Glossar zur biologischen Dekontamination mit VHP

Grundbegriffe 核心概念

Biodekontamination / Bio-Dekontamination生物除污染

Reduzierung lebensfähiger Mikroorganismen auf frei zugänglichen Oberflächen von Räumen, geschlossenen Bereichen oder Geräten auf ein definiertes Niveau – bei VHP meist als 6-log-Reduktion bakterieller Sporen auf Bioindikatoren nachgewiesen. Behandelt Oberflächen, nicht das Produktinnere.

Dekontamination净化 / 去污

Entfernen oder Inaktivieren mikrobieller, chemischer oder partikulärer Kontaminanten, damit ein Gegenstand oder Bereich für die nächste Nutzung sicher ist. Weiter gefasst als Biodekontamination.

Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP)汽化过氧化氢（VHP）

Wasserstoffperoxidlösung, typisch 30–35% w/w, durch Flash-Verdampfung als sporizider Niedertemperaturdampf in einen abgedichteten Raum eingebracht. Was VHP-Dekontamination ist →

Wasserstoffperoxiddampf过氧化氢蒸汽

Gasförmiges Wasserstoffperoxid zusammen mit Wasserdampf aus einem VHP-Generator. Aktiver Wirkstoff im Oberflächenkontakt während des Zyklus.

Kaltsterilisation低温灭菌

Sterilisation oder Dekontamination bei oder nahe Raumtemperatur, ohne Hitze von Dampf- oder Heißluftverfahren. Geeignet für wärmeempfindliche Materialien, Kunststoffe und Elektronik.

Sterilant灭菌剂

Mittel zum Abtöten aller mikrobiellen Lebensformen einschließlich bakterieller Sporen. Im VHP-Prozess ist das Sterilant die Wasserstoffperoxidlösung.

Antimikrobiell (Breitbandwirkung)（广谱）抗菌剂

Wirksam gegen ein breites Organismenspektrum – Bakterien, Pilze, Viren und bakterielle Sporen – statt nur einer Gruppe.

Sporizid杀芽孢的

Fähig, bakterielle Sporen als resistenteste mikrobielle Lebensform abzutöten. EU GMP Annex 1 fordert ein sporizides Mittel im Reinraumdesinfektionsprogramm.

Rückstandsfrei无残留

Wasserstoffperoxid zerfällt zu Wasser und Sauerstoff; Oberflächen müssen nach dem Zyklus nicht nachgewischt werden – ein wesentlicher Vorteil gegenüber Formaldehyd.

Sättigung / Taupunkt饱和 / 露点

Punkt, an dem Luft keinen weiteren Dampf aufnehmen kann; darüber kondensiert Dampf an Oberflächen. Die Zyklusauslegung steuert Feuchte und Konzentration relativ zu diesem Punkt. VHP-Konzentration, Feuchtigkeit und Kondensation →

Geschlossener Raum / Kammer密闭空间 / 腔体

Das abgedichtete Volumen, das behandelt wird — ein Raum, ein Isolator, eine Durchreiche, ein Filtergehäuse oder die Kammer eines Geräts.

Zyklusphasen 循环阶段

Entfeuchtung除湿

Phase 1. Die relative Feuchte wird abgesenkt, damit mehr Wasserstoffperoxid ohne Kondensation dampfförmig vorliegen kann.

Konditionierung调节

Phase 2. Dampf wird mit hoher Rate eingespeist, um die Zielkonzentration schnell und gleichmäßig zu erreichen.

Dekontamination / Sterilisation (Phase)灭菌

Phase 3. Die Konzentration wird über die validierte Haltezeit gehalten; Mikroorganismen auf frei zugänglichen Oberflächen werden inaktiviert.

