Reinigung vor VHP: Warum Dekontamination sie nicht ersetzt
VHP inaktiviert Mikroorganismen auf sauberen, frei zugänglichen Oberflächen. Es entfernt weder Schmutz noch Rückstände oder Filme. Diese können Mikroorganismen schützen oder den Dampf zersetzen, bevor er wirkt. Dieser Leitfaden erklärt, warum zuerst gereinigt wird, was zu entfernen ist und wie Reinigung und VHP in eine gemeinsame Kontaminationskontrolle passen.
- VHP dient der Oberflächendekontamination, nicht der Reinigung: Es entfernt nichts.
- Schmutz und Filme schützen Mikroorganismen; organisches Material kann Wasserstoffperoxid auch vor seiner Wirkung zersetzen.
- Bioindikatoren haben saubere Träger. Ein validierter Zyklus setzt daher saubere Oberflächen voraus – Reinigung gehört zum validierten Zustand.
- Flüssigkeiten entfernen und Oberflächen trocknen: Wasserfilme erhöhen die Feuchte und entziehen dem Dampf Peroxid.
- Annex 1 fordert die Entfernung von Rückständen durch Reinigung im Desinfektionsprogramm. VHP folgt auf die Reinigung und ersetzt sie nicht.
Was VHP leistet und was nicht
Wasserstoffperoxiddampf inaktiviert erreichbare Mikroorganismen auf frei zugänglichen Oberflächen. Er löst keinen Schmutz ab, löst keine Rückstände und spült nichts weg. Nach Zyklusende bleibt alles zuvor auf der Oberfläche Vorhandene dort. Die Zyklusleistung hängt deshalb vom Oberflächenzustand ab.
Das gilt für Validierung und Praxis gleichermaßen. Zur Zyklusqualifizierung verwendete Bioindikatoren tragen Sporen auf sauberen Trägern. Ein Nachweis der 6-log-Reduktion auf sauberen Trägern belegt nicht dieselbe Wirkung unter getrocknetem Produkt, Protein oder Desinfektionsmittelrückständen. Reinigung gehört zum validierten Prozesszustand.
Wie Rückstände stören
| Rückstand | Auswirkung auf VHP |
|---|---|
| Organischer Schmutz – Produkt, Protein, Nährmedien, Blut, Staub | Schützt darunterliegende Mikroorganismen. Organisches Material, insbesondere biologisches Material mit dem Enzym Katalase, kann Wasserstoffperoxid zudem vor seiner Wirkung an der Oberfläche zersetzen. |
| Desinfektionsmittel- und Reinigungsmittelfilme | Reichern sich bei wiederholter Anwendung an und bedecken die Oberfläche. Sie können saubere Oberflächen vortäuschen und dabei Partikel und Mikroorganismen festhalten. |
| Pulverrückstände (in Isolatoren) | Schützen die darunterliegende Oberfläche; Rückstände hochwirksamer Substanzen müssen ohnehin zum Bedienerschutz entfernt werden. |
| Wasser und Flüssigkeiten | Stehendes Wasser und nasse Oberflächen nehmen Peroxid auf, erhöhen die Raumfeuchte und können örtliche Kondensation verursachen. |
| Zellulose – zurückgelassenes Papier, Karton, Wischtücher | Nimmt Dampf auf, senkt örtlich die Konzentration und verlängert die Belüftung. Siehe Materialverträglichkeit. |
Praktische Reihenfolge
- Entfernen. Abfälle, Verpackungen, Papier, Flüssigkeiten und alles entfernen, was nicht behandelt werden muss.
- Verschüttetes zuerst behandeln. Biologische Verschüttungen vor der allgemeinen Reinigung gemäß dem entsprechenden Verfahren mit einem flüssigen Desinfektionsmittel behandeln.
- Reinigen. Sichtbaren Schmutz mit einem geeigneten Reinigungsmittel entfernen, von sauberen zu schmutzigen Bereichen und von oben nach unten.
