Calculadora de classificação de salas limpas ISO 14644-1: locais de amostragem e limites de partículas
Introduza a área da sala limpa, a classe ISO pretendida e as dimensões de partículas consideradas. A calculadora indica o número mínimo de locais de amostragem, limites da classe e volume e tempo mínimos de amostragem por local, segundo ISO 14644-1:2015.
Apenas estimativa de engenharia. Confirme por ensaios e validação para o seu equipamento e carga.
Como funciona o cálculo
1. Número de locais de amostragem
A ISO 14644-1:2015 define o número mínimo de locais de amostragem, NL, a partir da área da sala ou zona limpa na Tabela A.1. Se a área ficar entre dois valores da tabela, utiliza-se o imediatamente superior. Acima de 1,000 m², NL = 27 × (A / 1,000), arredondado por excesso. Para fluxo unidirecional, pode considerar-se a secção transversal do ar em movimento perpendicular à direção do fluxo.
| Área até (m²) | Locais | Área até (m²) | Locais |
|---|---|---|---|
| 2 | 1 | 76 | 15 |
| 4 | 2 | 104 | 16 |
| 6 | 3 | 108 | 17 |
| 8 | 4 | 116 | 18 |
| 10 | 5 | 148 | 19 |
| 24 | 6 | 156 | 20 |
| 28 | 7 | 192 | 21 |
| 32 | 8 | 232 | 22 |
| 36 | 9 | 276 | 23 |
| 52 | 10 | 352 | 24 |
| 56 | 11 | 436 | 25 |
| 64 | 12 | 636 | 26 |
| 68 | 13 | 1,000 | 27 |
| 72 | 14 | > 1,000 | 27 × A / 1,000 |
A sala é dividida em NL secções de área aproximadamente igual, colocando-se um local em cada secção à altura de trabalho, salvo indicação diferente no protocolo.
2. Limites das classes
A concentração máxima para a classe N à dimensão de partículas D (µm) resulta de Cn = 10N × (0.1 / D)2.08, arredondada como na Tabela 1 da norma. A calculadora utiliza os valores da Tabela 1 para ISO 4 a ISO 9:
| Classe | ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Partículas por metro cúbico de ar, de dimensão igual ou superior à indicada. Um travessão significa que a norma não estabelece limite para essa dimensão e classe.
3. Volume e tempo de amostragem
Cada local tem pelo menos uma amostra, suficientemente grande para contar pelo menos 20 partículas se a concentração fosse exatamente o limite da classe para a maior dimensão considerada:
Vs em litros; Cn,m = limite da classe (partículas/m³) para a maior dimensão considerada. Cada amostra tem pelo menos 2 L e dura pelo menos 1 minuto.
A divisão pelo caudal do contador de partículas dá o tempo de amostragem por local.
4. Aceitação
A sala cumpre a classe se a concentração média em cada local for igual ou inferior ao limite da classe para todas as dimensões consideradas. A edição de 2015 eliminou o cálculo do limite superior de confiança de 95% exigido pela edição de 1999 para 2 a 9 locais.
Classes EU GMP Annex 1
Para classificação, o EU GMP Annex 1 relaciona as suas classes com as classes ISO a ≥ 0.5 µm:
| Classe | Em repouso | Em operação |
|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 |
| B | ISO 5 | ISO 7 |
| C | ISO 7 | ISO 8 |
| D | ISO 8 | Não predeterminado |
O Annex 1 também define limites próprios para partículas ≥ 5.0 µm e requisitos próprios de amostragem. Consulte diretamente o Annex 1 ao classificar uma sala limpa GMP. Mais sobre a norma: classificação de salas limpas ISO 14644-1 e EU GMP Annex 1.
Limitações desta calculadora
- Fornece o mínimo exigido pela ISO 14644-1. O protocolo, avaliação de riscos ou regulador podem exigir mais locais ou amostras maiores.
- Abrange a classificação, não a monitorização de rotina, planeada separadamente segundo ISO 14644-2.
- Não inclui classes intermédias (por exemplo ISO 6.5) nem dimensões diferentes das indicadas.
- Os locais devem ser escolhidos com critério — perto de pontos críticos, não apenas numa grelha.
Perguntas comuns
Quantos locais de amostragem exige a ISO 14644-1?
Depende da área. A Tabela A.1 da ISO 14644-1:2015 indica o mínimo: por exemplo, 6 locais até 24 m², 10 até 52 m² e 27 até 1,000 m². Acima de 1,000 m², o número é 27 × área / 1,000, arredondado por excesso.
Como calcular o volume mínimo da amostra?
Vs = (20 / Cn,m) × 1000 litros, em que Cn,m é o limite da classe para a maior dimensão de partículas considerada. Cada amostra deve também ter pelo menos 2 litros e durar pelo menos 1 minuto.
Qual é o limite ISO 7 a 0.5 µm?
352 000 partículas por metro cúbico de dimensão igual ou superior a 0.5 µm. A 5 µm, o limite ISO 7 é 2 930 por metro cúbico.
A ISO 14644-1:2015 ainda utiliza o UCL de 95%?
Não. A edição de 2015 eliminou o limite superior de confiança de 95%. Cada local deve cumprir individualmente o limite da classe.
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