Belüftung通气

Phase 4. Dampf wird katalytisch, über Abluft oder beides entfernt, bis die Konzentration unter dem Freigabegrenzwert liegt, häufig 1 ppm. Rechner für VHP-Belüftungszeit →

Systeme und Komponenten 系统与部件

Geschlossener / offener Kreislauf封闭环路 / 开放式环路

Im geschlossenen Kreislauf durchläuft Kammerluft den Generator und kehrt zurück. Im offenen Kreislauf wird Frischluft angesaugt und behandelte Luft abgeführt.

Umluftsystem再循环系统

Generator, der über Zu- und Rücklaufanschlüsse einen geschlossenen Kreislauf mit einem Raum oder Gerät bildet.

Katalysator催化转化器

Element zur Zersetzung von Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff, zur Verkürzung der Belüftung und sicheren Abluftabgabe.

Flash-Verdampfung闪蒸

Flüssigkeit wird auf eine heiße Fläche eingespritzt und sofort vollständig verdampft. Das Peroxid-Wasser-Verhältnis der Lösung bleibt im Dampf erhalten. Wie ein VHP-Generator funktioniert →

VHP-GeneratorVHP 发生器

Ausrüstung zur Entfeuchtung, Verdampfung und Einspeisung von Wasserstoffperoxid sowie Überwachung von Konzentration, Feuchte, Temperatur und Zyklussteuerung.

Skid撬块 / 模块

Auf einem Rahmen vormontierte Ausrüstung, als anschlussfertiges Modul für die Standortmedien geliefert.

Verteiler分配管汇 / 多支管

Rohrleitungssystem zur Aufteilung des Dampfstroms auf mehrere Auslässe oder Räume.

Abgleichklappe平衡风阀

Klappe zum Luftstromabgleich zwischen Kanalzweigen, damit jeder Raum seinen Dampfanteil erhält.

Lüftungskanäle管道 / 风管系统

Die Luftverteilungskanäle. Bei HLK-integrierten VHP-Systemen transportieren die Kanäle den Dampf, weshalb ihre Werkstoffe und ihre Dichtheit von Bedeutung sind.

HEPA-Filter / Vorfilter高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

Hocheffizienter Schwebstofffilter (beispielsweise H13 oder H14 nach EN 1822); der vorgeschaltete Vorfilter schützt ihn vor grobem Staub.

AHU (Lüftungsgerät)空气处理机组（AHU）

Das Gerät, das die Luft für einen Reinraumbereich konditioniert, filtert und fördert. Ein HLK-integriertes VHP-System verteilt den Dampf über dieses Gerät.

HVAC暖通空调（HVAC）

Heizung, Lüftung und Klimatechnik — die Gebäudesysteme, die Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftwechsel regeln.

Adsorptionsentfeuchter转轮除湿机

Ein Entfeuchter, der mit einem rotierenden Adsorptionsrad Feuchtigkeit entfernt und eine niedrige Luftfeuchtigkeit schneller erreichen kann als durch Kühlung allein.

Luftwechsel换气次数

Die Anzahl der Male, die das Luftvolumen eines Raumes pro Stunde ausgetauscht wird. Sie bestimmt, wie schnell der Dampf während der Belüftung verdünnt wird.

Einspeiserate注入速率

Die Masse der Wasserstoffperoxidlösung, die pro Minute verdampft wird, üblicherweise angegeben in g/min.

Bedienoberfläche / Touchpanel操作界面 / 触摸屏

Der Bildschirm, über den Zyklen gestartet, Rezepte ausgewählt, aktuelle Werte angezeigt und Aufzeichnungen geprüft werden.

Gegenseitig verriegelte Türen互锁门

Türen, die nicht gleichzeitig geöffnet werden können, sodass Luft und Kontamination nicht unmittelbar hindurchgelangen können. Arten von Reinraumschleusen →

Tür mit doppelter Dichtung双密封门

Eine mit zwei Dichtungen abgedichtete Tür für eine bessere Dichtheit, die dort eingesetzt wird, wo kein Dampf entweichen und das Containment nicht beeinträchtigt werden darf.

