Descarga gratuita · Word (.docx) · 7 páginas (en inglés)
Plantilla de URS para aisladores (Word)
Una especificación de requisitos de usuario editable para un aislador farmacéutico: 12 secciones y 57 requisitos de ejemplo, cada uno con ID, prioridad, origen y la etapa en la que se verificará.
Qué incluye
- Control documental, aprobaciones e historial de revisiones
- 12 secciones: alcance, concepto de protección, aire y presión, estanqueidad, biodescontaminación VHP, transferencias, ergonomía, materiales, monitorización, control e integridad de datos, servicios, documentación
- 57 requisitos de ejemplo redactados para ser verificables, con campos [resaltados] para completar
- Prioridad (obligatorio / deseable / opcional), origen y etapa de verificación (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) para cada requisito
- Anexos: normas de referencia y una lista de puntos de alcance para la revisión ergonómica con maqueta
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Lectura complementaria
Guías que acompañan a esta plantilla
Cómo redactar una URS de aislador → Lista de comprobación FAT y SAT de aisladores → Absorción de peróxido de hidrógeno en el llenado en aislador →
Las plantillas se ofrecen como orientación general y deben adaptarse a su proceso, procedimientos y validación. No sustituyen a la cualificación.