Очистка перед VHP: почему биодеконтаминация её не заменяет
VHP инактивирует микроорганизмы на чистых открытых поверхностях. Он не удаляет загрязнения, остатки и плёнки — а некоторые из них защищают микроорганизмы или разлагают пар до того, как он подействует. В этом руководстве объясняется, почему очистка идёт первой, что нужно удалить и как совместить очистку и VHP в единой процедуре контроля контаминации.
- VHP — это этап биодеконтаминации поверхностей, а не очистки: он ничего не удаляет.
- Загрязнения и плёнки защищают микроорганизмы; органические вещества также могут разложить пероксид водорода до того, как он подействует.
- Биологические индикаторы — это чистые носители, поэтому валидированный цикл предполагает чистые поверхности: очистка входит в валидированное состояние.
- Удалите жидкости и высушите поверхности: водяные плёнки повышают влажность и поглощают пероксид из пара.
- Приложение 1 требует, чтобы очистка удаляла остатки в рамках программы дезинфекции; VHP проводится после очистки, а не вместо неё.
Что VHP делает и чего не делает
Пар пероксида водорода инактивирует микроорганизмы, до которых он может добраться на открытых поверхностях. Он не снимает грязь, не растворяет остатки и ничего не смывает, и после окончания цикла всё, что было на поверхности, остаётся на ней. Поэтому цикл хорош ровно настолько, насколько хороши поверхности, к которым он применяется.
Это важно как для валидации, так и для практики. Биологические индикаторы, используемые для квалификации цикла, содержат споры на чистом носителе. То, что цикл обеспечивает снижение на 6 log на чистых носителях, не доказывает того же под слоем высохшего продукта, белка или остатков дезинфектанта. Очистка — часть валидированного состояния процесса.
Как мешают остатки
| Остаток | Влияние на VHP |
|---|---|
| Органические загрязнения — продукт, белок, питательные среды, кровь, пыль | Защищает находящиеся под ним микроорганизмы. Органические вещества, особенно биологический материал с ферментом каталазой, также могут разложить пероксид водорода на поверхности до того, как он подействует. |
| Плёнки дезинфектантов и моющих средств | Накапливаются при многократном применении и образуют слой на поверхности. Из-за них поверхность может выглядеть чистой, удерживая при этом частицы и микроорганизмы. |
| Остатки порошка (в изоляторах) | Защищают поверхность под собой; остатки высокоактивных веществ в любом случае нужно удалять ради безопасности оператора. |
| Вода и жидкости | Стоячая вода и влажные поверхности поглощают пероксид, повышают влажность в помещении и могут вызвать локальную конденсацию. |
| Целлюлоза — бумага, картон, оставленные салфетки | Поглощает пар, снижает концентрацию рядом и удлиняет аэрацию. См. Совместимость материалов (Material compatibility). |
Практическая последовательность
- Удалите. Вынесите отходы, упаковку, бумагу, жидкости и всё, что не требует обработки.
- Сначала устраните разливы. Биологические разливы обрабатывают жидким дезинфектантом по процедуре ликвидации разливов до общей очистки.
- Очистите. Удалите видимые загрязнения подходящим моющим средством — от чистых зон к грязным и сверху вниз.
- Удалите остатки. Протрите водой для инъекций или очищенной водой либо выполните этап удаления остатков, предусмотренный процедурой очистки, чтобы не накапливались плёнки моющих средств и дезинфектантов.
- Высушите. Дайте поверхностям высохнуть; удалите стоячую воду с полов, раковин и оборудования.
- Подготовьте к VHP. Откройте шкафы и оборудование, разместите загрузку, загерметизируйте помещение — см. подготовка помещения к VHP.
- Запустите валидированный цикл и выпустите помещение после аэрации.
В изоляторах
Внутри изолятора действует та же логика, только в меньшем масштабе. Между кампаниями или продуктами камеру очищают от остатков продукта и порошка, протирают для удаления остатков моющего средства и дают высохнуть перед циклом VHP. Компоненты, которые будут в камере во время цикла, должны быть чистыми и сухими, а конфигурация загрузки должна совпадать с использованной при квалификации. При работе с высокоактивными веществами очистка также защищает следующего оператора, который откроет камеру, и её эффективность подтверждается отдельно.
Место VHP в программе дезинфекции
Приложение 1 GMP ЕС (2022) требует программу дезинфекции, включающую очистку для удаления остатков, применение более чем одного типа дезинфектанта и спороцидное средство. VHP — один из способов воспроизводимо выполнить спороцидный этап: он достигает поверхностей, которые пропускает ручная протирка, а его параметры регистрируются. Он дополняет плановую ручную очистку и дезинфекцию, но не заменяет их.
Типичная схема для чистых помещений — плановая ручная очистка и дезинфекция, а VHP — после остановок, строительных работ, случаев контаминации и с установленной периодичностью. В изоляторах VHP обычно является этапом деконтаминации перед каждой кампанией, после очистки.
Источники
Приложение 1 GMP ЕС (2022), Производство стерильных лекарственных средств
USP <1072> Дезинфектанты и антисептики
Технический отчёт PDA № 70, Основы программ очистки и дезинфекции для асептических производств
Технический отчёт PDA № 51, Биологические индикаторы для процессов деконтаминации в газовой и паровой фазе
Оборудование Fenggu для этой задачи
Мобильный VHP-стерилизатор помещений
Передвижная установка для помещений объёмом до 300 м³ с запуском по расписанию и дистанционным запуском.
Смотреть характеристики →FG-VHP-C1000 / C2000Система VHP, интегрированная в ОВКВ
Распределяет пар через существующую приточную установку для обработки целого блока помещений. Стандартная производительность — 1000 и 2000 м³.
Смотреть характеристики →FG-ISO-AFИзолятор асептического розлива
Встроенная система VHP проводит биодеконтаминацию открытых внутренних поверхностей перед каждой кампанией.
Смотреть характеристики →Связанные руководства по применению: Деконтаминация чистых и других помещений · Деконтаминация изоляторов и RABS
Частые вопросы
Нужно ли проводить очистку перед деконтаминацией VHP?
Да. VHP инактивирует микроорганизмы на открытых поверхностях, но ничего не удаляет. Загрязнения и остатки защищают микроорганизмы, а органические вещества могут разлагать пероксид водорода, поэтому поверхности нужно сначала очистить и высушить.
Может ли VHP заменить ручную очистку и дезинфекцию в чистом помещении?
Нет. Он их дополняет. Приложение 1 GMP ЕС требует, чтобы очистка удаляла остатки, а программа дезинфекции включала спороцидное средство; VHP — воспроизводимый способ выполнить спороцидный этап.
Почему поверхности должны быть сухими перед VHP?
Стоячая вода и влажные поверхности поглощают пероксид водорода, повышают влажность в помещении и могут вызвать локальную конденсацию — всё это снижает эффективность и воспроизводимость цикла.
Влияют ли органические загрязнения на пероксид водорода?
Да. Органические вещества защищают микроорганизмы, а биологический материал, содержащий каталазу, может разложить пероксид водорода на поверхности до того, как он подействует.
Как биологические индикаторы связаны с очисткой?
Биологические индикаторы содержат споры на чистых носителях. Цикл, квалифицированный с их помощью, предполагает чистые поверхности, поэтому очистка — часть поддержания процесса в валидированном состоянии.
Есть конкретное помещение или загрузка?
Сообщите объём, материалы и то, что нужно доказать. Инженер ответит с рекомендуемой конфигурацией и объёмом работ по валидации.