Durchgabeklappe / Durchreiche传递窗 / 传递舱

Eine kleine Kammer mit gegenseitig verriegelten Türen in einer Reinraumwand zum Transfer von Materialien; eine VHP-Durchreiche dekontaminiert zusätzlich deren Außenflächen. Leitfaden zur VHP-Durchreiche →

Diffusor / Düse扩散器 / 喷嘴

Der Auslass, über den Dampf in den Raum gelangt und der dessen Verteilung unterstützt.

PLC / SCADAPLC / SCADA

Speicherprogrammierbare Steuerung sowie übergeordnete Steuerung und Datenerfassung — die Steuerungs- und Datensysteme der Geräte und der Anlage.

Wirksamkeit und Mikrobiologie 灭菌效力与微生物

6-log-Reduktion降低 6 个对数级（99.9999%）

Eine Verringerung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen um den Faktor eine Million, üblicherweise nachgewiesen mit Bioindikatoren, die mindestens 10⁶ Sporen tragen. Bioindikatoren und die 6-log-Reduktion →

SAL 10⁻⁶ (Sterilitätssicherheitsniveau)无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

Eine Wahrscheinlichkeit von höchstens einem nicht sterilen Artikel unter einer Million nach der Sterilisation. Sie gilt für endsterilisierte Produkte; die biologische Oberflächendekontamination wird normalerweise als logarithmische Reduktion spezifiziert.

Logarithmische Reduktion对数级下降

Die Verringerung lebensfähiger Mikroorganismen, ausgedrückt in Zehnerpotenzen: 1-log entspricht 90%, 3-log entspricht 99.9%, 6-log entspricht 99.9999%.

Bioindikator (BI)生物指示剂

Ein Träger, der mit einer bekannten Anzahl resistenter Sporen beimpft ist. Wachstum oder ausbleibendes Wachstum nach der Inkubation zeigt, ob der Zyklus diese Position erreicht hat.

Chemischer Indikator (CI)化学指示剂

Ein Indikator, der bei Kontakt mit Wasserstoffperoxid seine Farbe ändert. Er zeigt, dass Dampf eine Position erreicht hat, jedoch nicht, dass Mikroorganismen abgetötet wurden.

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

Ein sporenbildendes Bakterium mit hoher Resistenz gegenüber Wasserstoffperoxid, das als Standardprüforganismus in VHP-Bioindikatoren eingesetzt wird.

Bakteriensporen细菌芽孢

Die ruhende, hochresistente Form bestimmter Bakterien. Die Abtötung von Sporen ist der Maßstab für einen sporiziden Prozess.

Sedimentationsplatte沉降菌平皿

Eine offene Agarplatte, die für eine festgelegte Zeit exponiert wird, um Mikroorganismen aufzufangen, die sich aus der Luft absetzen.

Abklatschplatte接触碟

Eine Agarplatte, die auf eine ebene Oberfläche gedrückt wird, um die darauf befindlichen Mikroorganismen zu beproben.

Handschuhabdruck手套印

Die Fingerspitzen eines Handschuhs werden auf Agar gedrückt, um die Kontamination des Handschuhs nach aseptischen Tätigkeiten zu überwachen. Handschuhintegritätsprüfung am Isolator →

cfu (koloniebildende Einheit)菌落形成单位（CFU）

Eine Einheit zur Zählung lebensfähiger Mikroorganismen: Es wird angenommen, dass jede Kolonie auf einer Agarplatte aus einer lebensfähigen Einheit entstanden ist.

GMP und Validierung GMP与验证

EU GMP Annex 1欧盟 GMP 附录1

Die 2022 überarbeitete EU-Leitlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel, die Erwartungen an die Kontaminationskontrolle, Reinräume und Barrieresysteme festlegt. EU GMP Annex 1 im Überblick →

Klasse A / B / C / DA / B / C / D 级

Reinraumklassen nach EU GMP. Klasse A ist die kritische Zone für aseptische Tätigkeiten; B bildet deren Hintergrund bei offenen Prozessen; C und D sind für weniger kritische Prozessschritte vorgesehen.

