Ротация дезинфицирующих средств и спороцидные средства в чистых помещениях

Из чего состоит программа дезинфекции

Компонент	Роль	Типичные средства
Очистка	Удаляет загрязнения и остатки, чтобы дезсредства могли действовать	Нейтральные моющие средства, ополаскивание водой для инъекций или очищенной водой
Рутинное дезсредство	Уничтожает вегетативные бактерии и грибы ежедневно или каждую смену	Четвертичные аммониевые соединения, фенольные, амфотерные средства
Спороцидное средство	Уничтожает бактериальные споры, которые рутинные дезсредства надёжно не уничтожают	Пероксид водорода, смеси с надуксусной кислотой, гипохлорит натрия, диоксид хлора
Спирт	Быстрая дезинфекция поверхностей и перчаток, испаряется без остатка	70 % изопропиловый или этиловый спирт

Деконтаминация помещений испарённым пероксидом водорода — отдельный этап: воспроизводимый способ спороцидной обработки всех открытых поверхностей после простоев, строительства или случаев контаминации. Она дополняет ручную очистку и дезинфекцию; см. очистка перед деконтаминацией VHP.

Что на самом деле означает «ротация»

Раньше программы чередовали два средства каждую неделю или месяц, исходя из того, что микроорганизмы привыкают к одному средству. В отличие от устойчивости к антибиотикам, настоящая устойчивость к правильно применяемому дезсредству для чистых помещений плохо подтверждена. Реальная проблема в том, что большинство рутинных средств не убивает споры. Поэтому сегодня используют рутинное средство плюс спороцид с периодичностью, обоснованной мониторингом среды.

Приложение 1 EU GMP ожидает, что программа будет использовать более одного типа дезсредства и включать периодическое применение спороцида. Частота применения спороцида — еженедельно, ежемесячно или после событий — должна следовать из данных мониторинга среды и оценки рисков.

Выбор средств

• Спектр: подтвердите активность против бактерий, грибов и спор, значимых для вашей среды.
• Время контакта: поверхность должна оставаться влажной в течение заявленного времени. Быстро испаряющиеся средства могут не обеспечить этого на вертикальных поверхностях.
• Совместимость с материалами: нержавеющая сталь, полимерные полы, стекло, перчатки и уплотнения. Гипохлорит и надуксусная кислота при многократном применении могут вызывать коррозию или пятна.
• Остатки: некоторые средства оставляют плёнки, которые накапливаются и могут защищать микроорганизмы или становиться источником частиц.
• Безопасность персонала: пары, запах и контакт с кожей, особенно у спороцидов.
• Стерильность: Приложение 1 ожидает, что дезсредства и моющие средства, применяемые в зонах классов A и B, будут стерильными перед использованием.

Подтверждение эффективности

Данные поставщика — отправная точка, а не доказательство для вашей площадки. Эффективность обычно подтверждают в два этапа:

1. Стандартные испытания показывают, что средство работает в заданных условиях: суспензионные тесты EN 1276 (бактерии), EN 1650 (грибы) и EN 17126 (споры), а также поверхностные тесты, например EN 13697.
2. Испытания площадки на образцах собственных поверхностей с собственными изолятами из среды, при концентрации и времени контакта из вашей процедуры. Такой подход описан в USP <1072>.

Распространённый критерий — снижение на 3 log для вегетативных бактерий и на 2 log для спор на поверхностях, но критерии нужно определить и обосновать в протоколе.

Применение и периодичность

• Обрабатывайте от более чистых зон к менее чистым и сверху вниз.
• Используйте установленные салфетки и мопы с низким пылеотделением, отдельные для каждого класса.
• Записывайте, что обработано, каким средством, кем и когда.
• Периодически удаляйте остатки спороцида ополаскиванием или протиранием спиртом, как указано в процедуре.
• Готовьте рабочие растворы с установленным сроком годности, маркируйте их и утилизируйте по истечении срока.

Анализ программы

Тренды мониторинга среды показывают, работает ли программа. Учащение выделения спорообразующих, выживание микроорганизмов после дезинфекции или превышения после техобслуживания требуют пересмотра средств, периодичности и техники. Результаты и решения отражаются в стратегии контроля контаминации; см. как написать стратегию контроля контаминации.