Preparación de una sala para la descontaminación con VHP: sellado, aislamiento del HVAC y colocación
La mayoría de las descontaminaciones de salas fallidas no se deben al generador. Se deben a fugas, puntos fríos, superficies tapadas e indicadores mal colocados. Esta guía explica cómo preparar una sala antes de un ciclo VHP y qué comprobar durante y después.
- Defina primero el perímetro: qué salas, qué conductos y qué queda fuera.
- Una sala con fugas no puede mantener la concentración: selle puertas, penetraciones, desagües y aberturas del HVAC y compruebe las fugas durante el ciclo.
- Abra, separe y eleve todo lo que hay dentro; retire la celulosa y los líquidos.
- Coloque los indicadores en los puntos más desfavorables, no en una cuadrícula cómoda, y vigile las zonas adyacentes.
Descarga gratuita: lista de comprobación de descontaminación de salas con VHP (PDF)Las comprobaciones de esta guía en un formulario imprimible de dos páginas, con registro de indicadores y firmas (en inglés). Obtenerla →
1. Definir el perímetro
Antes que nada, decida exactamente qué se va a descontaminar. ¿Una sala o una zona? ¿Hay que tratar también los conductos de aire o solo las superficies de la sala? ¿Qué espacios contiguos seguirán ocupados?
La respuesta determina el equipo. Un generador móvil trata la sala con el HVAC aislado. Si los conductos forman parte del problema de contaminación, o hay que tratar varias salas a la vez, un sistema integrado en el HVAC que distribuye el vapor a través de la planta de tratamiento de aire suele ser la mejor opción.
Registre el perímetro en un plano, con los volúmenes de las salas. El volumen, junto con los materiales del interior, es el punto de partida para la dosis y el diseño del ciclo.
2. Revisar lo que hay en la sala
- Retire papel, cartón, algodón, madera y líquidos: absorben vapor y alargan la aireación. Consulte la guía de compatibilidad de materiales.
- Abra puertas de armarios, cajones, cubiertas de equipos y frontales de cabinas de seguridad biológica que deban tratarse.
- Separe y eleve los objetos para que las superficies no queden apiladas ni apoyadas planas sobre mesas y suelos.
- Limpie primero. El VHP no es un agente de limpieza. La suciedad visible, los residuos y las películas protegen a los microorganismos del vapor.
- Anote las fuentes de calor y las superficies frías — frigoríficos, incubadoras, paredes exteriores, tuberías refrigeradas. Las superficies frías son donde primero se forma condensación.
3. Sellar la sala
Una sala tiene que mantener la concentración durante toda la fase de exposición. Las fugas reducen la dosis en paredes y puertas —a menudo justo donde están los puntos más difíciles— y exponen a las personas de las zonas contiguas.
- Puertas: revise las juntas; encinte el perímetro de las puertas que no sean estancas. Las puertas herméticas con juntas hinchables o mecánicas eliminan la necesidad de encintar.
- Penetraciones: bandejas de cables, pasos de tuberías, enchufes, luminarias de techo, rociadores y trampillas de acceso.
- Desagües y fregaderos: llene los sifones o tape las salidas.
- Pasos de material: cierre ambas puertas e incluya la caja de paso en el perímetro o séllela.
- HVAC: con un generador móvil, cierre las compuertas de impulsión y retorno o selle las rejillas, para que el vapor no se extraiga ni pase a otras zonas. Planifique cómo se restablecerá el HVAC para la aireación.
Decida si la sala se mantiene a presión neutra o ligeramente negativa respecto a su entorno durante el ciclo y haga que esa decisión forme parte del procedimiento. Las fugas hacia fuera son un problema de seguridad, no solo de eficacia.
4. Colocar el generador y los ventiladores
- Coloque el generador móvil donde su salida pueda mezclarse con toda la sala, normalmente cerca del centro, y nunca apuntando directamente a una superficie cercana: un chorro concentrado sobre una superficie fría es un punto de condensación.
- Use ventiladores de mezcla para llevar el vapor a las esquinas, detrás de los equipos y a los huecos. Las posiciones de los ventiladores forman parte del ciclo y deben fijarse en el procedimiento una vez validadas.
- Mantenga los sensores y cables propios del generador lejos de puertas y juntas.
5. Sensores e indicadores
La concentración de peróxido de hidrógeno, la humedad relativa y la temperatura deben monitorizarse en puntos representativos, incluido al menos un punto previsto como peor caso. Los indicadores biológicos (BI) y químicos (CI) se colocan donde es menos probable que el vapor alcance la dosis necesaria:
- Esquinas a nivel de suelo y de techo, y las esquinas más alejadas del generador.
- Detrás y debajo de equipos fijos, dentro de armarios y carcasas de equipos.
