FAT и SAT изолятора: что проверить перед отгрузкой и на площадке

Место FAT и SAT

Проект изолятора проходит путь от требований до квалифицированной работающей системы через цепочку документов и испытаний. Заводские (FAT) и площадочные (SAT) приёмочные испытания — два испытания ввода в эксплуатацию между проектированием и формальной квалификацией.

• FAT проводится у изготовителя, когда изолятор полностью собран и работает от временных инженерных подключений. Проверяется, что изготовленное соответствует утверждённому проекту и URS.
• SAT проводится после монтажа на площадке пользователя с подключением к реальным инженерным сетям и зданию. Проверяется, что при транспортировке ничего не повреждено и не изменилось и что изолятор работает в окончательных условиях.

Приложение 15 GMP ЕС позволяет использовать результаты FAT при квалификации, если показано, что функция не затрагивается транспортировкой и монтажом. При правильном подходе это избавляет от повторения длительных испытаний на площадке.

До FAT

• Протокол утверждён заранее. Каждое испытание привязано к требованию URS с указанием метода, прибора и критерия приемлемости.
• Поверенные приборы. Сертификаты на счётчики частиц, анемометры, датчики давления и H₂O₂ и прибор для теста на герметичность.
• Документы готовы к проверке. Чертежи, P&ID, сертификаты на материалы, записи о сварке, сертификаты фильтров, проект ПО и черновики руководств.
• Нужные люди. QA и валидация, а также операторы и специалисты по обслуживанию. Проверку расположения перчаточных портов и досягаемости на макете можно провести раньше, но на FAT все видят реальную машину.

Чек-лист FAT изолятора

Адаптируйте список к типу изолятора и URS. Критерии приемлемости берутся из URS и применимых стандартов.

Область	Что проверить
Документация	Исполнительные чертежи соответствуют изолятору · сертификаты на материалы (например, 316L) · записи о качестве поверхности · документация по сварке · сертификаты компонентов и фильтров · зафиксирована версия ПО
Конструкция	Размеры и компоновка · качество поверхности и очищаемость, без щелей и тупиковых участков · установка окон и уплотнений · перчаточные порты, рукава и перчатки по спецификации · дренажи и пробоотборные порты
Герметичность	Тест на герметичность всего изолятора методом спада давления, результат против указанного класса (например, ISO 10648-2) · уплотнения дверей и портов передачи · см. испытание изолятора на герметичность
Регулирование давления	Уставка достигается и удерживается в каждом режиме · реакция на извлечение перчатки и работу дверей · тревога и восстановление · см. режимы работы ОВКВ изолятора
Воздушные потоки	Скорость и равномерность воздуха на рабочей высоте в однонаправленных зонах · визуализация потоков (дым) в критических зонах · кратность воздухообмена в передаточных камерах
Фильтры	Сканирующий тест целостности установленных HEPA-фильтров · контроль перепада давления на фильтре
Частицы	Счёт неживых частиц в оснащённом состоянии относительно класса A (или указанного класса)
Управление	Все экраны и функции HMI · уровни доступа и пароли · журнал аудита и записи данных при необходимости · работа с рецептами · распечатки или экспорт
Блокировки и тревоги	Блокировки дверей, последовательность передачи, имитация тревог (давление, поток воздуха, фильтр, H₂O₂, дверь) и реакция системы на каждую
Отказ питания и инженерных систем	Поведение при отключении и восстановлении питания · потеря сжатого воздуха · безопасное состояние и сохранность данных
Цикл VHP	Полный цикл: кондиционирование, подача газа, выдержка и аэрация · тренды концентрации, влажности и температуры · химические индикаторы распределения · аэрация до указанного уровня и в указанное время
Эргономика	Операторы выполняют реальные задачи через перчатки: досягаемость, обзор, обращение с компонентами, доступ для очистки

Внесите каждое отклонение в перечень замечаний, согласуйте, какие нужно закрыть до отгрузки, а какие — на площадке, и подпишите отчёт FAT с приложенным перечнем.

Упаковка и отгрузка

Именно при транспортировке изолятор, прошедший FAT, может быть повреждён. Убедитесь, что упаковка защищает окна и перчаточные порты, отдельные детали промаркированы по упаковочному листу, влагозащита достаточна для морской перевозки и установлены индикаторы удара и наклона. До подписания документов о приёмке зафиксируйте состояние индикаторов и упаковки.

SAT: что повторить на площадке

Испытание	Почему повторяют
Визуальный осмотр и проверка монтажа	Повреждения при транспортировке, правильное положение, выравнивание, подключения
Подключение инженерных сетей	Реальное электропитание, сжатый воздух, вытяжка и условия помещения заменяют временные
Тест на герметичность	Уплотнения и соединения могут сместиться при транспортировке
Целостность HEPA и потоки воздуха	Фильтры и уплотнения могут сместиться; условия помещения влияют на потоки воздуха
Датчики и блокировки	Подтвердить состояние поверки и работу после транспортировки
Регулирование давления в помещении	Работа изолятора зависит от давления в помещении и системы вытяжки
Цикл VHP	Запуск в окончательных условиях; основа для разработки цикла и исследований с биологическими индикаторами на этапе PQ

После SAT

После SAT формальные IQ и OQ подтверждают и документируют монтаж и функционирование, при обоснованности ссылаясь на результаты FAT и SAT. Затем следует PQ, включая квалификацию цикла VHP с биологическими индикаторами — см. Валидация VHP и биологические индикаторы на нашем основном сайте.