscos.
Qual é a diferença entre em repouso e em operação?
Em repouso significa equipamento instalado e a funcionar, sem pessoas. Em operação significa funcionamento normal da sala com o número acordado de pessoas.
A ISO 14644-3 define critérios de aceitação?
Descreve métodos de ensaio. Os critérios resultam da classificação, conceção e requisitos regulamentares, como EU GMP Annex 1, e são fixados no protocolo.
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