Validierung / validierbar验证 / 可验证

Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess durchgängig das beabsichtigte Ergebnis erzielt. Ein validierbarer Zyklus ist ausreichend reproduzierbar und messbar, um diesen Nachweis zu ermöglichen.

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung: Bestätigung, dass die Ausrüstung korrekt installiert ist, spezifikationsgemäß arbeitet und im tatsächlichen Einsatz zuverlässig die geforderte Leistung erbringt. VHP-Zyklusentwicklung und IQ/OQ/PQ →

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

Werks- und Standortabnahmeprüfungen: Prüfung der Ausrüstung anhand der Spezifikation vor dem Versand und erneut nach der Installation. FAT- und SAT-Checkliste für Isolatoren →

P&ID管道及仪表图（P&ID）

Rohrleitungs- und Instrumentierungsdiagramm: die Zeichnung der Prozessleitungen, Ventile, Instrumente und Steuerungsverbindungen.

Thermoelementsonde热电偶探头

Ein Temperatursensor, der während der Zyklusentwicklung und Qualifizierung zur räumlichen Erfassung der Temperatur im geschlossenen Bereich verwendet wird.

Zyklusentwicklung循环开发

Die Festlegung der Zyklusparameter für einen bestimmten geschlossenen Bereich und eine bestimmte Beladung sowie deren Bestätigung mit Indikatoren vor der Qualifizierung.

Beladung / Beladungskonfiguration负载 / 装载方式

Die Gegenstände, die sich während des Zyklus im geschlossenen Bereich befinden, und deren Anordnung. Eine Änderung der Beladung kann das Zyklusergebnis verändern.

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

Lastenheft, Funktionsspezifikation und Designqualifizierung — die Dokumente, die den Bedarf definieren und bestätigen, dass der Entwurf diesen erfüllt.

Anforderungen an die Versorgungsmedien公用工程要求

Die Versorgung, die die Ausrüstung am Standort benötigt, beispielsweise Strom, Druckluft, Abluft- und Netzwerkanschlüsse.

Lieferumfang / Leistungsumfang供货范围 / 工作范围

Was der Lieferant liefert und welche Arbeiten er ausführt, abgegrenzt von den Leistungen, die der Kunde bereitstellt.

Relative Luftfeuchtigkeit (RH)相对湿度

Der Wasserdampfgehalt der Luft als Prozentsatz der maximalen Menge, die sie bei dieser Temperatur aufnehmen könnte. Er begrenzt, wie viel Wasserstoffperoxiddampf die Luft aufnehmen kann.

Materialverträglichkeit材料兼容性

Ob Materialien wiederholter Einwirkung von Wasserstoffperoxid standhalten und ob sie es aufnehmen und dadurch die Belüftung verlangsamen. VHP-Materialverträglichkeit →

Anwendungen 应用场景

Aseptische Abfüllung无菌灌装

Das Abfüllen eines sterilen Produkts in sterile Behältnisse in einer Umgebung der Klasse A, häufig innerhalb eines Isolators. Wasserstoffperoxidaufnahme bei der Isolatorabfüllung →

Sterilitätsprüfung无菌检查

Die pharmakopöische Prüfung des Fertigprodukts auf Sterilität, die üblicherweise in einem Isolator durchgeführt wird, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.

Mikrobiologische Sicherheitswerkbank (BSC)生物安全柜

Eine belüftete Werkbank, die beim Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen den Bediener, das Produkt und die Umgebung schützt.

BSL-3 / BSL-4生物安全 3 级 / 4 级

Biologische Sicherheitsstufen für Labore, die mit Erregern umgehen, die schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen verursachen können, mit abgedichteten Räumen, die als Ganzes dekontaminiert werden.

Materialtransfer物料传递

Das Ein- oder Ausschleusen von Materialien in einen oder aus einem kontrollierten Bereich, ohne Kontamination mitzuführen — über eine Durchreiche, Schleuse oder Transferöffnung. VHP-Geräteauswahl →