Rotation des désinfectants et agents sporicides en salle propre

Ce que comprend un programme de désinfection

Composante	Rôle	Agents couramment utilisés
Nettoyage	Élimine les salissures et les résidus afin de permettre aux désinfectants d’agir.	Détergents neutres, rinçage à l’eau pour préparations injectables ou à l’eau purifiée
Désinfectant de routine	Détruit les bactéries végétatives et les champignons au quotidien ou à chaque poste de travail.	Composés d’ammonium quaternaire, composés phénoliques, agents amphotères
Agent sporicide	Détruit les spores bactériennes, que les désinfectants de routine ne détruisent pas de façon fiable.	Peroxyde d’hydrogène, mélanges à base d’acide peracétique, hypochlorite de sodium, dioxyde de chlore
Alcool	Assure une désinfection rapide des surfaces et des gants, et s’évapore sans laisser de résidus.	Alcool isopropylique ou éthanol à 70%

La décontamination à l’échelle d’un local au peroxyde d’hydrogène vaporisé constitue une étape distincte : une méthode reproductible pour appliquer un traitement sporicide à chaque surface exposée après des arrêts, des travaux de construction ou des événements de contamination. Elle complète le nettoyage et la désinfection manuels — voir nettoyage avant la décontamination au VHP.

Ce que signifie réellement la “rotation”

Les anciens programmes alternaient deux désinfectants chaque semaine ou chaque mois, selon l’hypothèse que les micro-organismes deviennent résistants à un agent donné. Contrairement à la résistance aux antibiotiques, l’existence d’une véritable résistance à un désinfectant correctement utilisé en salle propre n’est pas solidement étayée. La véritable lacune est que la plupart des désinfectants de routine ne détruisent pas les spores. La pratique actuelle consiste donc à associer un désinfectant de routine à un sporicide, appliqué à une fréquence justifiée par la surveillance environnementale.

L’EU GMP Annex 1 prévoit que le programme de désinfection utilise plusieurs types d’agents désinfectants et inclue l’emploi périodique d’un agent sporicide. La fréquence d’utilisation du sporicide — chaque semaine, chaque mois ou à la suite d’événements — doit découler de vos données de surveillance environnementale et de votre évaluation des risques.

Choix des agents

• Spectre d’activité : confirmer l’activité contre les bactéries, les champignons et les spores pertinents pour votre environnement.
• Temps de contact : la surface doit rester humide pendant toute la durée revendiquée. Les produits qui s’évaporent rapidement peuvent ne pas permettre de respecter cette durée sur les surfaces verticales.
• Compatibilité des matériaux : acier inoxydable, revêtements de sol polymères, verre, gants et joints. L’hypochlorite et l’acide peracétique peuvent provoquer une corrosion ou des taches lors d’utilisations répétées.
• Résidus : certains agents laissent des films qui s’accumulent et peuvent protéger les micro-organismes ou se transformer en particules.
• Sécurité des opérateurs : prendre en compte les vapeurs, les odeurs et le contact cutané, en particulier pour les sporicides.
• Stérilité : l’Annexe 1 prévoit que les désinfectants et détergents utilisés dans les zones de classe A et B soient stériles avant leur utilisation.

Démonstration de l’efficacité

Les données du fournisseur constituent un point de départ, et non une preuve pour votre site. L’efficacité est normalement confirmée en deux étapes :

1. Les essais normalisés démontrent que le produit est efficace dans des conditions définies : essais en suspension tels que l’EN 1276 (bactéries), l’EN 1650 (champignons) et l’EN 17126 (spores), et essais sur surface tels que l’EN 13697.
2. Les essais propres au site sont réalisés sur des éprouvettes de vos propres surfaces, soumises à vos propres isolats environnementaux, à la concentration et au temps de contact prévus dans votre procédure. L’USP <1072> décrit cette approche.

Un seuil d’acceptation courant est une réduction de 3 log pour les bactéries végétatives et de 2 log pour les spores sur les surfaces, mais les critères doivent être définis et justifiés dans votre protocole.

Application et fréquence

• Nettoyer des zones les plus propres vers les zones les moins propres, et du haut vers le bas.
• Utiliser des lingettes et des balais à faible émission de particules, définis dans la procédure, avec du matériel distinct pour chaque classe.
• Consigner ce qui a été nettoyé, avec quel agent, par qui et à quel moment.
• Éliminer périodiquement les résidus de sporicide par un rinçage ou un essuyage à l’alcool, conformément à la procédure.
• Préparer des solutions diluées ayant une durée de conservation définie ; les étiqueter et les éliminer à leur péremption.

Réexamen du programme

Les tendances de surveillance environnementale indiquent si le programme fonctionne. Une récupération plus fréquente de micro-organismes sporulants, la survie de micro-organismes après désinfection ou des dépassements après maintenance imposent tous un réexamen des agents, de la fréquence et de la technique. Les résultats et les décisions doivent figurer dans la stratégie de maîtrise de la contamination — voir comment rédiger une stratégie de maîtrise de la contamination.