- Rückstände entfernen. Mit Wasser für Injektionszwecke oder gereinigtem Wasser nachwischen oder den im Reinigungsverfahren festgelegten Entfernungsschritt ausführen, damit sich keine Reinigungs- und Desinfektionsmittelfilme bilden.
- Trocknen. Oberflächen trocknen lassen; stehendes Wasser von Böden, Spülbecken und Geräten entfernen.
- VHP vorbereiten. Schränke und Geräte öffnen, Beladung anordnen, Raum abdichten – siehe Raumvorbereitung für VHP.
- Den validierten Zyklus ausführen und den Raum nach der Belüftung freigeben.
In Isolatoren
Im Isolator gilt dieselbe Logik im kleineren Maßstab. Zwischen Kampagnen oder Produkten wird die Kammer von Produkt- und Pulverrückständen gereinigt, zur Entfernung von Reinigungsmittelrückständen nachgewischt und vor dem VHP-Zyklus getrocknet. Komponenten, die während des Zyklus in der Kammer bleiben, müssen sauber und trocken sein. Die Beladung muss der qualifizierten Konfiguration entsprechen. Bei hochwirksamen Substanzen schützt die Reinigung auch den nächsten Bediener beim Öffnen der Kammer; ihre Wirksamkeit wird gesondert geprüft.
Die Rolle von VHP im Desinfektionsprogramm
EU GMP Annex 1 (2022) fordert ein Desinfektionsprogramm mit Reinigung zur Rückstandsentfernung, mehreren Desinfektionsmitteltypen und einem sporiziden Mittel. VHP ermöglicht einen reproduzierbaren sporiziden Schritt: Es erreicht beim manuellen Wischen ausgelassene Oberflächen und seine Parameter werden aufgezeichnet. Es ergänzt die routinemäßige manuelle Reinigung und Desinfektion, ersetzt sie aber nicht.
In Reinräumen erfolgen üblicherweise routinemäßige manuelle Reinigung und Desinfektion, ergänzt durch VHP nach Stillständen, Bauarbeiten, Kontaminationsereignissen und in festgelegten Abständen. In Isolatoren ist VHP gewöhnlich der Dekontaminationsschritt nach der Reinigung vor jeder Kampagne.
Quellen
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
USP <1072> Disinfectants and Antiseptics
PDA Technical Report No. 70, Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities
PDA Technical Report No. 51, Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
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Häufige Fragen
Muss vor der VHP-Dekontamination gereinigt werden?
Ja. VHP inaktiviert Mikroorganismen auf frei zugänglichen Oberflächen, entfernt aber nichts. Schmutz und Rückstände schützen Mikroorganismen; organisches Material kann Wasserstoffperoxid zersetzen. Deshalb zuerst reinigen und trocknen.
Kann VHP die manuelle Reinigung und Desinfektion im Reinraum ersetzen?
Nein, es ergänzt sie. EU GMP Annex 1 fordert die Entfernung von Rückständen durch Reinigung und ein Desinfektionsprogramm mit einem sporiziden Mittel. VHP ermöglicht einen reproduzierbaren sporiziden Schritt.
Warum müssen Oberflächen vor VHP trocken sein?
Stehendes Wasser und nasse Oberflächen nehmen Wasserstoffperoxid auf, erhöhen die Raumfeuchte und können örtliche Kondensation verursachen. Das verringert Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Zyklus.
Beeinflusst organischer Schmutz Wasserstoffperoxid?
Ja. Organisches Material schützt Mikroorganismen. Katalasehaltiges biologisches Material kann Wasserstoffperoxid an der Oberfläche zersetzen, bevor es wirkt.
Welcher Zusammenhang besteht zwischen Bioindikatoren und Reinigung?
Bioindikatoren enthalten Sporen auf sauberen Trägern. Ein damit qualifizierter Zyklus setzt saubere Oberflächen voraus. Reinigung trägt daher zum Erhalt des validierten Prozesszustands bei.
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