- Cerca de la puerta y de cualquier abertura sellada donde una fuga diluiría el vapor.
- Junto a materiales absorbentes que no se hayan podido retirar y sobre superficies frías.
El número y las posiciones salen del estudio de mapeo de la sala. Una vez validadas, las mismas posiciones se usan en la monitorización rutinaria y en la recualificación periódica, así que regístrelas en el plano de la sala.
6. Seguridad antes, durante y después
- Coloque señales de advertencia en todas las entradas y controle el acceso a la sala y a la sala técnica que le da servicio.
- Vigile las fugas en zonas contiguas y en las juntas de las puertas durante la exposición con un detector de rango bajo.
- Defina quién puede detener el ciclo y cómo, y qué ocurre si se detecta una fuga.
- Libere la sala solo tras una lectura documentada igual o inferior al límite; consulte aireación y límites residuales.
Lista de comprobación
| Cuándo | Comprobación |
|---|---|
| Planificación | Plano del perímetro y volúmenes · lista de materiales · tipo de equipo confirmado · posiciones de BI/CI definidas · zonas contiguas identificadas |
| Día anterior | Sala limpia · celulosa y líquidos retirados · desagües tapados · armarios y cajones abiertos · objetos elevados y separados |
| Antes del inicio | Puertas y penetraciones selladas · compuertas del HVAC cerradas o rejillas selladas · generador y ventiladores en posiciones validadas · indicadores colocados y registrados · señales colocadas · sala vacía |
| Durante | Concentración, HR y temperatura evolucionan según lo previsto · zonas contiguas y juntas de puertas revisadas en busca de fugas · sin alarmas de condensación |
| Después | Aireación hasta el límite · lectura de liberación registrada · juntas y cinta retiradas · HVAC restablecido · indicadores recogidos y enviados a incubación · registro del ciclo firmado |

Referencias
ISO 22441:2022 — Esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura
Anexo 1 de las GMP de la UE (2022), Fabricación de medicamentos estériles
Informe técnico PDA n.º 51, Indicadores biológicos para procesos de descontaminación en fase gaseosa y de vapor
Equipos Fenggu para esta aplicación
Esterilizador VHP móvil para salas
Unidad sobre ruedas para espacios de hasta 300 m³, con arranque programado y remoto.
Ver especificaciones →FG-VHP-C1000 / C2000Sistema VHP integrado en el HVAC
Para zonas y conductos: un sistema fijo que distribuye el vapor a través de la UTA existente.
Ver especificaciones →Puertas herméticasPuerta hermética con junta hinchable
Elimina la necesidad de encintar las puertas en salas que se descontaminan de forma rutinaria.
Ver especificaciones →Guías de aplicación relacionadas: Descontaminación de salas limpias y salas · Descontaminación de laboratorios de bioseguridad
Preguntas frecuentes
¿Hay que apagar y sellar el HVAC para la descontaminación de salas con VHP?
Con un generador móvil, sí: cierre las compuertas de impulsión y retorno o selle las rejillas para que el vapor no se extraiga ni pase a otras zonas, y después restablezca el HVAC para la aireación. Con un sistema integrado en el HVAC, la planta de tratamiento de aire se usa para distribuir el vapor, por lo que el enfoque es distinto.
¿Qué debe retirarse de una sala antes del VHP?
Papel, cartón, algodón, madera y líquidos, porque absorben peróxido de hidrógeno y alargan la aireación. Todo lo demás que deba tratarse debe limpiarse, abrirse y separarse para que el vapor alcance sus superficies.
¿Cuántos indicadores biológicos se necesitan para una sala?
El número y las posiciones salen del estudio de mapeo de esa sala y se justifican por su tamaño, distribución y puntos más desfavorables. Una vez validadas, las mismas posiciones se usan en la monitorización rutinaria y en la recualificación.
¿Dónde deben colocarse los indicadores biológicos?
En los lugares a los que es menos probable que el vapor llegue con la dosis completa: esquinas alejadas a nivel de suelo y de techo, detrás y debajo de equipos fijos, dentro de armarios, cerca de puertas y juntas, junto a materiales absorbentes y sobre superficies frías.
¿Deben usarse ventiladores de mezcla con un generador VHP móvil?
En la mayoría de las salas, sí. Los ventiladores ayudan a que el vapor llegue a las esquinas y a los espacios detrás de los equipos y reducen el riesgo de condensación local. Sus posiciones deben fijarse durante el desarrollo del ciclo y mantenerse en los ciclos rutinarios.
¿Tiene en mente un espacio o una carga concretos?
Envíenos el volumen, los materiales y lo que necesita demostrar. Un ingeniero le responderá con la configuración recomendada y lo que implicará la validación.