Glossaire de la biodécontamination VHP

Concepts fondamentaux 核心概念

Biodécontamination / Bio-décontamination生物除污染

Réduction des microorganismes viables sur les surfaces exposées d’un local, d’une enceinte ou d’un équipement à un niveau défini — pour le VHP, généralement une réduction de 6 log de spores bactériennes sur indicateurs biologiques. Traite les surfaces, pas l’intérieur des produits.

Décontamination净化 / 去污

Élimination ou inactivation des contaminants microbiens, chimiques ou particulaires pour sécuriser l’utilisation suivante d’un article ou d’une zone. Terme plus large que biodécontamination.

Peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP)汽化过氧化氢（VHP）

Solution de peroxyde d’hydrogène, généralement à 30–35% m/m, vaporisée par flash et introduite dans un volume étanche sous forme de vapeur sporicide à basse température. Qu’est-ce que la décontamination VHP ? →

Vapeur de peroxyde d’hydrogène过氧化氢蒸汽

Peroxyde d’hydrogène gazeux accompagné de vapeur d’eau, produit par un générateur VHP. Agent actif au contact des surfaces pendant le cycle.

Stérilisation à froid低温灭菌

Stérilisation ou décontamination à température ambiante ou proche, sans la chaleur des procédés à vapeur d’eau ou chaleur sèche. Convient aux matériaux thermosensibles, plastiques et équipements électroniques.

Stérilisant灭菌剂

Agent capable de tuer toutes les formes de vie microbienne, spores bactériennes comprises. Dans un procédé VHP, le stérilisant est la solution de peroxyde d’hydrogène.

Antimicrobien (à large spectre)（广谱）抗菌剂

Efficace contre divers organismes — bactéries, champignons, virus et spores bactériennes — plutôt qu’un seul groupe.

Sporicide杀芽孢的

Capable de tuer les spores bactériennes, forme microbienne la plus résistante. EU GMP Annex 1 prévoit un agent sporicide dans le programme de désinfection des salles propres.

Sans résidus无残留

Le peroxyde d’hydrogène se décompose en eau et oxygène ; les surfaces n’ont donc pas besoin d’essuyage après le cycle — avantage majeur sur le formaldéhyde.

Saturation / point de rosée饱和 / 露点

Point au-delà duquel l’air ne peut contenir davantage de vapeur ; celle-ci condense alors sur les surfaces. La conception du cycle contrôle humidité et concentration par rapport à ce point. Concentration en VHP, humidité et condensation →

Enceinte / Chambre密闭空间 / 腔体

Volume étanche traité — local, isolateur, sas de transfert, caisson de filtre ou chambre d’un équipement.

Phases du cycle 循环阶段

Déshumidification除湿

Phase 1. Réduction de l’humidité relative dans l’enceinte pour maintenir davantage de peroxyde d’hydrogène en phase vapeur sans condensation.

Conditionnement调节

Phase 2. Injection rapide de vapeur pour atteindre vite et uniformément la concentration cible.

Décontamination / Stérilisation (phase)灭菌

Phase 3. Maintien de la concentration pendant la durée validée, durant laquelle les microorganismes des surfaces exposées sont inactivés.

Aération通气

Phase 4. Élimination de la vapeur — par catalyse, extraction ou les deux — jusqu’à une concentration inférieure au seuil de libération, souvent 1 ppm. Calculateur de temps d’aération VHP →

Systèmes et composants 系统与部件

Boucle fermée / boucle ouverte封闭环路 / 开放式环路

En boucle fermée, l’air de l’enceinte traverse le générateur puis y retourne. En boucle ouverte, de l’air neuf entre et l’air traité est extrait.

Système à recirculation再循环系统

Générateur formant une boucle fermée avec une enceinte ou un équipement par des raccordements de soufflage et de reprise.

Convertisseur catalytique催化转化器

Élément décomposant le peroxyde d’hydrogène en eau et oxygène, pour raccourcir l’aération et sécuriser l’air rejeté.

Vaporisation flash闪蒸

Injection du liquide sur une surface chaude pour une vaporisation instantanée complète, conservant dans la vapeur le rapport peroxyde/eau de la solution. Comment fonctionne un générateur VHP →

Générateur VHPVHP 发生器

Équipement déshumidifiant, vaporisant et injectant le peroxyde d’hydrogène, surveillant concentration, humidité et température et contrôlant le cycle.

Skid撬块 / 模块

Équipement préassemblé sur châssis, livré en module unique prêt à raccorder aux utilités du site.

Collecteur分配管汇 / 多支管

Tuyauterie répartissant le flux de vapeur entre plusieurs sorties ou locaux.

Registre d’équilibrage平衡风阀

Registre réglé pour équilibrer les débits entre branches d’un réseau de conduits afin que chaque local reçoive sa part de vapeur.

Réseau de conduits管道 / 风管系统

Les conduits de distribution d’air. Dans un système VHP intégré au CVC, les conduits transportent la vapeur ; leurs matériaux et leur étanchéité sont donc importants.

Filtre HEPA / préfiltre高效过滤器（HEPA）/ 预过滤器

Filtre à air à haute efficacité pour les particules (par exemple H13 ou H14 selon EN 1822) ; le préfiltre situé en amont le protège des poussières grossières.

AHU (centrale de traitement d’air)空气处理机组（AHU）

L’unité qui conditionne, filtre et met en mouvement l’air d’un ensemble de salles propres. Un système VHP intégré au CVC distribue la vapeur par son intermédiaire.

HVAC暖通空调（HVAC）

Chauffage, ventilation et climatisation — les systèmes du bâtiment qui contrôlent la température, l’humidité, la pression et les renouvellements d’air.

Déshumidificateur à dessiccant转轮除湿机

Un déshumidificateur utilisant une roue dessiccante rotative pour éliminer l’humidité, capable d’atteindre une faible humidité plus rapidement que par le seul refroidissement.

Renouvellement d’air换气次数

Le nombre de fois où le volume d’air d’un espace est remplacé par heure. Il détermine la vitesse à laquelle la vapeur est diluée pendant l’aération.

Débit d’injection注入速率

La masse de solution de peroxyde d’hydrogène vaporisée par minute, généralement exprimée en g/min.

Interface opérateur / écran tactile操作界面 / 触摸屏

L’écran utilisé pour démarrer les cycles, sélectionner les recettes, consulter les valeurs en temps réel et examiner les enregistrements.

Portes à verrouillage réciproque互锁门

Des portes qui ne peuvent pas être ouvertes en même temps, afin que l’air et la contamination ne puissent pas traverser directement l’ensemble. Types de sas pour salles propres →

Porte à double joint双密封门

Une porte rendue étanche par deux joints pour améliorer l’étanchéité, utilisée là où la vapeur ou les substances confinées ne doivent pas s’échapper.

Trappe de transfert / sas de transfert传递窗 / 传递舱

Une petite chambre munie de portes à verrouillage réciproque dans une paroi de salle propre, destinée au transfert de matériel ; un sas de transfert VHP décontamine également les surfaces extérieures de ce matériel. Guide du sas de transfert VHP →

Diffuseur / buse扩散器 / 喷嘴

L’orifice de sortie qui libère la vapeur dans l’espace et contribue à sa distribution.

PLC / SCADAPLC / SCADA

Automate programmable industriel et système de supervision, de contrôle et d’acquisition de données — les systèmes de commande et de données de l’équipement et de l’installation.

Efficacité et microbiologie 灭菌效力与微生物

Réduction de 6 log降低 6 个对数级（99.9999%）

Une réduction du nombre de microorganismes viables d’un facteur d’un million, généralement démontrée sur des indicateurs biologiques portant au moins 10⁶ spores. Indicateurs biologiques et réduction de 6 log →

SAL 10⁻⁶ (niveau d’assurance de stérilité)无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

Une probabilité de ne pas dépasser un article non stérile sur un million après stérilisation. Elle s’applique aux produits soumis à une stérilisation terminale ; la biodécontamination des surfaces est normalement spécifiée sous la forme d’une réduction logarithmique.

Réduction logarithmique对数级下降

La réduction des microorganismes viables exprimée en puissances de dix : 1-log correspond à 90%, 3-log à 99.9%, et 6-log à 99.9999%.

Indicateur biologique (IB)生物指示剂

Un support inoculé avec une population connue de spores résistantes. La présence ou l’absence de croissance après incubation indique si le cycle a atteint cet emplacement.

Indicateur chimique (CI)化学指示剂

Un indicateur qui change de couleur lorsqu’il est exposé au peroxyde d’hydrogène. Il indique que la vapeur a atteint un emplacement, mais pas que des microorganismes ont été tués.

Geobacillus stearothermophilus嗜热脂肪地芽孢杆菌

Une bactérie sporulante très résistante au peroxyde d’hydrogène, utilisée comme microorganisme d’essai de référence dans les indicateurs biologiques VHP.

Spores bactériennes细菌芽孢

La forme dormante, hautement résistante, de certaines bactéries. La destruction des spores constitue la référence pour un procédé sporicide.

Boîte de sédimentation沉降菌平皿

Une boîte de gélose ouverte, exposée pendant une durée déterminée pour recueillir les microorganismes qui se déposent depuis l’air.

Boîte de contact接触碟

Une boîte de gélose appliquée sur une surface plane pour prélever les microorganismes qui s’y trouvent.

Empreinte de gant手套印

L’application des extrémités des doigts d’un gant sur de la gélose pour surveiller la contamination du gant après des opérations aseptiques. Essai d’intégrité des gants d’isolateur →

cfu (unité formant colonie)菌落形成单位（CFU）

Une unité de dénombrement des microorganismes viables : chaque colonie sur une boîte de gélose est supposée provenir d’une unité viable.

GMP et validation GMP与验证

EU GMP Annex 1欧盟 GMP 附录1

La ligne directrice de l’UE relative à la fabrication des médicaments stériles, révisée en 2022, qui définit les attentes en matière de maîtrise de la contamination, de salles propres et de systèmes barrières. Présentation de EU GMP Annex 1 →

Classe A / B / C / DA / B / C / D 级

Les classes de salles propres des EU GMP. La classe A est la zone critique pour les opérations aseptiques ; la classe B constitue son environnement immédiat pour les procédés ouverts ; les classes C et D sont destinées aux étapes moins critiques.

Validation / validable验证 / 可验证

Des preuves documentées qu’un procédé produit de manière constante le résultat attendu. Un cycle validable est suffisamment reproductible et mesurable pour que cela puisse être démontré.

IQ / OQ / PQ安装确认 / 运行确认 / 性能确认

Qualification de l’installation, qualification opérationnelle et qualification des performances : confirmer que l’équipement est correctement installé, fonctionne conformément aux spécifications et assure des performances fiables en utilisation réelle. Développement du cycle VHP et IQ/OQ/PQ →

FAT / SAT工厂验收测试 / 现场验收测试

Essais de réception en usine et sur site : vérifier l’équipement par rapport aux spécifications avant l’expédition, puis à nouveau après son installation. Liste de contrôle FAT et SAT des isolateurs →

P&ID管道及仪表图（P&ID）

Schéma de tuyauterie et d’instrumentation : le plan des lignes de procédé, des vannes, des instruments et des connexions de commande.

Sonde thermocouple热电偶探头

Un capteur de température utilisé pour cartographier la température dans l’enceinte pendant le développement du cycle et la qualification.

Développement du cycle循环开发

Le travail de définition des paramètres du cycle pour une enceinte et une charge spécifiques, puis de confirmation de ces paramètres à l’aide d’indicateurs, avant la qualification.

Charge / configuration de la charge负载 / 装载方式

Ce qui se trouve dans l’enceinte pendant le cycle, et la façon dont ces éléments sont disposés. Une modification de la charge peut modifier le résultat du cycle.

URS / FS / DQ用户需求说明 / 功能说明 / 设计确认

Cahier des exigences utilisateur, spécification fonctionnelle et qualification de conception — les documents qui définissent les besoins et confirment que la conception y répond.

Besoins en utilités公用工程要求

Les utilités dont l’équipement a besoin sur site, telles que l’alimentation électrique, l’air comprimé, l’extraction et les connexions réseau.

Périmètre de fourniture / des travaux供货范围 / 工作范围

Ce que le fournisseur livre et les travaux qu’il réalise, par distinction avec ce que le client fournit.

Humidité relative (RH)相对湿度

La quantité de vapeur d’eau dans l’air, exprimée en pourcentage du maximum qu’il pourrait contenir à cette température. Elle limite la quantité de vapeur de peroxyde que l’air peut transporter.

Compatibilité des matériaux材料兼容性

La capacité des matériaux à tolérer des expositions répétées au peroxyde d’hydrogène, et le fait qu’ils l’absorbent ou non, ralentissant ainsi l’aération. Compatibilité des matériaux avec le VHP →

Applications 应用场景

Remplissage aseptique无菌灌装

Le remplissage d’un produit stérile dans des récipients stériles, dans un environnement de classe A, souvent à l’intérieur d’un isolateur. Absorption du peroxyde d’hydrogène en remplissage sous isolateur →

Essai de stérilité无菌检查

L’essai pharmacopéique de stérilité du produit fini, généralement réalisé dans un isolateur pour éviter les faux positifs.

Poste de sécurité microbiologique (PSM)生物安全柜

Une enceinte ventilée qui protège l’opérateur, le produit et l’environnement lors de la manipulation d’agents biologiques.

BSL-3 / BSL-4生物安全 3 级 / 4 级

Des niveaux de sécurité biologique pour les laboratoires manipulant des agents responsables de maladies graves ou potentiellement mortelles, avec des locaux étanches décontaminés dans leur ensemble.

Transfert de matériel物料传递

L’entrée ou la sortie de matériel dans une zone contrôlée sans y introduire de contamination avec ce matériel — au moyen d’un sas de transfert, d’un sas ou d’un port de transfert. Sélecteur d’équipements VHP →